Efecto inhibitorio de un suplemento de polifenoles sobre la absorción de hierro en la dieta en adultos con talasemia
28 de febrero de 2025 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Prueba de un suplemento de polifenoles naturales para inhibir la absorción de hierro en la dieta en adultos tailandeses con talasemia cargada de hierro: un estudio de isótopos estables
Los trastornos genéticos, como la talasemia, pueden provocar una sobrecarga de hierro y resultados adversos graves para la salud. En la talasemia cargada de hierro, la sobrecarga de hierro se debe a una mayor absorción de hierro. El hierro se acumula en los órganos del cuerpo causando un daño generalizado. El tratamiento estándar es la terapia de quelación de hierro y/o flebotomía periódica para eliminar el hierro del cuerpo; la frecuencia de la flebotomía o la terapia de quelación depende de la rapidez con la que se acumulan las reservas de hierro del cuerpo.
Los compuestos polifenólicos son inhibidores muy potentes de la absorción del hierro no hemo, ya que forman complejos insolubles con el hierro ferroso en el tracto gastrointestinal que no pueden absorberse.
Los investigadores han demostrado recientemente en sujetos europeos con hemocromatosis hereditaria (otro trastorno de carga de hierro) que nuestro suplemento de polifenoles naturales (PPS) recientemente desarrollado que es rico en polifenoles, cuando se toma con comidas ricas en hierro o con una bebida fortificada con hierro, reduce la absorción de hierro en ~40%. La disminución de la absorción de hierro no hemo en adultos con talasemia cargada de hierro podría conducir potencialmente a una extensión del período de tiempo entre las flebotomías o las terapias de quelación y, por lo tanto, a una mejor calidad de vida.
Por lo tanto, en este estudio de isótopos estables de hierro, los investigadores estudiarán el efecto del PPS natural en la absorción oral de hierro de una comida de prueba rica en hierro o una bebida fortificada con hierro en adultos tailandeses con talasemia cargada de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salaya, Tailandia
- Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de talasemia menor o intermedia (talasemia β con o sin mutaciones del gen de la globina α, Hb E/talasemia β con o sin mutaciones del gen de la globina α, o enfermedad de la Hb H de la α-talasemia) basado en electroforesis de Hb/HPLC y /o análisis de ADN de la historia clínica del sujeto.
- Hemoglobina (Hb): 7,0-13,5 g/dL para hombres; 7.0-12.0 para mujeres
- Ferritina sérica (SF): 300-800 ug/L para hombres; 200-800 ug/L para hembras
- No haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Edad 18-49 años, no embarazada ni lactante
- Peso corporal <75 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 25 kg/m2
- Sin enfermedad/infección aguda (autoinformada)
- Sin trastornos metabólicos o gastrointestinales, trastornos alimentarios o alergia alimentaria a los ingredientes de la comida de prueba (autoinformado)
- Ninguna flebotomía o transfusión de sangre programada durante el período de estudio
- La última flebotomía será al menos 4 semanas antes de la primera visita del estudio.
- Sin ingesta de quelantes de hierro 4 semanas antes de la primera visita del estudio y durante todo el período del estudio
- No uso de medicamentos que afecten la absorción o el metabolismo del hierro durante el estudio.
- Sin ingesta de suplementos minerales/vitamínicos 2 semanas antes de la primera visita del estudio y durante el estudio
- No haber participado en ningún otro estudio clínico en los últimos 30 días y durante el estudio
- Se espera que cumpla con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida con suplemento de polifenol (PPS)
Prueba rica en hierro etiquetada con isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumido con el suplemento de polifenol.
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Comida de prueba con suplemento de polifenoles
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Comparador de placebos: Comida con placebo
Prueba rica en hierro etiquetada con isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumido con suplemento placebo (maltodextrina).
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Comida de prueba con suplemento de placebo (maltodextrina)
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Experimental: Beber con PPS
Bebida fortificada con hierro marcada con isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumido con el suplemento de polifenol.
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Bebida de prueba con suplemento de polifenoles
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Comparador de placebos: Beber con placebo
Bebida fortificada con hierro etiquetada con isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumido con suplemento placebo (maltodextrina).
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Bebida de prueba con suplemento de placebo (maltodextrina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la absorción fraccional de hierro (FIA) de la comida de prueba rica en hierro administrada con y sin el suplemento de polifenoles (PPS).
Periodo de tiempo: Medido 14 días después de la administración de la última comida de prueba (día de estudio 18 o 35)
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La FIA de las comidas de prueba etiquetadas consumidas con el PPS y consumidas con el placebo se determinará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre total.
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Medido 14 días después de la administración de la última comida de prueba (día de estudio 18 o 35)
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Diferencia en FIA de la bebida de prueba fortificada con hierro administrada con y sin PPS.
Periodo de tiempo: Medido 14 días después de la administración de la última bebida de prueba (día de estudio 18 o 35)
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La FIA de la bebida de prueba etiquetada consumida con el PPS y consumida con el placebo se determinará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre total.
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Medido 14 días después de la administración de la última bebida de prueba (día de estudio 18 o 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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para evaluar el estado del hierro
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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para evaluar el estado del hierro
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Saturación de transferrina (%)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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para evaluar el estado del hierro
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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para identificar la anemia y determinar el volumen de sangre
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Para evaluar el estado de inflamación
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Alfa-1-glucoproteína (g/L),
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Para evaluar el estado de inflamación
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Principal regulador de la absorción de hierro no hemo
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Al inicio (día 1 del estudio), punto medio (día 18 del estudio) y punto final (día 35 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fe-PP-Thal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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