Remmend effect van een polyfenolsupplement op de opname van ijzer in de voeding bij volwassenen met thalassemie
28 februari 2025 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Een natuurlijk polyfenolsupplement testen om de opname van ijzer in de voeding te remmen bij Thaise volwassenen met ijzerbeladen thalassemie: een onderzoek naar stabiele isotopen
Genetische aandoeningen, zoals thalassemie, kunnen leiden tot ijzerstapeling en ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid. Bij thalassemie met ijzerbelasting is ijzerstapeling het gevolg van een verhoogde ijzerabsorptie. IJzer hoopt zich op in de lichaamsorganen en veroorzaakt wijdverspreide schade. De standaardbehandeling is ijzerchelatietherapie en/of periodieke aderlaten om ijzer uit het lichaam te verwijderen; frequentie van flebotomie of chelatietherapie is afhankelijk van hoe snel de ijzervoorraden in het lichaam zich ophopen.
Polyfenolische verbindingen zijn zeer sterke remmers van niet-heem-ijzerabsorptie, omdat ze onoplosbare complexen vormen met ferro-ijzer in het maagdarmkanaal die niet kunnen worden geabsorbeerd.
De onderzoekers hebben onlangs bij Europese proefpersonen met erfelijke hemochromatose (een andere ijzerstapelingsstoornis) aangetoond dat ons nieuw ontwikkelde natuurlijke polyfenolensupplement (PPS) dat rijk is aan polyfenolen, wanneer ingenomen met ijzerrijke maaltijden of met een met ijzer verrijkte drank, vermindert de ijzeropname met ~40%. Verminderde niet-heem-ijzerabsorptie bij volwassenen met ijzer-ladende thalassemie zou mogelijk kunnen leiden tot een verlenging van de tijdsperiode tussen aderlatingen of chelatietherapieën, en daardoor een verbeterde kwaliteit van leven.
Daarom zullen de onderzoekers in deze stabiele ijzerisotoopstudie het effect bestuderen van de natuurlijke PPS op de orale ijzerabsorptie van een ijzerrijke testmaaltijd of een met ijzer verrijkte drank bij Thaise volwassenen met ijzerbeladen thalassemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salaya, Thailand
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van thalassemie minor of intermedia (β-thalassemie met of zonder α-globine-genmutaties, Hb E/β-thalassemie met of zonder α-globine-genmutaties, of α-thalassemie Hb H-ziekte) op basis van Hb-elektroforese/HPLC en /of DNA-analyse uit het medisch dossier van de proefpersoon.
- Hemoglobine (Hb): 7,0-13,5 g/dl voor mannen; 7.0-12.0 voor vrouwen
- Serum ferritine (SF): 300-800 ug/L voor mannen; 200-800 ug/L voor vrouwtjes
- Geen bloedtransfusie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Leeftijd 18-49 jaar, niet zwanger of borstvoeding gevend
- Lichaamsgewicht <75 kg en body mass index (BMI) tussen 17 en 25 kg/m2
- Geen acute ziekte/infectie (zelfgerapporteerd)
- Geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen, eetstoornissen of voedselallergie voor de ingrediënten van de testmaaltijd (zelfgerapporteerd)
- Geen geplande aderlaten of bloedtransfusie tijdens de onderzoeksperiode
- De laatste aderlating vindt minimaal 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek plaats
- Geen inname van ijzerchelatoren 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek en gedurende de studieperiode
- Geen gebruik van medicijnen die de ijzerabsorptie of het metabolisme beïnvloeden tijdens het onderzoek
- Geen inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek en tijdens de studie
- Geen deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en tijdens het onderzoek
- Wordt verwacht te voldoen aan het studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijd met polyfenolsupplement (PPS)
IJzerrijke testmaaltijd gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ijzerstoepsulfaat, geconsumeerd met het polyfenolsupplement.
|
Testmaaltijd met polyfenolsupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Maaltijd met placebo
IJzerrijke testmaaltijd gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ijzerstoepsulfaat, geconsumeerd met placebo-supplement (maltodextrine).
|
Testmaaltijd met placebo (maltodextrine) supplement
|
|
Experimenteel: Drink met PPS
Door ijzer verrijkt drankje gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ijzerstoepsulfaat, geconsumeerd met het polyfenolsupplement.
|
Proefdrankje met polyfenolsupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Drink met placebo
Door ijzer verrijkt drankje gelabeld met stabiele ijzerisotoop als ijzerstoepsulfaat, geconsumeerd met placebo-supplement (maltodextrine).
|
Testdrank met placebo (maltodextrine) supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in fractionele ijzerabsorptie (FIA) van ijzerrijke testmaaltijd toegediend met en zonder het polyfenolsupplement (PPS).
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na toediening van de laatste testmaaltijd (onderzoeksdag 18 of 35)
|
FIA van gelabelde testmaaltijden geconsumeerd met de PPS en geconsumeerd met de placebo zal worden bepaald op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in volbloed.
|
Gemeten 14 dagen na toediening van de laatste testmaaltijd (onderzoeksdag 18 of 35)
|
|
Verschil in FIA van met ijzer verrijkte testdrank toegediend met en zonder de PPS.
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na toediening van de laatste testdrank (onderzoeksdag 18 of 35)
|
FIA van gelabelde testdrank geconsumeerd met de PPS en geconsumeerd met de placebo zal worden bepaald op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in volbloed.
|
Gemeten 14 dagen na toediening van de laatste testdrank (onderzoeksdag 18 of 35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
ijzerstatus te beoordelen
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
ijzerstatus te beoordelen
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
|
Transferrineverzadiging (%)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
ijzerstatus te beoordelen
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
|
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
bloedarmoede te identificeren en het bloedvolume te bepalen
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
Om de ontstekingsstatus te beoordelen
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
|
Alfa-1-glycoproteïne (g/L),
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
Om de ontstekingsstatus te beoordelen
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
|
Serum hepcidine (nM)
Tijdsspanne: Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
Belangrijke regulator van niet-heem-ijzerabsorptie
|
Bij baseline (onderzoeksdag 1), halverwege (onderzoeksdag 18) en eindpunt (onderzoeksdag 35)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fe-PP-Thal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .