Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmmende virkning af et polyphenoltilskud på jernoptagelse i kosten hos voksne med thalassæmi

28. februar 2025 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Afprøvning af et naturligt polyphenoltilskud til at hæmme jernoptagelse i kosten hos thailandske voksne med jernbelastende thalassæmi: en stabil isotopundersøgelse

Genetiske lidelser, såsom thalassæmi, kan føre til jernoverbelastning og alvorlige sundhedsmæssige udfald. Ved jernbelastende thalassæmi skyldes jernoverbelastning øget jernoptagelse. Jern ophobes i kroppens organer og forårsager omfattende skader. Standardbehandlingen er jernkeleringsterapi og/eller periodisk flebotomi for at fjerne jern fra kroppen; hyppigheden af ​​flebotomi eller chelationsterapi afhænger af, hvor hurtigt kroppens jernlagre ophobes.

Polyphenoliske forbindelser er meget stærke hæmmere af ikke-hæm jernabsorption, da de danner uopløselige komplekser med jernholdigt jern i mave-tarmkanalen, som ikke kan absorberes.

Forskerne har for nylig vist i europæiske forsøgspersoner med arvelig hæmokromatose (en anden jernbelastningsforstyrrelse), at vores nyudviklede naturlige polyphenoltilskud (PPS), som er rigt på polyfenoler, når det tages sammen med jernrige måltider eller med en jernberiget drik, reducerer jernoptagelsen med ~40%. Formindskelse af non-hæm jernabsorption hos voksne med jernbelastende thalassæmi kan potentielt føre til en forlængelse af tidsperioden mellem flebotomier eller chelationsbehandlinger og derfor en forbedret livskvalitet.

Derfor vil efterforskerne i denne stabile jernisotopundersøgelse studere effekten af ​​den naturlige PPS på oral jernabsorption fra et jernrigt testmåltid eller jernberiget drik hos voksne thailandske voksne med jernbelastende thalassæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af thalassæmi minor eller intermedia (β-thalassæmi med eller uden α-globingenmutationer, Hb E/β-thalassæmi med eller uden α-globingenmutationer eller α-thalassæmi Hb H sygdom) baseret på Hb elektroforese/HPLC og /eller DNA-analyse fra forsøgspersonens journal.
  • Hæmoglobin (Hb): 7,0-13,5 g/dL for mænd; 7,0-12,0 for kvinder
  • Serumferritin (SF): 300-800 ug/L for mænd; 200-800 ug/L for kvinder
  • Ikke at have haft en blodtransfusion inden for 6 måneder før studiestart
  • Alder 18-49 år, ikke gravid eller ammende
  • Kropsvægt <75 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 25 kg/m2
  • Ingen akut sygdom/infektion (selvrapporteret)
  • Ingen metaboliske eller gastrointestinale lidelser, spiseforstyrrelser eller fødevareallergi over for ingredienserne i testmåltidet (selvrapporteret)
  • Ingen planlagt flebotomi eller blodtransfusion i undersøgelsesperioden
  • Den sidste flebotomi vil være mindst 4 uger før første studiebesøg
  • Ingen indtagelse af jernchelatorer 4 uger før første studiebesøg og i hele undersøgelsesperioden
  • Ingen brug af medicin, der påvirker jernabsorption eller stofskifte under undersøgelsen
  • Ingen indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før det første studiebesøg og under undersøgelsen
  • Ingen deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage og under undersøgelsen
  • Forventes at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltid med polyphenoltilskud (PPS)
Jernrige testmåltid mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, forbruges med polyphenoltilskuddet.
Kosttilskud: Måltidsmatrix med polyphenoltilskud (PPS)
Testmåltid med polyphenoltilskud
Placebo komparator: Måltid med placebo
Jernrige testmåltid mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, forbruges med placebo-supplement (maltodextrin).
Kosttilskud: Måltidsmatrix med placebo
Testmåltid med placebo (maltodextrin) tilskud
Eksperimentel: Drik med PPS
Jernforstærket drikke mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, forbruges med polyphenoltilskuddet.
Kosttilskud: Ingen måltidsmatrix med PPS
Testdrik med polyphenoltilskud
Placebo komparator: Drik med placebo
Jernforstærket drink mærket med stabil jernisotop som jernsulfat, konsumeret med placebo-supplement (maltodextrin).
Kosttilskud: Ingen måltidsmatrix med placebo
Testdrik med placebo (maltodextrin) tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fraktioneret jernabsorption (FIA) fra jernrigt testmåltid indgivet med og uden polyphenoltilskud (PPS).
Tidsramme: Målt 14 dage efter indgivelse af sidste testmåltid (undersøgelsesdag 18 eller 35)
FIA fra mærkede testmåltider indtaget med PPS og indtaget med placebo vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 14 dage efter indgivelse af sidste testmåltid (undersøgelsesdag 18 eller 35)
Forskel i FIA fra jernberiget testdrik administreret med og uden PPS.
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testdrik (undersøgelsesdag 18 eller 35)
FIA fra mærket testdrik indtaget med PPS og indtaget med placebo vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 14 dage efter administration af sidste testdrik (undersøgelsesdag 18 eller 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
at vurdere jernstatus
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
at vurdere jernstatus
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
Transferrinmætning (%)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
at vurdere jernstatus
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
at identificere anæmi og bestemme blodvolumen
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
For at vurdere inflammationsstatus
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
Alfa-1-glykoprotein (g/L),
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
For at vurdere inflammationsstatus
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
Serum hepcidin (nM)
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)
Hovedregulator af ikke-hæm jernabsorption
Ved baseline (undersøgelsesdag 1), midtpunkt (undersøgelsesdag 18) og slutpunkt (undersøgelsesdag 35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Efterforskere

  • Studieleder: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fe-PP-Thal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner