Ингибирующее влияние полифенольной добавки на всасывание железа с пищей у взрослых с талассемией
28 февраля 2025 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Тестирование добавки с натуральными полифенолами для ингибирования всасывания пищевого железа у взрослых тайцев с талассемией, содержащей железо: исследование стабильных изотопов
Генетические нарушения, такие как талассемия, могут привести к перегрузке железом и серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья. При железонагрузочной талассемии перегрузка железом возникает из-за повышенной абсорбции железа. Железо накапливается в органах тела, вызывая обширные повреждения. Стандартным лечением является железохелатирующая терапия и/или периодическое кровопускание для удаления железа из организма; частота флеботомии или хелаторной терапии зависит от того, насколько быстро накапливаются запасы железа в организме.
Полифенольные соединения являются очень сильными ингибиторами всасывания негемового железа, так как образуют в желудочно-кишечном тракте нерастворимые комплексы с двухвалентным железом, которые не всасываются.
Исследователи недавно показали на европейских субъектах с наследственным гемохроматозом (еще одно нарушение, связанное с накоплением железа), что наша недавно разработанная добавка с натуральными полифенолами (PPS), богатая полифенолами, при приеме с пищей, богатой железом, или с обогащенным железом напитком, снижает всасывание железа примерно на 40%. Снижение всасывания негемового железа у взрослых с железонагрузочной талассемией потенциально может привести к увеличению периода времени между кровопусканиями или хелатирующей терапией и, следовательно, к улучшению качества жизни.
Таким образом, в этом исследовании стабильного изотопа железа исследователи изучат влияние природного PPS на пероральное всасывание железа из богатой железом тестовой еды или обогащенного железом напитка у взрослых тайцев с железонагрузочной талассемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salaya, Таиланд
- Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз малой или промежуточной талассемии (β-талассемия с мутациями гена α-глобина или без нее, Hb E/β-талассемия с мутациями гена α-глобина или без нее или α-талассемия Hb H) на основании электрофореза гемоглобина/ВЭЖХ и /или анализ ДНК из медицинской карты субъекта.
- Гемоглобин (Hb): 7,0-13,5 г/дл для мужчин; 7,0-12,0 для женщин
- Ферритин сыворотки (SF): 300-800 мкг/л для мужчин; 200-800 мкг/л для самок
- Отсутствие переливания крови в течение 6 месяцев до начала исследования
- Возраст 18-49 лет, не беременна и не кормит грудью
- Масса тела <75 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 25 кг/м2
- Отсутствие острого заболевания/инфекции (самооценка)
- Отсутствие метаболических или желудочно-кишечных расстройств, расстройств пищевого поведения или пищевой аллергии на ингредиенты тестируемого блюда (самооценка)
- Отсутствие плановой флеботомии или переливания крови в течение периода исследования
- Последняя флеботомия будет не менее чем за 4 недели до первого исследовательского визита.
- Отсутствие приема хелаторов железа за 4 недели до первого исследовательского визита и в течение всего периода исследования.
- Не использовать лекарства, влияющие на всасывание или метаболизм железа во время исследования.
- Не принимать минеральные/витаминные добавки за 2 недели до первого исследовательского визита и во время исследования.
- Отсутствие участия в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и во время исследования
- Ожидается соблюдение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда с помощью добавки полифенола (PPS)
Испытательная приема пищи с железом, помеченная стабильным изотопом железа в качестве сульфата железа, потребляемой с помощью полифенола.
|
Тестовый прием пищи с добавкой полифенолов
|
|
Плацебо Компаратор: Еда с плацебо
Испытательное приемов железом, обозначенная стабильным изотопом железа в качестве сульфата железа, потребляемой плацебо добавкой (мальтодекстрин).
|
Тестовый прием пищи с добавкой плацебо (мальтодекстрин)
|
|
Экспериментальный: Выпить с PPS
Сортоохраненный железо напиток, помеченный стабильным изотопом железа в качестве сульфата железа, потребляемый с помощью полифенола.
|
Пробный напиток с добавкой полифенолов
|
|
Плацебо Компаратор: Пейте с плацебо
Сортоохраненный железо напиток, помеченный стабильным изотопом железа в качестве сульфата железа, потребляемый с добавкой плацебо (мальтодекстрин).
|
Пробный напиток с добавкой плацебо (мальтодекстрин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во фракционной абсорбции железа (FIA) из богатой железом тестовой пищи, вводимой с полифенольной добавкой (PPS) и без нее.
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после приема последней пробной пищи (18 или 35 день исследования).
|
FIA из меченых тестовых блюд, потребляемых с PPS и потребляемых с плацебо, будет определяться на основе сдвига соотношения изотопов железа в цельной крови.
|
Измерено через 14 дней после приема последней пробной пищи (18 или 35 день исследования).
|
|
Разница в FIA по сравнению с обогащенным железом тестовым напитком, вводимым с PPS и без него.
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после приема последнего пробного напитка (18 или 35 день исследования).
|
FIA из меченого тестового напитка, потребляемого с PPS и потребляемого с плацебо, будет определяться на основе сдвига соотношения изотопов железа в цельной крови.
|
Измерено через 14 дней после приема последнего пробного напитка (18 или 35 день исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин сыворотки (мкг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
для оценки состояния железа
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
|
Рецептор растворимого трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
для оценки состояния железа
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
|
Насыщение трансферрина (%)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
для оценки состояния железа
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
для выявления анемии и определения объема крови
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
Для оценки состояния воспаления
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
|
Альфа-1-гликопротеин (г/л),
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
Для оценки состояния воспаления
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
|
Гепсидин сыворотки (нМ)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
Основной регулятор всасывания негемового железа
|
На исходном уровне (1-й день исследования), в середине (18-й день исследования) и в конечной точке (35-й день исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fe-PP-Thal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .