기계 환기 집중 치료실 성인 환자(INSPiRE-ICU2)의 진정을 위한 정맥 프로포폴과 비교하여 Sedaconda ACD-S를 통해 전달된 흡입된 이소플루란의 효능 및 안전성 (INSPiRE-ICU2)
2026년 3월 3일 업데이트: Sedana Medical
기계 환기 집중 치료실 성인 환자의 진정을 위해 Sedaconda ACD-S를 통해 전달된 흡입된 이소플루란의 효능 및 안전성을 정맥 프로포폴과 비교하여 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 통제, 공개, 평가자 눈가림 연구(INSPiRE- ICU2)
이것은 집중 치료실(ICU) 환경에서 기계 환기 환자의 진정을 위해 Sedaconda ACD-S 장치 시스템을 통해 투여되는 흡입형 이소플루란과 정맥 프로포폴의 안전성과 효능을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기계 환기 집중 치료실(ICU)의 진정을 위해 정맥 프로포폴과 비교하여 Sedaconda ACD-S를 통해 전달되는 흡입된 이소플루란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 평가자 맹검 연구입니다. ) 성인 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Memorial Health Services
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92023
- University of California, San Diego
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Health Services
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 중환자실에서 12시간 이상의 침습적 기계 환기 및 지속적인 진정이 필요할 것으로 예상되는 환자 그리고
- RASS <0으로 진정에 대한 임상적 필요로 인해 지속적인 진정을 받았습니다.
제외 기준:
- RASS -5 필요;
- 기준치 직전 >72시간 동안 침습적 기계적 환기를 위한 진정;
- ICU 입원 전 환자가 연구에 참여할 능력이 부족한 심각한 신경학적 상태(즉, RASS 및 CPOT에 대해 평가할 수 없음);
- 기준선에서 인공호흡기 일회 호흡량 <200 또는 >1000mL;
- 스크리닝 시 체외막 산소화(ECMO), 체외 CO2 제거(ECCO2R), 고주파 진동 환기(HFOV) 또는 고주파 충격 환기(HFPV) 필요;
- 안락한 치료만(임종 치료);
- 프로포폴 또는 이소플루란에 대한 금기;
- MH의 알려진 또는 가족력;
- 혈압을 허용 범위 내로 유지하기 위해 노르에피네프린 ≥0.3 mcg/kg/min(또는 이에 상응하는 승압제 용량)이 필요한 것으로 정의되는 심각한 혈역학적 손상, 임상적으로 처방되지 않는 한 평균 동맥압 ≥65 mmHg로 가정됨;
- 이소플루란 또는 프로포폴에 알레르기가 있거나 프로포폴 주입 증후군이 있습니다.
- 심실성 빈맥/긴 QT 증후군의 병력;
- 알코올 금단을 포함하여 발작 또는 의존에 대한 IV 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 투여의 요구 사항
- 자발 환기를 손상시키는 신경근 질환(예: C5 이상의 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증 등);
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 이 연구의 평가에 영향을 미칠 다른 연구에 동시 등록;
- 무작위화 전 30일 이내에 조사 약물(들) 또는 장치(들)와 관련된 다른 연구에 참여;
- >4시간 동안 신경근 차단제를 지속적으로 주입하여 치료해야 할 것으로 예상되는 요구 사항;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 기계적 환기 회로를 통한 지속적인 능동적 가습이 필수적입니다.
- 주치의가 환자 포함을 거부하는 경우 또는
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소플루란
Sedaconda ACD-S를 통해 흡입된 이소플루란 투여
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Sedaconda ACD-S에 의해 투여되는 흡입된 이소플루란
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활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 정맥주사
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프로포폴 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RASS 척도에 따라 평가된 이소플루란 대 프로포폴 치료 환자에서, 구조적 진정제 없이 진정 깊이가 목표 범위 내에 유지된 시간의 백분율
기간: 연구 치료 시작부터 종료까지(최대 48(±6)시간)
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목표 범위는 RASS -1에서 -4입니다. 리치몬드 불안-진정 척도(RASS)는 특히 중환자실 환경에서 환자의 불안 또는 진정 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 -5에서 +4까지의 10점 척도입니다: +4 공격적 - 폭력적, 직원에게 즉각적인 위험. +3 매우 불안 - 튜브나 카테터를 뽑거나 제거함; 공격적. +2 불안 - 빈번한 무의미한 움직임, 인공호흡기에 저항함. +1 안절부절못함 - 불안하지만 움직임이 공격적이지 않음. 0 경계하고 차분함. -1 졸림 - 완전히 경계하지 않지만, 목소리에 대해 10초 이상 지속적으로 각성(눈 뜸/눈 맞춤)이 있음. -2 가벼운 진정 - 목소리에 대해 10초 미만으로 짧게 눈 뜸으로 각성함. -3 중간 정도의 진정 - 목소리에 움직임이나 눈 뜸이 있지만 눈 맞춤은 없음. -4 깊은 진정 - 목소리에 반응하지 않지만 신체 자극에 움직임이나 눈 뜸이 있음. -5 각성 불가 - 목소리나 신체 자극에 반응하지 않음. |
연구 치료 시작부터 종료까지(최대 48(±6)시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차: 연구 치료 기간 동안 이소플루레인 대 프로포폴이 아편유사제 사용에 미치는 영향
기간: 기준선(Baseline) 60분 전부터 연구 치료 종료 시까지(60분 + 최대 48(±6)시간)
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기저선(baseline) 이전 60분 동안의 평균 오피오이드 용량과 비교하여, 연구 치료 기간 동안의 평균 펜타닐 등가 오피오이드 용량의 변화를 측정함으로써 연구 치료 기간 동안의 오피오이드 사용에 대한 이소플루란 대 프로포폴의 효과를 비교하기 위함입니다.
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기준선(Baseline) 60분 전부터 연구 치료 종료 시까지(60분 + 최대 48(±6)시간)
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주요 보조: 연구 약물 치료 종료 시 이소플루레인 대 프로포폴의 각성 시간에 대한 효과
기간: 연구 약물 치료 중단 후 최대 4시간(최대 54(±6)시간)
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연구 약물 치료 중단 후 최대 4시간(최대 54(±6)시간)
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주요 2차: 연구 약물 치료 종료 후 이소플루란 대 프로포폴의 인지 회복에 대한 영향
기간: 연구 약물 치료 종료 후 60분(±10분) 시점(최대 49(±6)시간)
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인지 회복은 벤조디아제핀 또는 프로포폴 주입으로 재진정되지 않은 환자에서 연구 약물 치료 종료 후 60(±10)분에 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU-7)의 7점 척도로 평가됩니다. 척도는 0점에서 7점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 섬망을 나타냅니다. |
연구 약물 치료 종료 후 60분(±10분) 시점(최대 49(±6)시간)
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주요 2차: 연구 약물 치료 기간 동안 이소플루레인 대 프로포폴이 자발 호흡 노력에 미치는 영향
기간: 연구 치료 시작부터 종료까지, 최대 48(±6)시간
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연구 약물 치료 기간 동안 자발적 호흡 노력이 있는 인공호흡기 매개변수 관찰의 비율
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연구 치료 시작부터 종료까지, 최대 48(±6)시간
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기타 2차 평가 항목: 연구 약물이 발관을 위해 중단된 환자에서 이소플루레인 대 프로포폴의 진정 종료부터 발관까지의 시간에 미치는 영향
기간: 연구용 약물 치료 종료 시점부터 발관까지(무작위 배정 후 최대 7일)
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연구용 약물 치료 종료 시점부터 발관까지(무작위 배정 후 최대 7일)
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기타 2차: 연구 30일차까지 이소플루레인 대 프로포폴의 기계적 환기 없이 생존한 일수에 대한 효과
기간: 연구 치료 시작부터 30일까지
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연구 치료 시작부터 30일까지
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기타 2차: ICU 생존 및 무관해일수에 대한 이소플루란 대 프로포폴의 효과 비교
기간: 연구 치료 시작부터 30일까지
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연구 치료 시작부터 30일까지
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기타 이차적: 연구 치료 종료 후 7일까지의 섬망 및 혼수 없는 일수에 대한 이소플루란 vs 프로포폴의 효과
기간: 연구 치료 시작부터 치료 종료 후 7일까지(연구 약물 치료 시작 후 최대 9일)
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연구 치료 시작부터 치료 종료 후 7일까지(연구 약물 치료 시작 후 최대 9일)
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기타 2차 평가변수: 무작위 배정 후 30일 사망률에 대한 이소플루란 vs 프로포폴의 효과
기간: 무작위 배정 후 30일
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안전성 집단에서 무작위 배정 후 30일 이내에 사망한 참가자를 보고한 참가자
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무작위 배정 후 30일
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기타 2차: 무작위 배정 후 3개월 시점의 사망률에 대한 이소플루란 vs 프로포폴의 효과
기간: 무작위 배정 후 3개월에
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참가자 보고는 안전성 모집단에서 무작위 배정부터 3개월 사이에 사망한 참가자를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월에
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기타 2차 평가 항목: 무작위 배정 후 6개월 시점에서 이소플루레인 대 프로포폴이 사망률에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 6개월
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안전성 평가군에서 무작위 배정 후 6개월 이내에 사망한 참가자를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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기타 2차: 이소플루란을 투여받는 환자에서 Sedaconda ACD-S 장치 결함
기간: 연구 치료 시작부터 종료까지(최대 48(±6) 시간)
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연구 치료 시작부터 종료까지(최대 48(±6) 시간)
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기타 2차: 이소플루란 vs 프로포폴 투여 환자의 억제대 사용
기간: 연구 치료 시작부터 종료까지(최대 48 (±6) 시간)
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하루 두 번 측정한 억제대 사용 빈도
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연구 치료 시작부터 종료까지(최대 48 (±6) 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
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- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
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- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이소플루란에 대한 임상 시험
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University of MichiganUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; James S McDonnell Foundation완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland종료됨