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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung von erwachsenen Patienten auf maschinell beatmeten Intensivstationen (INSPiRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)

3. März 2026 aktualisiert von: Sedana Medical

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Assessor-Blinded-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung von erwachsenen Patienten auf mechanisch beatmeten Intensivstationen (INSPiRE- Intensivstation2)

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S-Gerätesystem verabreicht wird, mit intravenösem Propofol zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, Gutachter-verblindete Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über das Sedaconda ACD-S verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung einer mechanisch beatmeten Intensivstation (ICU). ) erwachsene Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92023
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Health Services
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre;
  • Patienten, die voraussichtlich >12 Stunden invasive mechanische Beatmung und kontinuierliche Sedierung auf der Intensivstation benötigen; Und
  • Erhalt einer kontinuierlichen Sedierung aufgrund der klinischen Notwendigkeit einer Sedierung auf RASS <0.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit für RASS -5;
  • Sedierung für invasive mechanische Beatmung unmittelbar vor Baseline für >72 Stunden;
  • Schwerer neurologischer Zustand vor Aufnahme auf die Intensivstation, der dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann (dh nicht auf RASS und CPOT untersucht werden kann);
  • Tidalvolumen des Beatmungsgeräts < 200 oder > 1000 ml zu Studienbeginn;
  • Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), extrakorporaler CO2-Entfernung (ECCO2R), Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder Hochfrequenz-Perkussionsbeatmung (HFPV) beim Screening;
  • Nur Komfortpflege (End-of-Life-Pflege);
  • Kontraindikation für Propofol oder Isofluran;
  • Bekannte oder Familiengeschichte von MH;
  • Schwerwiegende hämodynamische Beeinträchtigung, definiert als die Notwendigkeit von Norepinephrin ≥ 0,3 mcg/kg/min (oder einer äquivalenten Vasopressor-Dosis), um den Blutdruck innerhalb eines akzeptablen Bereichs zu halten, angenommen als mittlerer arterieller Druck ≥ 65 mmHg, sofern nicht klinisch verordnet;
  • Allergie gegen Isofluran oder Propofol oder Propofol-Infusionssyndrom.
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie/Long-QT-Syndrom;
  • Erfordernis der IV-Verabreichung von Benzodiazepinen oder Barbituraten bei Krampfanfällen oder Abhängigkeiten, einschließlich Alkoholentzug
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Spontanatmung beeinträchtigt (z. B. Rückenmarksverletzung C5 oder höher, amyotrophe Lateralsklerose usw.);
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung dieser Studie beeinflussen würde;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit kontinuierlicher Infusion eines neuromuskulären Blockers für >4 Stunden;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Zwingende Notwendigkeit einer kontinuierlichen aktiven Befeuchtung durch einen mechanischen Belüftungskreislauf;
  • Weigerung des behandelnden Arztes, den Patienten einzubeziehen; oder
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isofluran
Inhaliertes Isofluran, verabreicht über Sedaconda ACD-S
Arzneimittel: Isofluran
Inhaliertes Isofluran, verabreicht durch Sedaconda ACD-S
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Infusion von Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Sedierungstiefe innerhalb des Zielbereichs gehalten wird, ohne Rettungssedierung, bewertet gemäß der RASS-Skala, bei mit Isofluran vs. Propofol behandelten Patienten
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)

Der Zielbereich liegt bei RASS -1 bis -4.

Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wird verwendet, um das Maß an Erregung oder Sedierung bei Patienten zu messen, insbesondere in kritischen Pflegeumgebungen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala von -5 bis +4:

+4 Aggressiv - Gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal. +3 Sehr erregt - Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv. +2 Erregt - Häufige zwecklose Bewegungen, kämpft gegen das Beatmungsgerät. +1 Unruhig - Ängstlich, aber Bewegungen sind nicht aggressiv. 0 Wach und ruhig. -1 Schläfrig - Nicht vollständig wach, hat aber anhaltendes Aufwachen (Augenöffnen/Augenkontakt) auf Stimme für mehr als 10 Sekunden. -2 Leichte Sedierung - Kurzes Aufwachen mit Augenkontakt auf Stimme für weniger als 10 Sekunden. -3 Mäßige Sedierung - Bewegung oder Augenöffnen auf Stimme, aber kein Augenkontakt. -4 Tiefe Sedierung - Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnen auf körperliche Stimulation. -5 Nicht erweckbar - Keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation.
Von Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key Secondary: Der Effekt von Isofluran vs. Propofol auf den Opioidverbrauch während der Studienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von 60 Minuten vor dem Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (60 Minuten + bis zu 48 (±6) Stunden)
Um die Wirkung von Isofluran im Vergleich zu Propofol auf den Opioidverbrauch während der Studienbehandlungsphase zu vergleichen, indem die Veränderung der mittleren Fentanyl-äquivalenten Opioiddosis während der Studienbehandlungsphase im Vergleich zur mittleren Opioiddosis in den 60 Minuten vor Studienbeginn gemessen wird.
Von 60 Minuten vor dem Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (60 Minuten + bis zu 48 (±6) Stunden)
Key Secondary: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Aufwachzeit am Ende der Studienmedikamentenbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Studientherapie (bis zu 54 (±6) Stunden)
Bis zu 4 Stunden nach Beendigung der Studientherapie (bis zu 54 (±6) Stunden)
Primärer sekundärer Endpunkt: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die kognitive Genesung nach Abschluss der Studienmedikamentenbehandlung
Zeitfenster: 60 Minuten (±10 Minuten) nach Ende der Studienmedikamentenbehandlung (bis zu 49 (±6) Stunden)

Die kognitive Erholung wird anhand der 7-Punkte-Skala der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) 60 (±10) Minuten nach Ende der Studienmedikamentenbehandlung bei Patienten bewertet, die nicht erneut mit Benzodiazepin- oder Propofolinfusionen sediert wurden.

Die Skala reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf einen schwereren Delirzustand hinweisen.
60 Minuten (±10 Minuten) nach Ende der Studienmedikamentenbehandlung (bis zu 49 (±6) Stunden)
Key Secondary: Der Effekt von Isofluran vs. Propofol auf die Spontanatmung während der Studienmedikamenten-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 48 (±6) Stunden
Anteil der Beatmungsparameterbeobachtungen mit Spontanatmungsaktivität während der Studienmedikamentenbehandlungsperiode
Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 48 (±6) Stunden
Andere sekundäre: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Zeit vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten, bei denen das Studienmedikament für die Extubation beendet wird
Zeitfenster: Vom Ende der Studienmedikamentenbehandlung bis zur Extubation (bis zu 7 Tage nach Randomisierung)
Vom Ende der Studienmedikamentenbehandlung bis zur Extubation (bis zu 7 Tage nach Randomisierung)
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung und mit Überleben bis zum Studientag 30
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Andere sekundäre: Vergleich der Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf Tage lebendig und ohne Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf delirium- und komafreie Tage bis 7 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach Behandlungsende (bis zu 9 Tage nach Beginn der Studienmedikamentenbehandlung)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach Behandlungsende (bis zu 9 Tage nach Beginn der Studienmedikamentenbehandlung)
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Mortalität 30 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Teilnehmer, die berichtet wurden, repräsentieren Teilnehmer, die zwischen Randomisierung und 30 Tagen in der Sicherheitspopulation verstorben sind
30 Tage nach der Randomisierung
Andere sekundäre Endpunkte: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Mortalität 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer, die angegeben wurden, repräsentieren Teilnehmer, die zwischen Randomisierung und 3 Monaten in der Sicherheitspopulation verstarben
3 Monate nach der Randomisierung
Andere sekundäre: Die Wirkung von Isofluran vs. Propofol auf die Mortalität 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Teilnehmer berichteten repräsentieren Teilnehmer, die zwischen Randomisierung und 6 Monaten in der Sicherheitspopulation starben
6 Monate nach der Randomisierung
Andere Sekundäre: Sedaconda ACD-S-Gerätemängel bei Patienten, die Isofluran erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Andere sekundäre: Die Anwendung von Fixierungen bei Patienten, die Isofluran vs. Propofol erhalten
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)
Inzidenz von Fixierungen, zweimal täglich gemessen
Von Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 48 (±6) Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sedana Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SED004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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