Hemmende Wirkung eines Polyphenol-Supplements auf die Aufnahme von Eisen aus der Nahrung bei Erwachsenen mit Thalassämie
28. Februar 2025 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Testen eines natürlichen Polyphenol-Ergänzungsmittels zur Hemmung der Eisenaufnahme aus der Nahrung bei thailändischen Erwachsenen mit eisenbeladener Thalassämie: eine stabile Isotopenstudie
Genetische Störungen wie Thalassämie können zu einer Eisenüberladung und schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen. Bei der Eisenladungs-Thalassämie ist die Eisenüberladung auf eine erhöhte Eisenaufnahme zurückzuführen. Eisen sammelt sich in den Körperorganen an und verursacht weitreichende Schäden. Die Standardbehandlung ist eine Eisenchelattherapie und/oder periodische Phlebotomie, um Eisen aus dem Körper zu entfernen; Die Häufigkeit der Aderlass- oder Chelattherapie hängt davon ab, wie schnell sich die Eisenspeicher im Körper ansammeln.
Polyphenolverbindungen sind sehr starke Inhibitoren der Nicht-Häm-Eisenabsorption, da sie im Gastrointestinaltrakt unlösliche Komplexe mit Eisen(II) bilden, die nicht absorbiert werden können.
Die Forscher haben kürzlich bei europäischen Probanden mit hereditärer Hämochromatose (einer anderen Eisenladungsstörung) gezeigt, dass unser neu entwickeltes natürliches Polyphenolpräparat (PPS), das reich an Polyphenolen ist, bei Einnahme mit eisenreichen Mahlzeiten oder einem mit Eisen angereicherten Getränk, reduziert die Eisenaufnahme um ~40%. Eine Verringerung der Nicht-Häm-Eisenabsorption bei Erwachsenen mit eisenbeladener Thalassämie könnte möglicherweise zu einer Verlängerung des Zeitraums zwischen Phlebotomien oder Chelattherapien und damit zu einer verbesserten Lebensqualität führen.
Daher werden die Forscher in dieser Studie mit stabilen Eisenisotopen die Wirkung des natürlichen PPS auf die orale Eisenaufnahme aus einer eisenreichen Testmahlzeit oder einem mit Eisen angereicherten Getränk bei thailändischen Erwachsenen mit eisenbeladener Thalassämie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Salaya, Thailand
- Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Thalassämie minor oder intermedia (β-Thalassämie mit oder ohne α-Globin-Genmutationen, Hb E/β-Thalassämie mit oder ohne α-Globin-Genmutationen oder α-Thalassämie-Hb-H-Krankheit) basierend auf Hb-Elektrophorese/HPLC und /oder DNA-Analyse aus der Krankenakte des Probanden.
- Hämoglobin (Hb): 7,0-13,5 g/dL für Männer; 7,0-12,0 für Frauen
- Serumferritin (SF): 300-800 ug/L für Männer; 200-800 ug/L für Frauen
- Keine Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erhalten
- Alter 18-49 Jahre, nicht schwanger oder stillend
- Körpergewicht < 75 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 25 kg/m2
- Keine akute Erkrankung/Infektion (Eigenangaben)
- Keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Essstörungen oder Lebensmittelallergien auf die Inhaltsstoffe der Testmahlzeit (Eigenangaben)
- Keine geplante Phlebotomie oder Bluttransfusion während des Studienzeitraums
- Die letzte Phlebotomie findet mindestens 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch statt
- Keine Einnahme von Eisenchelatoren 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch und während des gesamten Studienzeitraums
- Keine Verwendung von Medikamenten, die die Eisenaufnahme oder den Eisenstoffwechsel während der Studie beeinflussen
- Keine Einnahme von Mineral-/Vitaminpräparaten 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch und während der Studie
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während der Studie
- Es wird erwartet, dass das Studienprotokoll eingehalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mahlzeit mit Polyphenol -Supplement (PPS)
Eisenreiche Testmahlzeit mit stabilem Eisenisotop als Eisensulfat, das mit der Polyphenol-Supplement verbraucht wird.
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Testmahlzeit mit Polyphenolzusatz
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Placebo-Komparator: Mahlzeit mit Placebo
Eisenreiche Testmahlzeit mit stabilem Eisenisotop als Eisensulfat, das mit Placebo-Supplement (Maltodextrin) verbraucht wird.
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Testmahlzeit mit Placebo-Ergänzung (Maltodextrin).
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Experimental: Trinken mit pps
Mit dem Eisen angebrachten Getränk mit stabilem Eisenisotop als Eisensulfat, das mit der Polyphenol-Supplement verbraucht wird.
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Testgetränk mit Polyphenolzusatz
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Placebo-Komparator: Trinken mit Placebo
Mit stabilem Eisenisotop als Eisen-Sulfat markiertes Eisen-Getränk, das mit Placebo-Supplement (Maltodextrin) konsumiert wird.
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Testgetränk mit Placebo-Ergänzung (Maltodextrin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der fraktionierten Eisenabsorption (FIA) von einer eisenreichen Testmahlzeit, die mit und ohne Polyphenolzusatz (PPS) verabreicht wurde.
Zeitfenster: Gemessen 14 Tage nach Einnahme der letzten Testmahlzeit (Studientag 18 oder 35)
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FIA aus markierten Testmahlzeiten, die mit dem PPS verzehrt und mit dem Placebo verzehrt werden, wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Vollblut bestimmt.
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Gemessen 14 Tage nach Einnahme der letzten Testmahlzeit (Studientag 18 oder 35)
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Unterschied im FIA von mit Eisen angereichertem Testgetränk, das mit und ohne PPS verabreicht wurde.
Zeitfenster: Gemessen 14 Tage nach Einnahme des letzten Testgetränks (Studientag 18 oder 35)
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FIA aus markiertem Testgetränk, das mit dem PPS konsumiert und mit dem Placebo konsumiert wird, wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Vollblut bestimmt.
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Gemessen 14 Tage nach Einnahme des letzten Testgetränks (Studientag 18 oder 35)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumferritin (µg/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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um den Eisenstatus zu beurteilen
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Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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um den Eisenstatus zu beurteilen
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Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Transferrin-Sättigung (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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um den Eisenstatus zu beurteilen
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Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Anämie zu erkennen und das Blutvolumen zu bestimmen
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Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Zur Beurteilung des Entzündungsstatus
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Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Alpha-1-Glykoprotein (g/L),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Zur Beurteilung des Entzündungsstatus
|
Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Serum-Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Hauptregulator der Nicht-Häm-Eisenabsorption
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Zu Studienbeginn (Studientag 1), Mittelpunkt (Studientag 18) und Endpunkt (Studientag 35)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe-PP-Thal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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