Inhibiční účinek polyfenolového doplňku na vstřebávání železa ve stravě u dospělých s thalasémií
28. února 2025 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Testování přírodního polyfenolového doplňku k inhibici absorpce železa v potravě u dospělých Thajců s thalassemií zatěžující železem: studie stabilních izotopů
Genetické poruchy, jako je talasémie, mohou vést k přetížení železem a závažným nepříznivým zdravotním následkům. U thalassemie zatěžující železo je přetížení železem způsobeno zvýšenou absorpcí železa. Železo se hromadí v tělesných orgánech a způsobuje rozsáhlé poškození. Standardní léčbou je chelatační terapie železa a/nebo periodická flebotomie k odstranění železa z těla; frekvence flebotomie nebo chelatační terapie závisí na tom, jak rychle se zásoby železa v těle hromadí.
Polyfenolické sloučeniny jsou velmi silnými inhibitory absorpce nehemového železa, protože tvoří nerozpustné komplexy se železnatým železem v gastrointestinálním traktu, které se nemohou vstřebat.
Výzkumníci nedávno prokázali u evropských subjektů s dědičnou hemochromatózou (další poruchou zatěžování železem), že náš nově vyvinutý přírodní polyfenolový doplněk (PPS), který je bohatý na polyfenoly, je-li užíván s jídlem bohatým na železo nebo s nápojem obohaceným o železo, snižuje absorpci železa o ~40%. Snížení absorpce nehemového železa u dospělých s talasémií zatěžující železem by mohlo potenciálně vést k prodloužení časového období mezi flebotomiemi nebo chelatačními terapiemi, a tedy ke zlepšení kvality života.
Proto v této studii stabilního izotopu železa budou výzkumníci studovat účinek přirozeného PPS na perorální absorpci železa z testovaného jídla bohatého na železo nebo nápoje obohaceného železem u dospělých Thajců s thalassemií nasycenou železem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salaya, Thajsko
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza talasémie menší nebo intermediální (β-talasémie s mutacemi α-globinového genu nebo bez ní, Hb E/β-talasémie s mutacemi α-globinového genu nebo bez ní nebo α-talasémie Hb H nemoc) na základě Hb elektroforézy/HPLC a /nebo analýza DNA z lékařského záznamu subjektu.
- Hemoglobin (Hb): 7,0-13,5 g/dl pro muže; 7,0-12,0 pro ženy
- Sérový feritin (SF): 300-800 ug/l pro muže; 200-800 ug/l pro ženy
- Nedostatek krevní transfuze během 6 měsíců před zahájením studie
- Věk 18-49 let, nejsem těhotná ani kojící
- Tělesná hmotnost <75 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 25 kg/m2
- Žádné akutní onemocnění/infekce (samostatně hlášeno)
- Žádné metabolické nebo gastrointestinální poruchy, poruchy příjmu potravy nebo potravinová alergie na složky testovaného jídla (vlastně hlášeno)
- Žádná plánovaná flebotomie nebo krevní transfuze během období studie
- Poslední flebotomie bude nejméně 4 týdny před první studijní návštěvou
- Žádný příjem chelátorů železa 4 týdny před první studijní návštěvou a po celou dobu studie
- Během studie se nepoužívají léky ovlivňující absorpci železa nebo metabolismus
- Žádný příjem minerálních/vitamínových doplňků 2 týdny před první studijní návštěvou a během studie
- Žádná účast v žádné jiné klinické studii během posledních 30 dnů a během studie
- Očekává se, že bude vyhovovat protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídlo s doplňkem polyfenolu (PPS)
Testovací jídlo bohaté na železo označené stabilním izotopem železa jako sulfátu železného, spotřebovaného doplňkem polyfenolu.
|
Testovací jídlo s polyfenolovým doplňkem
|
|
Komparátor placeba: Jídlo s placebem
Testovací jídlo bohaté na železo označené stabilním izotopem železa jako sulfátu železného, spotřebovaného doplňkem placeba (maltodextrin).
|
Testovací jídlo s doplňkem placeba (maltodextrin).
|
|
Experimentální: Pijte s PPS
Železský nápoj označený stabilním izotopem železa jako sulfát železného, spotřebovaného doplňkem polyfenolu.
|
Testovací nápoj s polyfenolovým doplňkem
|
|
Komparátor placeba: Pijte s placebem
Nápoj s obohacením železem značený stabilním izotopem železa jako sulfát železného, spotřebovaného doplňkem placeba (maltodextrin).
|
Testovací nápoj s doplňkem placeba (maltodextrin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve frakční absorpci železa (FIA) od testovaného jídla bohatého na železo podávaného s a bez polyfenolového doplňku (PPS).
Časové okno: Měřeno 14 dní po podání posledního testovacího jídla (18. nebo 35. den studie)
|
FIA z označených testovacích jídel konzumovaných s PPS a konzumovaných s placebem bude stanovena na základě posunu poměrů izotopů železa v plné krvi.
|
Měřeno 14 dní po podání posledního testovacího jídla (18. nebo 35. den studie)
|
|
Rozdíl ve FIA od zkušebního nápoje obohaceného železem podávaného s a bez PPS.
Časové okno: Měřeno 14 dní po podání posledního testovacího nápoje (18. nebo 35. den studie)
|
FIA z označeného testovacího nápoje konzumovaného s PPS a konzumovaného s placebem bude stanovena na základě posunu poměrů izotopů železa v plné krvi.
|
Měřeno 14 dní po podání posledního testovacího nápoje (18. nebo 35. den studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin (µg/l)
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
k posouzení stavu železa
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
|
Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
k posouzení stavu železa
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
|
Nasycení transferinu (%)
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
k posouzení stavu železa
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
k identifikaci anémie a ke stanovení objemu krve
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
|
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
K posouzení stavu zánětu
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
|
Alfa-1-glykoprotein (g/L),
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
K posouzení stavu zánětu
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
|
Sérový hepcidin (nM)
Časové okno: Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
Hlavní regulátor absorpce nehemového železa
|
Na začátku (1. den studie), uprostřed (18. den studie) a na konci (35. den studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fe-PP-Thal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .