지중해 빈혈이 있는 성인의 식이 철 흡수에 대한 폴리페놀 보충제의 억제 효과
2022년 4월 13일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
철분 적재 지중해 빈혈이 있는 태국 성인의 식이 철 흡수를 억제하기 위한 천연 폴리페놀 보충제 테스트: 안정 동위원소 연구
지중해 빈혈과 같은 유전적 장애는 철분 과부하 및 심각한 건강상의 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 철 로딩 지중해 빈혈에서 철 과부하는 철 흡수 증가로 인해 발생합니다. 철분은 신체 장기에 축적되어 광범위한 손상을 일으킵니다. 표준 치료법은 철 킬레이트 요법 및/또는 신체에서 철분을 제거하기 위한 주기적인 정맥 절개술입니다. 사혈 또는 킬레이션 요법의 빈도는 체내 철 저장량이 얼마나 빨리 축적되는지에 따라 다릅니다.
폴리페놀 화합물은 위장관에서 흡수될 수 없는 철분과 불용성 복합체를 형성하기 때문에 비헴철 흡수에 대한 매우 강력한 억제제입니다.
연구자들은 최근 유전성 혈색소침착증(또 다른 철분 적재 장애)이 있는 유럽 피험자에게 폴리페놀이 풍부한 새로 개발된 천연 폴리페놀 보충제(PPS)를 철분이 풍부한 식사나 철분 강화 음료와 함께 섭취할 때, 철 흡수를 ~40% 감소시킵니다. 철분 부하 지중해빈혈이 있는 성인의 비헴철 흡수 감소는 잠재적으로 사혈 또는 킬레이션 요법 사이의 기간을 연장하여 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 이 안정한 철 동위원소 연구에서 조사관은 철분이 많은 지중해 빈혈이 있는 태국 성인의 철분이 풍부한 시험 식사 또는 철 강화 음료의 경구 철 흡수에 대한 천연 PPS의 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeannine Baumgartner, PhD
- 전화번호: +41 44 632 86 34
- 이메일: jeannine.baumgartner@hest.ethz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michael B Zimmermann, MD, PhD
- 전화번호: +41 44 632 86 57
- 이메일: michael.zimmermann@hest.ethz.ch
연구 장소
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Salaya, 태국
- Mahidol University
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연락하다:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hb 전기영동/HPLC 및 /또는 피험자의 의료 기록에서 DNA 분석.
- 헤모글로빈(Hb): 남성의 경우 7.0-13.5g/dL; 7.0-12.0 여성을 위한
- 혈청 페리틴(SF): 남성의 경우 300-800 ug/L; 암컷의 경우 200-800 ug/L
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수혈을 받지 않은 자
- 18-49세, 임신 또는 수유 중이 아님
- 체중 <75kg 및 체질량 지수(BMI) 17~25kg/m2
- 급성 질환/감염 없음(자기 보고)
- 테스트 식사의 성분에 대한 대사 또는 위장 장애, 섭식 장애 또는 식품 알레르기 없음(자기 보고)
- 연구 기간 동안 계획된 정맥 절개 또는 수혈 없음
- 마지막 정맥 절개는 첫 번째 연구 방문 최소 4주 전일 것입니다.
- 첫 번째 연구 방문 4주 전 및 연구 기간 내내 철 킬레이트제의 섭취 없음
- 연구 기간 동안 철분 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않음
- 첫 번째 연구 방문 2주 전 및 연구 기간 동안 미네랄/비타민 보충제를 섭취하지 않음
- 지난 30일 동안 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않음
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리페놀 보충제(PPS)가 포함된 식사
폴리페놀 보충제와 함께 섭취되는 황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 표시된 철분이 풍부한 시험 식사.
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폴리페놀 보충제로 식사 테스트
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 식사
위약 보충제(말토덱스트린)와 함께 소비되는 황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 표시된 철분이 풍부한 시험 식사.
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위약(말토덱스트린) 보충제를 사용한 테스트 식사
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실험적: PPS와 함께 마시기
폴리페놀 보충제와 함께 섭취되는 황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 표시된 철 강화 음료.
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폴리페놀 보충제가 포함된 테스트 음료
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보와 함께 마시기
위약 보충제(말토덱스트린)와 함께 섭취하는 황산제일철과 같은 안정한 철 동위원소로 표시된 철 강화 음료.
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위약(말토덱스트린) 보충제가 포함된 시험 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리페놀 보충제(PPS)를 포함하거나 포함하지 않고 투여한 철분이 풍부한 테스트 식사의 부분 철 흡수(FIA) 차이.
기간: 마지막 시험 식사 투여 후 14일째 측정(연구일 18일 또는 35일)
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PPS와 함께 섭취하고 위약과 함께 섭취한 라벨이 붙은 시험 식사의 FIA는 전혈 내 철 동위원소 비율의 이동에 따라 결정됩니다.
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마지막 시험 식사 투여 후 14일째 측정(연구일 18일 또는 35일)
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PPS를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 철 강화 테스트 음료와 FIA의 차이.
기간: 마지막 테스트 음료를 투여한 후 14일째에 측정됨(연구일 18일 또는 35일)
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PPS와 함께 섭취하고 위약과 함께 섭취한 라벨이 붙은 시험 음료의 FIA는 전혈 내 철 동위원소 비율의 변화에 따라 결정됩니다.
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마지막 테스트 음료를 투여한 후 14일째에 측정됨(연구일 18일 또는 35일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 페리틴(µg/L)
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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철분 상태를 평가하기 위해
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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가용성 트랜스페린 수용체(mg/L)
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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철분 상태를 평가하기 위해
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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트랜스페린 포화도(%)
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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철분 상태를 평가하기 위해
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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헤모글로빈(g/dL)
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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빈혈을 확인하고 혈액량을 결정하기 위해
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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염증 상태를 평가하기 위해
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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알파-1-당단백질(g/L),
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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염증 상태를 평가하기 위해
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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혈청 헵시딘(nM)
기간: 기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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비헴철 흡수의 주요 조절제
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기준선(연구 1일), 중간점(연구 18일) 및 종점(연구 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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