Effet inhibiteur d'un supplément de polyphénols sur l'absorption du fer alimentaire chez les adultes atteints de thalassémie
13 avril 2022 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Test d'un supplément de polyphénols naturels pour inhiber l'absorption du fer alimentaire chez les adultes thaïlandais atteints de thalassémie ferreuse : une étude sur les isotopes stables
Les troubles génétiques, tels que la thalassémie, peuvent entraîner une surcharge en fer et de graves problèmes de santé. Dans la thalassémie de surcharge en fer, la surcharge en fer est due à une absorption accrue du fer. Le fer s'accumule dans les organes du corps, causant des dommages étendus. Le traitement standard est la thérapie par chélation du fer et/ou une saignée périodique pour éliminer le fer du corps ; la fréquence de la phlébotomie ou du traitement par chélation dépend de la rapidité avec laquelle les réserves de fer de l'organisme s'accumulent.
Les composés polyphénoliques sont de très puissants inhibiteurs de l'absorption du fer non hémique, car ils forment des complexes insolubles avec le fer ferreux dans le tractus gastro-intestinal qui ne peuvent pas être absorbés.
Les chercheurs ont récemment montré chez des sujets européens atteints d'hémochromatose héréditaire (un autre trouble de la charge en fer) que notre nouveau supplément de polyphénols naturels (PPS) riche en polyphénols, lorsqu'il est pris avec des repas riches en fer ou avec une boisson enrichie en fer, réduit l'absorption du fer d'environ 40 %. La diminution de l'absorption du fer non héminique chez les adultes atteints de thalassémie ferreuse pourrait potentiellement entraîner une prolongation de la période entre les phlébotomies ou les traitements par chélation, et donc une amélioration de la qualité de vie.
Par conséquent, dans cette étude sur les isotopes stables du fer, les chercheurs étudieront l'effet du PPS naturel sur l'absorption orale du fer à partir d'un repas test riche en fer ou d'une boisson enrichie en fer chez des adultes thaïlandais atteints de thalassémie ferreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeannine Baumgartner, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 632 86 34
- E-mail: jeannine.baumgartner@hest.ethz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael B Zimmermann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 632 86 57
- E-mail: michael.zimmermann@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
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Salaya, Thaïlande
- Mahidol University
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Contact:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de thalassémie mineure ou intermédiaire (β-thalassémie avec ou sans mutations du gène α-globine, Hb E/β-thalassémie avec ou sans mutations du gène α-globine, ou maladie α-thalassémie Hb H) basée sur l'électrophorèse Hb/HPLC et /ou analyse ADN du dossier médical du sujet.
- Hémoglobine (Hb) : 7,0-13,5 g/dL pour les hommes ; 7.0-12.0 pour les femelles
- Ferritine sérique (SF) : 300-800 ug/L pour les hommes ; 200-800 ug/L pour les femelles
- Ne pas avoir eu de transfusion sanguine dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- 18-49 ans, ni enceinte ni allaitante
- Poids corporel <75 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 25 kg/m2
- Aucune maladie/infection aiguë (autodéclarée)
- Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux, de troubles alimentaires ou d'allergie alimentaire aux ingrédients du repas test (auto-déclaré)
- Aucune phlébotomie ou transfusion sanguine programmée pendant la période d'étude
- La dernière phlébotomie aura lieu au moins 4 semaines avant la première visite d'étude
- Aucune prise de chélateurs du fer 4 semaines avant la première visite d'étude et tout au long de la période d'étude
- Aucune utilisation de médicaments affectant l'absorption ou le métabolisme du fer pendant l'étude
- Aucune prise de suppléments de minéraux/vitamines 2 semaines avant la première visite d'étude et pendant l'étude
- Aucune participation à aucune autre étude clinique au cours des 30 derniers jours et pendant l'étude
- Devrait se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Repas avec supplément de polyphénols (PPS)
Repas test riche en fer étiqueté avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommé avec le supplément de polyphénols.
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Repas test avec supplément de polyphénols
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PLACEBO_COMPARATOR: Repas avec placebo
Repas test riche en fer étiqueté avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommé avec un supplément placebo (maltodextrine).
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Repas test avec supplément placebo (maltodextrine)
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EXPÉRIMENTAL: Boire avec du PPS
Boisson enrichie en fer étiquetée avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommée avec le supplément de polyphénols.
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Boisson test avec supplément de polyphénols
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PLACEBO_COMPARATOR: Boire avec un placebo
Boisson enrichie en fer étiquetée avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommée avec un supplément placebo (maltodextrine).
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Boisson test avec supplément placebo (maltodextrine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'absorption fractionnée de fer (FIA) à partir d'un repas test riche en fer administré avec et sans le supplément de polyphénols (PPS).
Délai: Mesuré 14 jours après l'administration du dernier repas test (jour d'étude 18 ou 35)
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La FIA des repas de test étiquetés consommés avec le PPS et consommés avec le placebo sera déterminée en fonction du changement des rapports isotopiques du fer dans le sang total.
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Mesuré 14 jours après l'administration du dernier repas test (jour d'étude 18 ou 35)
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Différence de FIA par rapport à la boisson test enrichie en fer administrée avec et sans le PPS.
Délai: Mesuré 14 jours après l'administration de la dernière boisson test (jour d'étude 18 ou 35)
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La FIA de la boisson test étiquetée consommée avec le PPS et consommée avec le placebo sera déterminée sur la base du changement des rapports isotopiques du fer dans le sang total.
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Mesuré 14 jours après l'administration de la dernière boisson test (jour d'étude 18 ou 35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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pour évaluer le statut en fer
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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pour évaluer le statut en fer
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Saturation de la transferrine (%)
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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pour évaluer le statut en fer
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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pour identifier l'anémie et déterminer le volume sanguin
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Pour évaluer l'état de l'inflammation
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Alpha-1-glycoprotéine (g/L),
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Pour évaluer l'état de l'inflammation
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Hepcidine sérique (nM)
Délai: Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Régulateur majeur de l'absorption du fer non héminique
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Au départ (jour d'étude 1), au milieu (jour d'étude 18) et au point final (jour d'étude 35)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (RÉEL)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fe-PP-Thal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .