Hämmande effekt av ett polyfenoltillskott på dietär järnabsorption hos vuxna med talassemi
28 februari 2025 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Testa ett naturligt polyfenoltillskott för att hämma dietär järnabsorption hos thailändska vuxna med järnladdande talassemi: en stabil isotopstudie
Genetiska störningar, såsom talassemi, kan leda till överbelastning av järn och allvarliga negativa hälsoeffekter. Vid järnladdande talassemi beror järnöverskottet på ökad järnabsorption. Järn ansamlas i kroppens organ och orsakar omfattande skador. Standardbehandlingen är järnkelatbehandling och/eller periodisk flebotomi för att avlägsna järn från kroppen; Frekvensen av flebotomi eller kelatbehandling beror på hur snabbt kroppens järndepåer ackumuleras.
Polyfenoliska föreningar är mycket starka hämmare av icke-hemjärnabsorption, eftersom de bildar olösliga komplex med järnhaltigt järn i mag-tarmkanalen som inte kan absorberas.
Utredarna har nyligen visat hos europeiska försökspersoner med ärftlig hemokromatos (en annan järnbelastningsstörning) att vårt nyutvecklade naturliga polyfenoltillskott (PPS) som är rikt på polyfenoler, när det tas med järnrika måltider eller med en järnberikad dryck, minskar järnupptaget med ~40%. Minskad absorption av icke-hemjärn hos vuxna med järnladdande talassemi kan potentiellt leda till en förlängning av tidsperioden mellan flebotomier eller kelatbehandlingar, och därmed en förbättrad livskvalitet.
Därför kommer utredarna i denna stabila järnisotopstudie att studera effekten den naturliga PPS på oral järnabsorption från en järnrik testmåltid eller järnberikad dryck hos vuxna thailändare med järnladdande talassemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salaya, Thailand
- Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av thalassemia minor eller intermedia (β-thalassemi med eller utan α-globingenmutationer, Hb E/β-thalassemi med eller utan α-globingenmutationer, eller α-thalassemi Hb H sjukdom) baserad på Hb elektrofores/HPLC och /eller DNA-analys från försökspersonens journal.
- Hemoglobin (Hb): 7,0-13,5 g/dL för män; 7,0-12,0 för kvinnor
- Serumferritin (SF): 300-800 ug/L för män; 200-800 ug/L för kvinnor
- Att inte ha fått blodtransfusion inom 6 månader före studiestart
- Ålder 18-49 år, inte gravid eller ammande
- Kroppsvikt <75 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 17 och 25 kg/m2
- Ingen akut sjukdom/infektion (självrapporterad)
- Inga metabola eller gastrointestinala störningar, ätstörningar eller matallergi mot ingredienserna i testmåltiden (självrapporterad)
- Ingen planerad flebotomi eller blodtransfusion under studieperioden
- Den sista flebotomien kommer att ske minst 4 veckor före första studiebesöket
- Inget intag av järnkelatorer 4 veckor före första studiebesöket och under hela studieperioden
- Ingen användning av mediciner som påverkar järnabsorption eller metabolism under studien
- Inget intag av mineral-/vitamintillskott 2 veckor före det första studiebesöket och under studien
- Inget deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna och under studien
- Förväntas följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltid med polyfenoltillskott (PPS)
Järnrika testmåltid märkt med stabil järnisotop som järnhaltig sulfat, konsumerad med polyfenoltillskottet.
|
Testmåltid med polyfenoltillskott
|
|
Placebo-jämförare: Måltid med placebo
Järnrika testmåltid märkt med stabil järnisotop som järnhaltig sulfat, konsumerad med placebo-tillskott (maltodextrin).
|
Testmåltid med placebo (maltodextrin) tillskott
|
|
Experimentell: Dricka med PPS
Järnfortifierad dryck märkt med stabil järnisotop som järnhaltig sulfat, konsumerad med polyfenoltillskottet.
|
Testdryck med polyfenoltillskott
|
|
Placebo-jämförare: Dricka med placebo
Järnfortifierad dryck märkt med stabil järnisotop som järnhaltig sulfat, konsumerad med placebo-tillskott (maltodextrin).
|
Testdryck med placebo (maltodextrin) tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i fraktionerad järnabsorption (FIA) från järnrik testmåltid administrerad med och utan polyfenoltillskottet (PPS).
Tidsram: Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testmåltiden (studiedag 18 eller 35)
|
FIA från märkta testmåltider som konsumeras med PPS och konsumeras med placebo kommer att bestämmas baserat på förändringen av järnisotopförhållandena i helblod.
|
Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testmåltiden (studiedag 18 eller 35)
|
|
Skillnad i FIA från järnberikad testdryck administrerad med och utan PPS.
Tidsram: Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testdrycken (studiedag 18 eller 35)
|
FIA från märkt testdryck som konsumeras med PPS och konsumeras med placebo kommer att bestämmas baserat på förändringen av järnisotopförhållandena i helblod.
|
Uppmätt 14 dagar efter administrering av sista testdrycken (studiedag 18 eller 35)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
för att bedöma järnstatus
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
|
Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
för att bedöma järnstatus
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
|
Transferrinmättnad (%)
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
för att bedöma järnstatus
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
för att identifiera anemi och för att bestämma blodvolymen
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
För att bedöma inflammationsstatus
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
|
Alfa-1-glykoprotein (g/L),
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
För att bedöma inflammationsstatus
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
|
Serumhepcidin (nM)
Tidsram: Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
Huvudregulator för absorption av icke-hemjärn
|
Vid baslinjen (studiedag 1), mittpunkten (studiedag 18) och endpoint (studiedag 35)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fe-PP-Thal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .