Eficácia e Segurança do Isoflurano Inalado Administrado Através do Sedaconda ACD-S Comparado ao Propofol Intravenoso para Sedação de Pacientes Adultos em Unidade de Terapia Intensiva Mecanicamente Ventilados (INSPiRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)
3 de março de 2026 atualizado por: Sedana Medical
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Aberto, Cego para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Isoflurano Inalado Administrado Através do Sedaconda ACD-S Comparado ao Propofol Intravenoso para Sedação de Pacientes Adultos em Unidade de Terapia Intensiva Ventilados Mecanicamente (INSPiRE- UTI2)
Este é um estudo para comparar a segurança e a eficácia do isoflurano inalatório administrado pelo sistema do dispositivo Sedaconda ACD-S versus propofol intravenoso para sedação de pacientes sob ventilação mecânica em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, avaliador-cego para avaliar a eficácia e a segurança do isoflurano inalatório fornecido pelo Sedaconda ACD-S em comparação com o propofol intravenoso para sedação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ventilada mecanicamente ) pacientes adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Health Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade;
- Pacientes com previsão de necessitar >12 horas de ventilação mecânica invasiva e sedação contínua na UTI; e
- Recebimento de sedação contínua devido à necessidade clínica de sedação para RASS <0.
Critério de exclusão:
- Necessidade de RASS -5;
- Sedação para ventilação mecânica invasiva imediatamente antes da linha de base por >72 horas;
- Condição neurológica grave antes da internação na UTI que faz com que o paciente não tenha capacidade de participar do estudo (ou seja, incapaz de ser avaliado para RASS e CPOT);
- Volume corrente do ventilador <200 ou >1000 mL na linha de base;
- Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R), ventilação por oscilação de alta frequência (HFOV) ou ventilação percussiva de alta frequência (HFPV) na triagem;
- Apenas cuidados de conforto (cuidados de fim de vida);
- Contraindicação ao propofol ou isoflurano;
- História conhecida ou familiar de HM;
- Comprometimento hemodinâmico grave, definido como a necessidade de norepinefrina ≥0,3 mcg/kg/min (ou dose equivalente de vasopressor) para manter a pressão arterial dentro da faixa aceitável, presumida como pressão arterial média ≥65 mmHg, a menos que prescrito clinicamente;
- Alergia a isoflurano ou propofol, ou síndrome de infusão de propofol.
- História de taquicardia ventricular/Síndrome do QT longo;
- Exigência de administração IV de benzodiazepínico ou barbitúrico para convulsões ou dependências, incluindo abstinência alcoólica
- Doença neuromuscular que prejudica a ventilação espontânea (por exemplo, lesão medular C5 ou superior, esclerose lateral amiotrófica, etc);
- Inscrição simultânea em outro estudo que, na opinião do investigador, teria impacto na segurança do paciente ou nas avaliações deste estudo;
- Participação em outro estudo envolvendo medicamento(s) ou dispositivo(s) em investigação até 30 dias antes da randomização;
- Necessidade antecipada de tratamento com infusão contínua de um agente bloqueador neuromuscular por >4 horas;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Necessidade imperativa de umidificação ativa contínua através de circuito de ventilação mecânica;
- Recusa do médico assistente em incluir o paciente; ou
- Incapacidade de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Isoflurano
Isoflurano inalado administrado via Sedaconda ACD-S
|
Isoflurano inalado administrado por Sedaconda ACD-S
|
|
Comparador Ativo: Propofol
Propofol administrado como infusão intravenosa
|
Infusão intravenosa de propofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Tempo em que a Profundidade da Sedação é Mantida Dentro do Intervalo Alvo, na Ausência de Sedação de Resgate, Conforme Avaliado pela Escala RASS, em Pacientes Tratados com Isoflurano vs Propofol
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento do estudo (até 48 (±6) horas)
|
A Gama Alvo é RASS -1 a -4. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é utilizada para medir o nível de agitação ou sedação em doentes, particularmente em contextos de cuidados intensivos. É uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4: +4 Combativo - Violento, perigo imediato para a equipa. +3 Muito agitado - Puxa ou remove tubos ou cateteres; agressivo. +2 Agitado - Movimentos frequentes sem propósito, luta contra o ventilador. +1 Inquieto - Ansioso mas os movimentos não são agressivos. 0 Alerta e calmo. -1 Sonolento - Não totalmente alerta, mas tem um despertar sustentado (abertura dos olhos/contacto visual) à voz durante mais de 10 segundos. -2 Sedação ligeira - Acorda brevemente com contacto visual à voz durante menos de 10 segundos. -3 Sedação moderada - Movimento ou abertura dos olhos à voz, mas sem contacto visual. -4 Sedação profunda - Sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física. -5 Impossível despertar - Sem resposta à voz ou à estimulação física. |
Desde o início até ao fim do tratamento do estudo (até 48 (±6) horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secundário Principal: O Efeito do Isoflurano vs Propofol na Utilização de Opioides Durante o Período de Tratamento do Estudo
Prazo: Desde 60 minutos antes da Linha de Base até ao final do tratamento do estudo (60 minutos + até 48 (±6) horas)
|
Comparar o efeito do isoflurano vs propofol na utilização de opioides durante o período de tratamento do estudo, medindo a alteração na dose média de opioide equivalente a fentanilo durante o período de tratamento do estudo, em comparação com a dose média de opioide durante os 60 minutos anteriores à linha de base.
|
Desde 60 minutos antes da Linha de Base até ao final do tratamento do estudo (60 minutos + até 48 (±6) horas)
|
|
Secundário Chave: O Efeito do Isoflurano vs Propofol no Tempo de Despertar no Final do Tratamento com o Medicamento do Estudo
Prazo: Até 4 horas após a interrupção do tratamento com o fármaco do estudo (até 54 (±6) horas)
|
Até 4 horas após a interrupção do tratamento com o fármaco do estudo (até 54 (±6) horas)
|
|
|
Secundária Principal: O Efeito do Isoflurano vs Propofol na Recuperação Cognitiva Após o Fim do Tratamento com o Fármaco do Estudo
Prazo: Aos 60 minutos (±10 minutos) após o fim do tratamento com o fármaco do estudo (até 49 (±6) horas)
|
A recuperação cognitiva será avaliada pela escala de 7 pontos do Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU-7) aos 60 (±10) minutos após o término do tratamento com o medicamento do estudo em pacientes não re-sedados com infusões de benzodiazepina ou propofol. A escala varia de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando delirium mais grave. |
Aos 60 minutos (±10 minutos) após o fim do tratamento com o fármaco do estudo (até 49 (±6) horas)
|
|
Secundária Chave: O Efeito do Isoflurano vs Propofol no Esforço Respiratório Espontâneo Durante o Período de Tratamento com o Medicamento do Estudo
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento do estudo, até 48 (±6) horas
|
Proporção de observações de parâmetros do ventilador com esforços respiratórios espontâneos durante o período de tratamento com o fármaco do estudo
|
Desde o início até ao fim do tratamento do estudo, até 48 (±6) horas
|
|
Outros Secundários: O Efeito de Isoflurano vs Propofol no Tempo Desde o Término da Sedação até à Extubação em Doentes para os Quais o Fármaco do Estudo é Terminado para Extubação
Prazo: Do final do tratamento com o medicamento do estudo até à extubação (até 7 dias após a randomização)
|
Do final do tratamento com o medicamento do estudo até à extubação (até 7 dias após a randomização)
|
|
|
Outro Secundário: O Efeito do Isoflurano vs Propofol nos Dias Vivos e Livres de Ventilação Mecânica até ao Dia 30 do Estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias
|
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias
|
|
|
Outro Secundário: Comparar o Efeito do Isoflurano vs Propofol nos Dias Vivos e Livres da UCI
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias
|
Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias
|
|
|
Outro Secundário: O Efeito de Isoflurano vs Propofol nos Dias Livres de Delírio e Coma Até 7 Dias Após o Fim do Tratamento do Estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 7 dias após o fim do tratamento (até 9 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo)
|
Desde o início do tratamento do estudo até 7 dias após o fim do tratamento (até 9 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo)
|
|
|
Outros Secundários: O Efeito do Isoflurano vs Propofol na Mortalidade aos 30 Dias Após a Randomização
Prazo: Aos 30 dias após a randomização
|
Os participantes reportados representam os participantes que morreram entre a randomização e os 30 dias na população de segurança
|
Aos 30 dias após a randomização
|
|
Outro Secundário: O Efeito do Isoflurano vs Propofol na Mortalidade aos 3 Meses Após a Randomização
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
|
Os participantes reportados representam os participantes que faleceram entre a aleatorização e os 3 meses na população de segurança
|
Aos 3 meses após a randomização
|
|
Outro Secundário: O Efeito do Isoflurano vs Propofol na Mortalidade aos 6 Meses Após Randomização
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
|
Os participantes relatados representam os participantes que morreram entre a randomização e os 6 meses na população de segurança
|
Aos 6 meses após a randomização
|
|
Outros Secundários: Deficiências do Dispositivo Sedaconda ACD-S em Doentes a Receber Isoflurano
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento do estudo (até 48 (±6) horas)
|
Desde o início até ao fim do tratamento do estudo (até 48 (±6) horas)
|
|
|
Outro Secundário: O Uso de Restrições em Doentes a Receber Isoflurano vs Propofol
Prazo: Do início ao fim do tratamento do estudo (até 48 (±6) horas)
|
Incidência de contenções medidas duas vezes ao dia
|
Do início ao fim do tratamento do estudo (até 48 (±6) horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SED004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .