Effetto inibitorio di un integratore di polifenoli sull'assorbimento dietetico di ferro negli adulti con talassemia
28 febbraio 2025 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Test di un integratore di polifenoli naturali per inibire l'assorbimento dietetico di ferro negli adulti tailandesi con talassemia carica di ferro: uno studio sugli isotopi stabili
Le malattie genetiche, come la talassemia, possono portare a un sovraccarico di ferro e gravi effetti negativi sulla salute. Nella talassemia con carico di ferro, il sovraccarico di ferro è dovuto all'aumento dell'assorbimento di ferro. Il ferro si accumula negli organi del corpo causando danni diffusi. Il trattamento standard è la terapia chelante del ferro e/o la flebotomia periodica per rimuovere il ferro dal corpo; la frequenza della flebotomia o della terapia chelante dipende dalla rapidità con cui si accumulano le riserve di ferro corporeo.
I composti polifenolici sono inibitori molto forti dell'assorbimento del ferro non eme, poiché formano complessi insolubili con il ferro ferroso nel tratto gastrointestinale che non possono essere assorbiti.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato in soggetti europei con emocromatosi ereditaria (un altro disturbo da carico di ferro) che il nostro integratore di polifenoli naturali (PPS) di recente sviluppo, ricco di polifenoli, se assunto con pasti ricchi di ferro o con una bevanda arricchita di ferro, riduce l'assorbimento del ferro di circa il 40%. La diminuzione dell'assorbimento del ferro non eme negli adulti con talassemia con carico di ferro potrebbe potenzialmente portare a un'estensione del periodo di tempo tra flebotomie o terapie chelanti, e quindi una migliore qualità della vita.
Pertanto, in questo studio sull'isotopo di ferro stabile, i ricercatori studieranno l'effetto del PPS naturale sull'assorbimento orale di ferro da un pasto di prova ricco di ferro o da una bevanda fortificata con ferro negli adulti tailandesi con talassemia carica di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salaya, Tailandia
- Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di talassemia minor o intermedia (β-talassemia con o senza mutazioni del gene dell'α-globina, Hb E/β-talassemia con o senza mutazioni del gene dell'α-globina o malattia dell'α-talassemia Hb H) basata su elettroforesi dell'Hb/HPLC e /o analisi del DNA dalla cartella clinica del soggetto.
- Emoglobina (Hb): 7,0-13,5 g/dL per i maschi; 7.0-12.0 per le femmine
- Ferritina sierica (SF): 300-800 ug/L per i maschi; 200-800 ug/L per le femmine
- Non aver ricevuto trasfusioni di sangue nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Età 18-49 anni, non incinta o in allattamento
- Peso corporeo <75 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 25 kg/m2
- Nessuna malattia/infezione acuta (autodichiarata)
- Nessun disturbo metabolico o gastrointestinale, disturbi alimentari o allergia alimentare agli ingredienti del pasto di prova (autodichiarato)
- Nessuna flebotomia programmata o trasfusione di sangue durante il periodo di studio
- L'ultima flebotomia avverrà almeno 4 settimane prima della prima visita di studio
- Nessuna assunzione di chelanti del ferro 4 settimane prima della prima visita di studio e per tutto il periodo di studio
- Nessun uso di farmaci che influenzano l'assorbimento o il metabolismo del ferro durante lo studio
- Nessuna assunzione di integratori minerali/vitaminici 2 settimane prima della prima visita di studio e durante lo studio
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni e durante lo studio
- Si prevede che rispetti il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasto con integratore di polifenolo (PPS)
Pasto di prova ricco di ferro etichettato con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumato con il supplemento di polifenolo.
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Pasto di prova con integratore di polifenoli
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Comparatore placebo: Pasto con placebo
Pasto di prova ricco di ferro etichettato con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumato con integratore placebo (maltodestrina).
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Pasto di prova con supplemento placebo (maltodestrina).
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Sperimentale: Bevi con PPS
Bevanda fortificata da ferro etichettata con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumato con il supplemento di polifenolo.
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Bevanda di prova con supplemento di polifenoli
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Comparatore placebo: Bevi con placebo
Bevande fortificate con ferro etichettata con isotopo di ferro stabile come solfato ferroso, consumato con supplemento placebo (maltodestrina).
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Bevanda di prova con integratore placebo (maltodestrina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'assorbimento di ferro frazionato (FIA) dal pasto di prova ricco di ferro somministrato con e senza il supplemento di polifenoli (PPS).
Lasso di tempo: Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo pasto di prova (giorno 18 o 35 dello studio)
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Il FIA dei pasti di prova etichettati consumati con il PPS e consumati con il placebo sarà determinato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nel sangue intero.
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Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo pasto di prova (giorno 18 o 35 dello studio)
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Differenza nel FIA rispetto alla bevanda di prova arricchita con ferro somministrata con e senza il PPS.
Lasso di tempo: Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima bevanda di prova (giorno 18 o 35 dello studio)
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La FIA della bevanda di prova etichettata consumata con il PPS e consumata con il placebo sarà determinata in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nel sangue intero.
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Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima bevanda di prova (giorno 18 o 35 dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferritina sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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per valutare lo stato del ferro
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Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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per valutare lo stato del ferro
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Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Saturazione della transferrina (%)
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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per valutare lo stato del ferro
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Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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per identificare l'anemia e per determinare il volume del sangue
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Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Per valutare lo stato infiammatorio
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Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Alfa-1-glicoproteina (g/L),
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Per valutare lo stato infiammatorio
|
Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Epcidina sierica (nM)
Lasso di tempo: Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Principale regolatore dell'assorbimento del ferro non eme
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Al basale (giorno di studio 1), al punto intermedio (giorno di studio 18) e all'endpoint (giorno di studio 35)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe-PP-Thal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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