Effekt og sikkerhet av inhalert isofluran levert via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol for sedasjon av mekanisk ventilerte intensivavdelinger for voksne pasienter (INSPIRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)
3. mars 2026 oppdatert av: Sedana Medical
En fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, assessor-blind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inhalert isofluran levert via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol for sedasjon av mekanisk ventilerte intensivavdelinger for voksne- (INSPiRE-pasienter) ICU2)
Dette er en studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av inhalert isofluran administrert via Sedaconda ACD-S enhetssystem versus intravenøs propofol for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter i intensivavdelingen (ICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen, assessor-blind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inhalert isofluran levert via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol for sedasjon av mekanisk ventilert intensivavdeling (ICU) ) voksne pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Health Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år;
- Pasienter som forventes å trenge >12 timer med invasiv mekanisk ventilasjon og kontinuerlig sedasjon på intensivavdelingen; og
- Mottak av kontinuerlig sedasjon på grunn av klinisk behov for sedasjon til RASS <0.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for RASS -5;
- Sedasjon for invasiv mekanisk ventilasjon rett før baseline i >72 timer;
- Alvorlig nevrologisk tilstand før ICU-innleggelse som gjør at pasienten mangler evne til å delta i studien (dvs. ikke kan vurderes for RASS og CPOT);
- Ventilator tidalvolum <200 eller >1000 ml ved baseline;
- Behov for ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), fjerning av ekstrakorporal CO2 (ECCO2R), høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (HFOV), eller høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV) ved screening;
- Kun komfortpleie (pleie ved livets slutt);
- Kontraindikasjon mot propofol eller isofluran;
- Kjent eller familiehistorie av MH;
- Alvorlig hemodynamisk kompromiss, definert som behovet for noradrenalin ≥0,3 mcg/kg/min (eller ekvivalent vasopressordose) for å opprettholde blodtrykket innenfor akseptabelt område, antatt å være gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg med mindre det er foreskrevet klinisk;
- Allergi mot isofluran eller propofol, eller har propofol infusjonssyndrom.
- Anamnese med ventrikkeltakykardi/langt QT-syndrom;
- Krav til IV benzodiazepin eller barbituratadministrasjon for anfall eller avhengigheter, inkludert alkoholabstinens
- Nevromuskulær sykdom som svekker spontan ventilasjon (f.eks. C5 eller høyere ryggmargsskade, amyotrofisk lateral sklerose, etc);
- Samtidig påmelding til en annen studie som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientens sikkerhet eller vurderinger av denne studien;
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr(er) innen 30 dager før randomisering;
- Forventet behov for behandling med kontinuerlig infusjon av et nevromuskulært blokkerende middel i >4 timer;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Imperativt behov for kontinuerlig aktiv fukting gjennom mekanisk ventilasjonskrets;
- Behandlende leges avslag på å inkludere pasienten; eller
- Manglende evne til å innhente informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isofluran
Inhalert isofluran administrert via Sedaconda ACD-S
|
Inhalert isofluran administrert av Sedaconda ACD-S
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreres som intravenøs infusjon
|
Intravenøs infusjon av propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden sedasjonsdybden opprettholdes innenfor målområdet, i fravær av redningssedasjon, vurdert i henhold til RASS-skalaen, hos pasienter behandlet med Isofluran versus Propofol
Tidsramme: Fra start til slutt av studiebehandlingen (opptil 48 (±6) timer)
|
Måloppgaven er RASS -1 til -4. Richmond Agitasjons-Sedasjonsskalaen (RASS) brukes til å måle nivået av agitasjon eller sedasjon hos pasienter, spesielt i intensivavdelinger. Det er en 10-punkts skala fra -5 til +4: +4 Kampvillig - Voldelig, umiddelbar fare for personale. +3 Svært opprørt - Trekker ut eller fjerner slanger eller katetre; aggressiv. +2 Opprørt - Hyppige meningsløse bevegelser, kjemper mot respirator. +1 Uro - Engstelig, men bevegelsene er ikke aggressive. 0 Våken og rolig. -1 Døsig - Ikke fullstendig våken, men har vedvarende oppvåkning (åpner øynene/øyekontakt) ved tale i mer enn 10 sekunder. -2 Lett sedasjon - Våkner kortvarig med øyekontakt ved tale i mindre enn 10 sekunder. -3 Moderat sedasjon - Bevegelse eller åpner øynene ved tale, men ingen øyekontakt. -4 Dyp sedasjon - Ingen reaksjon på tale, men bevegelse eller åpner øynene ved fysisk stimulering. -5 Ikke vekkelig - Ingen reaksjon på tale eller fysisk stimulering. |
Fra start til slutt av studiebehandlingen (opptil 48 (±6) timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary: Effekten av Isofluran vs Propofol på bruken av Opioider under studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra 60 minutter før baseline til slutten av studiebehandlingen (60 minutter + opptil 48 (±6) timer)
|
Å sammenligne effekten av isofluran mot propofol på bruken av opioider under studiebehandlingsperioden ved å måle endring i gjennomsnittlig fentanyl-ekvivalent opioiddose under studiebehandlingsperioden sammenlignet med gjennomsnittlig opioiddose i løpet av de 60 minuttene før baseline.
|
Fra 60 minutter før baseline til slutten av studiebehandlingen (60 minutter + opptil 48 (±6) timer)
|
|
Sekundærnøkkel: Effekten av Isofluran vs Propofol på våkentiden ved avslutning av studiebehandlingen
Tidsramme: Opptil 4 timer etter opphør av studiebehandling (opptil 54 (±6) timer)
|
Opptil 4 timer etter opphør av studiebehandling (opptil 54 (±6) timer)
|
|
|
Nøkkel sekundær: Effekten av isofluran vs propofol på kognitiv gjenopprettelse etter avslutning av studielegemiddelbehandling
Tidsramme: 60 minutter (±10 minutter) etter avsluttet studiebehandling (opp til 49 (±6) timer)
|
Kognitiv bedring vil bli vurdert ved hjelp av 7-punkts skalaen til Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) 60 (±10) minutter etter slutten av studiemedisinbehandling hos pasienter som ikke blir re-sedert med benzodiazepin- eller propofolinfusjoner. Skalaen går fra 0 til 7, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig delirium. |
60 minutter (±10 minutter) etter avsluttet studiebehandling (opp til 49 (±6) timer)
|
|
Key Secondary: Effekten av Isofluran vs Propofol på spontan pusteanstrengelse under studielegemiddelbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra start til slutt av studiebehandlingen, opp til 48 (±6) timer
|
Andel av observasjoner av respiratorparametere med spontane pustebevegelser under studiebehandlingsperioden
|
Fra start til slutt av studiebehandlingen, opp til 48 (±6) timer
|
|
Annen sekundær: Effekten av Isofluran vs Propofol på tid fra sedasjonsterminering til ekstubasjon hos pasienter hvor studiemedikamentet avsluttes for ekstubasjon
Tidsramme: Fra slutten av studielégemiddelbehandling til ekstubasjon (opptil 7 dager etter randomisering)
|
Fra slutten av studielégemiddelbehandling til ekstubasjon (opptil 7 dager etter randomisering)
|
|
|
Andre sekundære: Effekten av Isoflurane vs Propofol på dager i live og fri fra mekanisk ventilasjon gjennom studie dag 30
Tidsramme: Fra start av studibehandling opp til 30 dager
|
Fra start av studibehandling opp til 30 dager
|
|
|
Annen sekundær: Å sammenligne effekten av Isofluran vs Propofol på dager levende og uten intensivavdeling
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til 30 dager
|
Fra start av studiebehandling opp til 30 dager
|
|
|
Andre sekundære: Effekten av Isoflurane vs Propofol på delirium og komafrie dager frem til 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Fra start av studien med behandling til 7 dager etter behandlingens slutt (opptil 9 dager etter start av studielegemiddelbehandlingen)
|
Fra start av studien med behandling til 7 dager etter behandlingens slutt (opptil 9 dager etter start av studielegemiddelbehandlingen)
|
|
|
Annen sekundær: Effekten av Isofluran vs Propofol på dødelighet 30 dager etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Deltakerne rapportert representerer deltakere som døde mellom randomisering og 30 dager i Sikkerhetspopulasjonen
|
30 dager etter randomisering
|
|
Annen sekundær: Effekten av Isofluran vs Propofol på dødelighet 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Deltakerne som rapporteres representerer deltakere som døde mellom randomisering og 3 måneder i Sikkerhetspopulasjonen
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Andre sekundære: Effekten av Isofluran vs Propofol på dødelighet 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Deltakerne som rapporteres representerer deltakere som døde mellom randomisering og 6 måneder i sikkerhetsbefolkningen
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Annet sekundært: Sedaconda ACD-S enhetsmangler hos pasienter som får isofluran
Tidsramme: Fra start til slutt av studiebehandlingen (opptil 48 (±6) timer)
|
Fra start til slutt av studiebehandlingen (opptil 48 (±6) timer)
|
|
|
Annen sekundær: Bruk av tvangsmidler hos pasienter som mottar Isofluran vs Propofol
Tidsramme: Fra start til slutt av studiebehandling (opptil 48 (±6) timer)
|
Forekomst av tvangsmidler målt to ganger daglig
|
Fra start til slutt av studiebehandling (opptil 48 (±6) timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SED004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .