Efficacité et innocuité de l'isoflurane inhalé administré via le Sedaconda ACD-S par rapport au propofol intraveineux pour la sédation des patients adultes en unité de soins intensifs ventilés mécaniquement (INSPiRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)
3 mars 2026 mis à jour par: Sedana Medical
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, en aveugle par l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'isoflurane inhalé administré via le Sedaconda ACD-S par rapport au propofol intraveineux pour la sédation des patients adultes en unité de soins intensifs ventilés mécaniquement (INSPiRE- USI2)
Il s'agit d'une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'isoflurane inhalé administré via le système de dispositif Sedaconda ACD-S par rapport au propofol intraveineux pour la sédation des patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert et en aveugle par l'évaluateur visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'isoflurane inhalé administré via le Sedaconda ACD-S par rapport au propofol intraveineux pour la sédation de l'unité de soins intensifs ventilée mécaniquement (USI ) patients adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Memorial Health Services
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92023
- University of California, San Diego
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Health Services
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans ;
- Patients dont on prévoit qu'ils auront besoin de plus de 12 heures de ventilation mécanique invasive et de sédation continue aux soins intensifs ; et
- Réception d'une sédation continue en raison d'un besoin clinique de sédation à RASS <0.
Critère d'exclusion:
- Besoin de RASS -5 ;
- Sédation pour ventilation mécanique invasive immédiatement avant le départ pendant > 72 heures ;
- État neurologique grave avant l'admission aux soins intensifs qui empêche le patient de participer à l'étude (c'est-à-dire, incapable d'être évalué pour RASS et CPOT );
- Volume courant du ventilateur < 200 ou > 1 000 mL au départ ;
- Besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), d'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R), de ventilation par oscillation à haute fréquence (HFOV) ou de ventilation par percussion à haute fréquence (HFPV) lors du dépistage ;
- Soins de confort seulement (soins de fin de vie);
- Contre-indication au propofol ou à l'isoflurane ;
- Antécédents connus ou familiaux de MH ;
- Atteinte hémodynamique sévère, définie comme le besoin de norépinéphrine ≥ 0,3 mcg/kg/min (ou dose équivalente de vasopresseur) pour maintenir la pression artérielle dans une plage acceptable, supposée être une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg, sauf indication clinique ;
- Allergie à l'isoflurane ou au propofol, ou syndrome de perfusion de propofol.
- Antécédents de tachycardie ventriculaire/syndrome du QT long ;
- Nécessité de l'administration IV de benzodiazépines ou de barbituriques pour les convulsions ou les dépendances, y compris le sevrage alcoolique
- Maladie neuromusculaire qui altère la ventilation spontanée (par exemple, lésion de la moelle épinière C5 ou supérieure, sclérose latérale amyotrophique, etc.) ;
- Inscription simultanée dans une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité du patient ou les évaluations de cette étude ;
- Participation à une autre étude impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Nécessité anticipée d'un traitement par perfusion continue d'un agent bloquant neuromusculaire pendant > 4 heures ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Nécessité impérative d'humidification active continue par circuit de ventilation mécanique ;
- Refus du médecin traitant d'inclure le patient; ou
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isoflurane
Isoflurane inhalé administré via Sedaconda ACD-S
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Isoflurane inhalé administré par Sedaconda ACD-S
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Comparateur actif: Propofol
Propofol administré en perfusion intraveineuse
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Perfusion intraveineuse de propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps pendant lequel la profondeur de sédation est maintenue dans la plage cible, en l'absence de sédation de secours, évalué selon l'échelle RASS, chez les patients traités par isoflurane vs propofol
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 48 (±6) heures)
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La plage cible est RASS -1 à -4. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation des patients, en particulier dans les contextes de soins intensifs. Il s'agit d'une échelle à 10 points allant de -5 à +4 : +4 Combatif - Violent, danger immédiat pour le personnel. +3 Très agité - Tire ou retire les tubes ou cathéters ; agressif. +2 Agité - Mouvements fréquents et sans but, lutte contre le ventilateur. +1 Agité - Anxieux mais les mouvements ne sont pas agressifs. 0 Alerte et calme. -1 Somnolent - Pas complètement alerte, mais a un éveil soutenu (ouverture des yeux/contact visuel) à la voix pendant plus de 10 secondes. -2 Sédation légère - S'éveille brièvement avec contact visuel à la voix pendant moins de 10 secondes. -3 Sédation modérée - Mouvement ou ouverture des yeux à la voix, mais pas de contact visuel. -4 Sédation profonde - Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique. -5 Inéveillable - Aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique. |
Du début à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 48 (±6) heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire clé : Effet de l'isoflurane vs propofol sur l'utilisation des opioïdes pendant la période de traitement de l'étude
Délai: De 60 minutes avant la ligne de base jusqu'à la fin du traitement de l'étude (60 minutes + jusqu'à 48 (±6) heures)
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Pour comparer l'effet de l'isoflurane par rapport au propofol sur l'utilisation des opioïdes pendant la période de traitement de l'étude en mesurant le changement de la dose moyenne d'opioïdes équivalents au fentanyl pendant la période de traitement de l'étude par rapport à la dose moyenne d'opioïdes pendant les 60 minutes précédant la ligne de base.
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De 60 minutes avant la ligne de base jusqu'à la fin du traitement de l'étude (60 minutes + jusqu'à 48 (±6) heures)
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Critère secondaire clé : L'effet de l'isoflurane vs le propofol sur le temps de réveil à la fin du traitement médicamenteux de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'arrêt du traitement par le médicament de l'étude (jusqu'à 54 (±6) heures)
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Jusqu'à 4 heures après l'arrêt du traitement par le médicament de l'étude (jusqu'à 54 (±6) heures)
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Critère secondaire clé : Effet de l'isoflurane versus propofol sur la récupération cognitive après la fin du traitement par le médicament de l'étude
Délai: À 60 minutes (±10 minutes) après la fin du traitement par le médicament de l'étude (jusqu'à 49 (±6) heures)
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La récupération cognitive sera évaluée par l'échelle à 7 points de la Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) à 60 (±10) minutes après la fin du traitement par le médicament de l'étude chez les patients non resédatés par des perfusions de benzodiazépines ou de propofol. L'échelle va de 0 à 7, des scores plus élevés indiquant un délire plus sévère. |
À 60 minutes (±10 minutes) après la fin du traitement par le médicament de l'étude (jusqu'à 49 (±6) heures)
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Critère secondaire clé : Effet de l'isoflurane vs propofol sur l'effort respiratoire spontané pendant la période de traitement par le médicament de l'étude
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 48 (±6) heures
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Proportion des observations des paramètres du ventilateur avec efforts respiratoires spontanés pendant la période de traitement par le médicament de l'étude
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Du début à la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 48 (±6) heures
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Autre secondaire : Effet de l'isoflurane vs propofol sur le temps entre l'arrêt de la sédation et l'extubation chez les patients pour lesquels le médicament de l'étude est arrêté pour extubation
Délai: De la fin du traitement par le médicament de l'étude jusqu'à l'extubation (jusqu'à 7 jours après la randomisation)
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De la fin du traitement par le médicament de l'étude jusqu'à l'extubation (jusqu'à 7 jours après la randomisation)
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Autre secondaire : Effet de l'isoflurane vs propofol sur les jours en vie et sans ventilation mécanique jusqu'au jour d'étude 30
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours
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Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours
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Secondaire autre : Comparer l'effet de l'isoflurane vs le propofol sur le nombre de jours en vie et sans séjour en réanimation
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours
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Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours
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Autre secondaire : Effet de l'isoflurane vs propofol sur les jours sans délirium ni coma jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 9 jours après l'initiation du traitement médicamenteux de l'étude)
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Du début du traitement de l'étude jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 9 jours après l'initiation du traitement médicamenteux de l'étude)
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Autre secondaire : L'effet de l'isoflurane vs le propofol sur la mortalité à 30 jours après la randomisation
Délai: À 30 jours après la randomisation
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Les participants déclarés représentent les participants décédés entre la randomisation et 30 jours dans la population de sécurité
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À 30 jours après la randomisation
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Autre secondaire : Effet de l'isoflurane vs propofol sur la mortalité à 3 mois après randomisation
Délai: À 3 mois après la randomisation
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Les participants déclarés représentent les participants décédés entre la randomisation et 3 mois dans la population de sécurité
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À 3 mois après la randomisation
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Autre secondaire : Effet de l'isoflurane versus propofol sur la mortalité à 6 mois après la randomisation
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Les participants signalés représentent les participants décédés entre la randomisation et 6 mois dans la population de sécurité
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À 6 mois après la randomisation
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Autre secondaire : Déficiences de l'appareil Sedaconda ACD-S chez les patients recevant de l'isoflurane
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 48 (±6) heures)
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Du début à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 48 (±6) heures)
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Autre secondaire : L'utilisation de contentions chez les patients recevant de l'isoflurane vs du propofol
Délai: Du début à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 48 (±6) heures)
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Incidence des contentions mesurée deux fois par jour
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Du début à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 48 (±6) heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SED004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .