通过 Sedaconda ACD-S 吸入异氟醚与静脉注射丙泊酚相比，用于镇静机械通气重症监护病房成人患者 (INSPiRE-ICU2) 的疗效和安全性 (INSPiRE-ICU2)
2026年3月3日 更新者：Sedana Medical
一项 3 期、多中心、随机、受控、开放标签、评估员盲法研究，旨在评估通过 Sedaconda ACD-S 输送吸入异氟醚与静脉注射丙泊酚相比对机械通气重症监护病房成人患者镇静的疗效和安全性（INSPiRE-加护病房2)
这是一项比较通过 Sedaconda ACD-S 装置系统吸入异氟醚与静脉注射丙泊酚对重症监护病房 (ICU) 机械通气患者进行镇静的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、对照、开放标签、评估者盲法研究，旨在评估通过 Sedaconda ACD-S 输送吸入异氟醚与静脉注射异氟醚相比，用于机械通气重症监护病房 (ICU) 镇静的有效性和安全性) 成年患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90807
- Memorial Health Services
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Health Services
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人；
- 预计在 ICU 中需要 >12 小时有创机械通气和持续镇静的患者；和
- 由于临床需要镇静至 RASS <0 而接受持续镇静。
排除标准：
- 需要RASS -5；
- 基线前有创机械通气的镇静 > 72 小时；
- 入ICU前有严重的神经系统疾病导致患者缺乏参与研究的能力（即无法评估RASS和CPOT）；
- 基线时呼吸机潮气量 <200 或 >1000 mL；
- 筛选时需要体外膜肺氧合 (ECMO)、体外 CO2 清除 (ECCO2R)、高频振荡通气 (HFOV) 或高频冲击通气 (HFPV)；
- 仅舒适护理（临终关怀）；
- 丙泊酚或异氟醚禁忌症；
- MH 的已知或家族史；
- 严重的血流动力学受损，定义为需要去甲肾上腺素≥0.3 mcg/kg/min（或等效的血管加压药剂量）以将血压维持在可接受的范围内，除非临床规定，否则假定为平均动脉压≥65 mmHg；
- 对异氟醚或异丙酚过敏，或有异丙酚输液综合征。
- 室性心动过速/长 QT 综合征史；
- 需要静脉注射苯二氮卓类药物或巴比妥类药物治疗癫痫发作或依赖症，包括戒酒
- 损害自主通气的神经肌肉疾病（例如，C5 或更高的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化等）；
- 同时参加另一项研究，研究者认为这会影响患者的安全性或对本研究的评估；
- 在随机化前 30 天内参与涉及研究药物或设备的其他研究；
- 预期需要连续输注神经肌肉阻滞剂 >4 小时；
- 怀孕或哺乳的女性患者；
- 迫切需要通过机械通风回路进行持续主动加湿；
- 主治医师拒绝将患者包括在内；或者
- 无法获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异氟烷
通过 Sedaconda ACD-S 吸入异氟醚
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由 Sedaconda ACD-S 管理的吸入异氟醚
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有源比较器：异丙酚
异丙酚静脉输注
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异丙酚静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在无救援镇静的情况下，根据RASS量表评估异氟烷与丙泊酚治疗患者中镇静深度维持在目标范围内的百分比
大体时间：从研究治疗开始到结束（最多48（±6）小时）
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目标范围为RASS -1至-4。 里士满躁动镇静量表（RASS）用于衡量患者的躁动或镇静水平，特别是在重症监护环境中。 它是一个从-5到+4的10分量表： +4 攻击性 - 暴力，对工作人员构成直接危险。 +3 非常躁动 - 拉扯或拔除管子或导管；具有攻击性。 +2 躁动 - 频繁无目的移动，对抗呼吸机。 +1 不安 - 焦虑但动作不具攻击性。 0 警觉且平静。 -1 嗜睡 - 不完全警觉，但对声音有持续觉醒（睁眼/眼神接触）超过10秒。 -2 轻度镇静 - 对声音有短暂觉醒和眼神接触，但少于10秒。 -3 中度镇静 - 对声音有移动或睁眼，但无眼神接触。 -4 深度镇静 - 对声音无反应，但对物理刺激有移动或睁眼。 -5 无法唤醒 - 对声音或物理刺激均无反应。 |
从研究治疗开始到结束（最多48（±6）小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点：研究治疗期间异氟烷与丙泊酚对阿片类药物使用的影响
大体时间：从基线前60分钟至研究治疗结束（60分钟 + 最长48（±6）小时）
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通过比较研究治疗期间平均芬太尼等效阿片类药物剂量与基线前60分钟内平均阿片类药物剂量的变化，评估异氟烷与丙泊酚在研究治疗期间对阿片类药物使用的影响。
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从基线前60分钟至研究治疗结束（60分钟 + 最长48（±6）小时）
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关键次要终点：研究药物治疗结束时异氟烷与丙泊酚对苏醒时间的影响
大体时间：研究药物治疗停止后最多4小时（最多54（±6）小时）
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研究药物治疗停止后最多4小时（最多54（±6）小时）
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关键次要终点：异氟烷与丙泊酚对研究药物治疗结束后认知恢复的影响
大体时间：研究药物给药结束后（最多49（±6）小时）60分钟（±10分钟）时
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认知恢复将通过重症监护病房意识模糊评估方法的7分量表（CAM-ICU-7）进行评估，评估时间为研究药物治疗结束后60（±10）分钟，适用于未使用苯二氮䓬类或丙泊酚输注重新镇静的患者。 该量表范围为0至7分，分数越高表示谵妄越严重。 |
研究药物给药结束后（最多49（±6）小时）60分钟（±10分钟）时
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关键次要终点：研究药物治疗期间异氟烷与丙泊酚对自主呼吸努力的影响
大体时间：从研究治疗开始到结束，最多48（±6）小时
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研究药物治疗期间具有自主呼吸努力的呼吸机参数观察比例
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从研究治疗开始到结束，最多48（±6）小时
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其他次要：异氟烷与丙泊酚对因拔管而终止研究药物的患者从镇静终止到拔管时间的影响
大体时间：从研究药物治疗结束到拔管（随机分组后最多7天）
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从研究药物治疗结束到拔管（随机分组后最多7天）
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其他次要终点：异氟烷与丙泊酚对研究第30天内存活且无需机械通气天数的影响
大体时间：从研究治疗开始至30天内
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从研究治疗开始至30天内
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其他次要目标：比较异氟烷与丙泊酚对患者存活且无需ICU监护天数的影响
大体时间：从研究治疗开始至30天内
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从研究治疗开始至30天内
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其他次要指标：异氟烷与丙泊酚对研究治疗结束后7天内谵妄和昏迷无发作天数的影响
大体时间：从研究治疗开始直至治疗结束后7天（最长至研究药物治疗开始后9天）
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从研究治疗开始直至治疗结束后7天（最长至研究药物治疗开始后9天）
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其他次要终点：异氟烷与丙泊酚对随机化后30天死亡率的影响
大体时间：随机化后30天
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参与者报告代表了在安全性人群中从随机化至30天内死亡的参与者
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随机化后30天
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其他次要终点：异氟烷与丙泊酚对随机化后3个月死亡率的影响
大体时间：随机分组后3个月
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参与者报告代表在随机分组后至3个月期间在安全性人群中死亡的参与者
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随机分组后3个月
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其他次要终点：异氟醚与丙泊酚对随机分组后6个月死亡率的影响
大体时间：随机化后6个月
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参与者报告代表在安全性人群中，随机化至6个月期间死亡的参与者
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随机化后6个月
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其他次要：接受异氟烷治疗患者中Sedaconda ACD-S装置缺陷
大体时间：从开始到研究治疗结束（最多 48（±6）小时）
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从开始到研究治疗结束（最多 48（±6）小时）
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其他次要指标：接受异氟醚与丙泊酚治疗患者使用约束的情况
大体时间：从研究治疗开始至结束（最长48 (±6)小时）
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每日两次测量的约束发生率
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从研究治疗开始至结束（最长48 (±6)小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Beitler, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
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- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
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- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
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- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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