Efeito inibitório de um suplemento de polifenol na absorção de ferro dietético em adultos com talassemia
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Testando um suplemento de polifenol natural para inibir a absorção de ferro na dieta em adultos tailandeses com talassemia de carga de ferro: um estudo de isótopos estáveis
Distúrbios genéticos, como a talassemia, podem levar à sobrecarga de ferro e a resultados adversos graves à saúde. Na talassemia de carga de ferro, a sobrecarga de ferro é devida ao aumento da absorção de ferro. O ferro se acumula nos órgãos do corpo, causando danos generalizados. O tratamento padrão é a terapia de quelação de ferro e/ou flebotomia periódica para remover o ferro do corpo; a frequência da flebotomia ou terapia de quelação depende da rapidez com que os estoques de ferro do corpo se acumulam.
Os compostos polifenólicos são inibidores muito fortes da absorção de ferro não-heme, pois formam complexos insolúveis com o ferro ferroso no trato gastrointestinal que não podem ser absorvidos.
Os pesquisadores demonstraram recentemente em indivíduos europeus com hemocromatose hereditária (outro distúrbio de carga de ferro) que nosso recém-desenvolvido suplemento de polifenol natural (PPS), rico em polifenóis, quando tomado com refeições ricas em ferro ou com uma bebida enriquecida com ferro, reduz a absorção de ferro em ~40%. A diminuição da absorção de ferro não-heme em adultos com talassemia de carga de ferro pode potencialmente levar a uma extensão do período de tempo entre flebotomias ou terapias de quelação e, portanto, uma melhor qualidade de vida.
Portanto, neste estudo de isótopos de ferro estável, os investigadores estudarão o efeito do PPS natural na absorção oral de ferro de uma refeição de teste rica em ferro ou bebida fortificada com ferro em adultos tailandeses com talassemia com carga de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salaya, Tailândia
- Mahidol university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de talassemia menor ou intermediária (β-talassemia com ou sem mutações no gene da α-globina, Hb E/β-talassemia com ou sem mutações no gene da α-globina ou doença da α-talassemia Hb H) baseado em eletroforese de Hb/HPLC e /ou análise de DNA do prontuário médico do sujeito.
- Hemoglobina (Hb): 7,0-13,5 g/dL para homens; 7,0-12,0 Para mulheres
- Ferritina sérica (SF): 300-800 ug/L para homens; 200-800 ug/L para fêmeas
- Não ter recebido transfusão de sangue nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Idade 18-49 anos, não grávida ou lactante
- Peso corporal <75 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 25 kg/m2
- Nenhuma doença aguda/infecção (auto-referida)
- Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais, distúrbios alimentares ou alergia alimentar aos ingredientes da refeição teste (autorrelatado)
- Nenhuma flebotomia programada ou transfusão de sangue durante o período do estudo
- A última flebotomia será pelo menos 4 semanas antes da primeira visita do estudo
- Sem ingestão de quelantes de ferro 4 semanas antes da primeira visita do estudo e durante todo o período do estudo
- Nenhum uso de medicamentos que afetem a absorção ou o metabolismo do ferro durante o estudo
- Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes da primeira visita do estudo e durante o estudo
- Nenhuma participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias e durante o estudo
- Espera-se que cumpra o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeição com suplemento de polifenol (PPS)
Refeição de teste rica em ferro marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumido com o suplemento de polifenol.
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Refeição de teste com suplemento de polifenol
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Comparador de Placebo: Refeição com placebo
Refeição de teste rica em ferro marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumido com suplemento placebo (maltodextrina).
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Refeição de teste com suplemento de placebo (maltodextrina)
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Experimental: Beba com PPS
Bebida de ferro, marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumido com o suplemento de polifenol.
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Bebida de teste com suplemento de polifenol
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Comparador de Placebo: Beba com placebo
Bebida de ferro, marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumido com suplemento placebo (maltodextrina).
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Bebida de teste com suplemento de placebo (maltodextrina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na absorção fracionada de ferro (FIA) da refeição de teste rica em ferro administrada com e sem o suplemento de polifenol (PPS).
Prazo: Medido 14 dias após a administração da última refeição de teste (dia de estudo 18 ou 35)
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A FIA das refeições de teste rotuladas consumidas com o PPS e consumida com o placebo será determinada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro no sangue total.
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Medido 14 dias após a administração da última refeição de teste (dia de estudo 18 ou 35)
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Diferença no FIA da bebida de teste fortificada com ferro administrada com e sem o PPS.
Prazo: Medido 14 dias após a administração da última bebida de teste (dia de estudo 18 ou 35)
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A FIA da bebida de teste rotulada consumida com o PPS e consumida com o placebo será determinada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro no sangue total.
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Medido 14 dias após a administração da última bebida de teste (dia de estudo 18 ou 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica (µg/L)
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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para avaliar o estado do ferro
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No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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para avaliar o estado do ferro
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No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Saturação de transferrina (%)
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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para avaliar o estado do ferro
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No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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para identificar a anemia e para determinar o volume de sangue
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No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Para avaliar o estado da inflamação
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No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Alfa-1-glicoproteína (g/L),
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Para avaliar o estado da inflamação
|
No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Hepcidina sérica (nM)
Prazo: No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Principal regulador da absorção de ferro não-heme
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No início (dia 1 do estudo), ponto médio (dia 18 do estudo) e ponto final (dia 35 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fe-PP-Thal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .