A Sedaconda ACD-S-n keresztül szállított inhalációs izoflurán hatékonysága és biztonságossága a mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon felnőtt betegek szedációjához használt intravénás propofollal (INSPiRE-ICU2) képest (INSPiRE-ICU2)
2026. március 3. frissítette: Sedana Medical
3. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, értékelő-vak vizsgálat a Sedaconda ACD-S-en keresztül szállított inhalált izoflurán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a mechanikusan lélegeztetett intenzív terápiás betegek szedációjára szolgáló intravénás propofollal ICU2)
Ez a tanulmány a Sedaconda ACD-S eszközrendszeren keresztül beadott inhalációs izoflurán biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a mechanikusan lélegeztetett betegek szedációja során alkalmazott intravénás propofollal az intenzív osztályon (ICU).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, értékelő-vak vizsgálat a Sedaconda ACD-S-en keresztül beadott inhalációs izoflurán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az intravénás propofollal a mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) nyugtató hatású. ) felnőtt betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Health Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves kor felett;
- Azok a betegek, akiknél várhatóan több mint 12 órás invazív gépi lélegeztetésre és folyamatos szedációra lesz szükségük az intenzív osztályon; és
- Folyamatos szedáció fogadása a szedáció klinikai igénye miatt a RASS-ra <0.
Kizárási kritériumok:
- Need for RASS -5;
- Szedáció invazív gépi lélegeztetéshez közvetlenül a kiindulási állapot előtt >72 órán keresztül;
- Súlyos neurológiai állapot az intenzív osztályra való felvétel előtt, ami miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban (azaz nem értékelhető RASS és CPOT szempontjából);
- A lélegeztetőgép légzési térfogata <200 vagy >1000 ml az alapvonalon;
- Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), extracorporalis CO2 eltávolítás (ECCO2R), nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) vagy nagyfrekvenciás ütős lélegeztetés (HFPV) szükségessége a szűréskor;
- Csak kényelmi ellátás (életvégi ellátás);
- A propofol vagy az izoflurán ellenjavallata;
- MH ismert vagy családi anamnézisében;
- Súlyos hemodinamikai kompromittálás, amelyet úgy határoznak meg, hogy ≥0,3 mcg/ttkg/perc noradrenalin (vagy ezzel egyenértékű vazopresszor dózis) szükséges ahhoz, hogy a vérnyomást elfogadható tartományon belül tartsák, feltételezve, hogy az átlagos artériás nyomás ≥65 Hgmm, kivéve, ha klinikailag írják elő;
- Izofluránra vagy propofolra allergiás, vagy propofol infúziós szindrómája van.
- Ventricularis tachycardia/hosszú QT-szindróma anamnézisében;
- A benzodiazepin vagy a barbiturát intravénás beadása görcsrohamok vagy függőségek esetén, beleértve az alkohol megvonását
- Neuromuszkuláris betegség, amely károsítja a spontán lélegeztetést (pl. C5 vagy magasabb gerincvelő-sérülés, amiotrófiás laterális szklerózis stb.);
- Egyidejű felvétel egy másik vizsgálatba, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lenne a beteg biztonságára vagy a vizsgálat értékelésére;
- Részvétel egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy eszköz(eke)t érint a véletlenszerűsítést megelőző 30 napon belül;
- A neuromuszkuláris blokkoló szer folyamatos infúziójával való kezelés várható szükségessége >4 órán keresztül;
- terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Feltétlenül szükséges a folyamatos aktív párásítás mechanikus szellőzőkörön keresztül;
- A kezelőorvos megtagadja a beteg bevonását; vagy
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izoflurán
Sedaconda ACD-S-en keresztül belélegzett izoflurán
|
A Sedaconda ACD-S által beadott inhalációs izoflurán
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofolt intravénás infúzió formájában adják be
|
Intravénás propofol infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izofluránnal vs. propofollal kezelt betegeknél a RASS-skála szerint értékelt, mentő-szedáció hiányában a céltartományon belül tartott szedációs mélység időszázaléka
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezéséig (legfeljebb 48 (±6) óra)
|
A cél tartomány RASS -1 és -4 között van. A Richmond Agitáció-Szedáció Skálát (RASS) a betegek agitációjának vagy szedációjának szintjének mérésére használják, különösen intenzív terápiás környezetben. Ez egy 10 pontos skála, amely -5-től +4-ig terjed: +4 Harcias - Erőszakos, azonnali veszélyt jelent a személyzetre. +3 Nagyon agitált - Kihúzza vagy eltávolítja a csöveket vagy katétereket; agresszív. +2 Agitált - Gyakori céltalan mozgás, harcol a lélegeztetőgéppel. +1 Nyugtalan - Szorongó, de mozgásai nem agresszívek. 0 Éber és nyugodt. -1 Szunnyadó - Nem teljesen éber, de tartósan ébred (szemnyitás/szemkontaktus) a hangra több mint 10 másodpercig. -2 Enyhe szedáció - Rövid ideig ébred szemkontaktussal a hangra kevesebb mint 10 másodpercig. -3 Közepes szedáció - Mozgás vagy szemnyitás a hangra, de nincs szemkontaktus. -4 Mély szedáció - Nincs reakció a hangra, de mozgás vagy szemnyitás fizikai ingerre. -5 Nem ébreszthető - Nincs reakció sem a hangra, sem fizikai ingerre. |
A kezelés kezdetétől a befejezéséig (legfeljebb 48 (±6) óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos: Az izoflurán vs propofol hatása az opioidok felhasználására a vizsgálati kezelési időszakban
Időkeret: Az alappont előtti 60 perctől a vizsgálati kezelés végéig (60 perc + legfeljebb 48 (±6) óra)
|
A vizsgálati kezelési időszakban az izoflurán és a propofol opioid-használatra gyakorolt hatásának összehasonlítása a vizsgálati kezelési időszak alatti átlagos fentanil-ekvivalens opioid adag és a kiindulási érték előtti 60 percben mért átlagos opioid adag változásának mérésével.
|
Az alappont előtti 60 perctől a vizsgálati kezelés végéig (60 perc + legfeljebb 48 (±6) óra)
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos: Az izoflurán vs. propofol hatása az ébredési időre a vizsgálati gyógyszerkezelés végén
Időkeret: Legfeljebb 4 órával a vizsgálati gyógyszer kezelés befejezése után (legfeljebb 54 (±6) óra)
|
Legfeljebb 4 órával a vizsgálati gyógyszer kezelés befejezése után (legfeljebb 54 (±6) óra)
|
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos: Az izoflurán vs. propofol hatása a kognitív felépülésre a vizsgálati gyógyszerkezelés befejezése után
Időkeret: A vizsgálati szer kezelésének befejezése után 60 perc (±10 perc) múlva (legfeljebb 49 (±6) óráig)
|
A kognitív felépülést a 7 pontos intenzív terápiás osztályon alkalmazott zavartságértékelési módszer (CAM-ICU-7) skálájával értékelik 60 (±10) perccel a vizsgálati gyógyszer kezelésének befejezése után azon betegeknél, akiket nem nyugtattak újra benzodiazepin vagy propofol infúzióval. A skála 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb delíriumot jeleznek. |
A vizsgálati szer kezelésének befejezése után 60 perc (±10 perc) múlva (legfeljebb 49 (±6) óráig)
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos: Az izoflurán vs. propofol hatása a spontán légzési erőfeszítésre a vizsgálati gyógyszer kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezéséig, legfeljebb 48 (±6) óra
|
A spontán légzési erőfeszítésekkel járó lélegeztető paraméter megfigyelések aránya a vizsgált gyógyszer kezelési időszak alatt
|
A kezelés kezdetétől a befejezéséig, legfeljebb 48 (±6) óra
|
|
Másodlagos egyéb: Az izoflurán és a propofol hatása a szedáció befejezésétől az extubációig eltelt időre azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedációt követő extubáció miatt szakadt meg
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelés befejezésétől az extubációig (randomizációt követő legfeljebb 7 napig)
|
A vizsgálati gyógyszer kezelés befejezésétől az extubációig (randomizációt követő legfeljebb 7 napig)
|
|
|
Egyéb másodlagos: Az izoflurán vs propofol hatása a gépeltávolítás nélküli napok számára és a gépi lélegeztetés mentességére a 30. vizsgálati napig
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől számított 30 napig
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől számított 30 napig
|
|
|
Egyéb másodlagos: Az izoflurán és propofol hatásának összehasonlítása az intenzív osztályon töltött napokon és az intenzív osztálytól való mentesség napjain
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdetétől számított 30 napig
|
A tanulmányi kezelés kezdetétől számított 30 napig
|
|
|
Másodlagos célkitűzés: Az izoflurán és a propofol hatása a deliriumra és a kómamentes napok számára a kezelés befejezését követő 7 napig
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 7 napig (legfeljebb a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 9 napig)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 7 napig (legfeljebb a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 9 napig)
|
|
|
Egyéb másodlagos: Az izoflurán vs. propofol hatása a randomizáció utáni 30 napon belüli mortalitásra
Időkeret: 30 nappal a randomizáció után
|
A résztvevők jelentése azokat a résztvevőket jelenti, akik a randomizáció és a 30. nap között elhunytak a biztonsági populációban
|
30 nappal a randomizáció után
|
|
Másodlagos: Az izoflurán vs. propofol hatása a randomizációt követő 3 hónapos halálozási arányra
Időkeret: A randomizálást követő 3 hónap után
|
A résztvevők jelentése a biztonsági populációban a randomizáció és 3 hónap között elhunyt résztvevőket képviseli
|
A randomizálást követő 3 hónap után
|
|
Egyéb másodlagos: Az izoflurán vs propofol hatása a randomizáció után 6 hónappal bekövetkező halálozásra
Időkeret: A randomizáció után 6 hónappal
|
A résztvevők jelentései a randomizáció és a 6 hónap közötti időszakban elhunyt résztvevőket reprezentálják a Biztonsági populációban
|
A randomizáció után 6 hónappal
|
|
Egyéb másodlagos: Sedaconda ACD-S eszköz hiányosságai izofluránt kapó betegekben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a befejezéséig (legfeljebb 48 (±6) óra)
|
A kezelés kezdetétől a befejezéséig (legfeljebb 48 (±6) óra)
|
|
|
Másodlagos: A korlátozók használata izofluránnal vs propofollal kezelt betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig (legfeljebb 48 (±6) óráig)
|
A korlátozások előfordulásának mérése naponta kétszer
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig (legfeljebb 48 (±6) óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SED004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .