Эффективность и безопасность ингаляционного изофлюрана, вводимого через Sedaconda ACD-S, по сравнению с внутривенным пропофолом для седации взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией (INSPiRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)
3 марта 2026 г. обновлено: Sedana Medical
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционного изофлюрана, вводимого через Sedaconda ACD-S, по сравнению с внутривенным пропофолом для седации взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией (INSPiRE- ОИТ2)
Это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности ингаляционного изофлюрана, вводимого через систему устройства Sedaconda ACD-S, с внутривенным пропофолом для седации у пациентов с искусственной вентиляцией легких в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ингаляционного изофлурана, доставляемого через Sedaconda ACD-S, по сравнению с внутривенным пропофолом для седации в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией (ОИТ). ) взрослые пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Health Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет;
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется более 12 часов инвазивной искусственной вентиляции легких и постоянной седации в отделении интенсивной терапии; и
- Получение непрерывной седации из-за клинической потребности в седации до RASS <0.
Критерий исключения:
- Потребность в РАСС -5;
- Седация при инвазивной механической вентиляции непосредственно перед исходным уровнем в течение >72 часов;
- Тяжелое неврологическое состояние перед поступлением в отделение интенсивной терапии, из-за которого пациент не может участвовать в исследовании (т. е. не может быть оценен на RASS и CPOT);
- Дыхательный объем вентилятора <200 или >1000 мл на исходном уровне;
- Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2R), высокочастотной колебательной вентиляции (HFOV) или высокочастотной перкуссионной вентиляции (HFPV) при скрининге;
- Только комфортный уход (уход в конце жизни);
- Противопоказание к пропофолу или изофлурану;
- Известный или семейный анамнез ЗГ;
- Тяжелые гемодинамические нарушения, определяемые как потребность в норэпинефрине ≥0,3 мкг/кг/мин (или эквивалентной дозе вазопрессора) для поддержания артериального давления в допустимом диапазоне, предполагаемое как среднее артериальное давление ≥65 мм рт.ст., если оно не назначено клинически;
- Аллергия на изофлюран или пропофол или синдром инфузии пропофола.
- История желудочковой тахикардии/синдрома удлиненного интервала QT;
- Необходимость внутривенного введения бензодиазепинов или барбитуратов при судорогах или зависимости, включая алкогольную абстиненцию
- Нервно-мышечное заболевание, нарушающее спонтанную вентиляцию легких (например, повреждение спинного мозга уровня С5 или выше, боковой амиотрофический склероз и т. д.);
- одновременная регистрация в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, повлияет на безопасность пациента или оценку этого исследования;
- Участие в другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до рандомизации;
- Предполагаемая необходимость лечения с непрерывной инфузией нервно-мышечного блокирующего агента в течение > 4 часов;
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- настоятельная потребность в постоянном активном увлажнении через контур ИВЛ;
- отказ лечащего врача в приеме больного; или
- Невозможность получить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изофлуран
Ингаляционный изофлуран, вводимый через Sedaconda ACD-S
|
Ингаляционный изофлуран, вводимый Sedaconda ACD-S
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол вводят в виде внутривенной инфузии
|
Внутривенное вливание пропофола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени поддержания глубины седации в пределах целевого диапазона при отсутствии спасательной седации, оцениваемой по шкале RASS, у пациентов, получавших изофлуран, по сравнению с пациентами, получавшими пропофол
Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 48 (±6) часов)
|
Целевой диапазон составляет RASS от -1 до -4. Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) используется для измерения уровня возбуждения или седации у пациентов, особенно в условиях интенсивной терапии. Это 10-балльная шкала от -5 до +4: +4 Комбативный - Агрессивный, представляет непосредственную опасность для персонала. +3 Очень возбужденный - Тянет или удаляет трубки или катетеры; агрессивный. +2 Возбужденный - Частые бесцельные движения, борется с аппаратом ИВЛ. +1 Беспокойный - Тревожный, но движения не агрессивные. 0 В сознании и спокойный. -1 Сонливый - Не полностью в сознании, но имеет устойчивое пробуждение (открывание глаз/зрительный контакт) на голос более 10 секунд. -2 Легкая седация - Кратковременно просыпается со зрительным контактом на голос менее 10 секунд. -3 Умеренная седация - Движение или открывание глаз на голос, но без зрительного контакта. -4 Глубокая седация - Нет реакции на голос, но движение или открывание глаз на физическую стимуляцию. -5 Непробуждаемый - Нет реакции на голос или физическую стимуляцию. |
От начала до конца исследования (до 48 (±6) часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный: Влияние изофлурана против пропофола на использование опиоидов в период исследования
Временное ограничение: С 60 минут до исходного уровня до окончания лечения в рамках исследования (60 минут + до 48 (±6) часов)
|
Для сравнения влияния изофлурана и пропофола на использование опиоидов в период лечения исследования путем измерения изменения средней дозы опиоидов в эквиваленте фентанила в период лечения исследования по сравнению со средней дозой опиоидов за 60 минут до исходного уровня.
|
С 60 минут до исходного уровня до окончания лечения в рамках исследования (60 минут + до 48 (±6) часов)
|
|
Ключевой вторичный: Эффект изофлурана в сравнении с пропофолом на время пробуждения в конце лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 4 часов после прекращения приема исследуемого препарата (до 54 (±6) часов)
|
До 4 часов после прекращения приема исследуемого препарата (до 54 (±6) часов)
|
|
|
Ключевой вторичный: Влияние изофлурана в сравнении с пропофолом на восстановление когнитивных функций после окончания лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: Через 60 минут (±10 минут) после окончания лечения исследуемым препаратом (до 49 (±6) часов)
|
Когнитивное восстановление будет оцениваться по 7-балльной шкале метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU-7) через 60 (±10) минут после окончания лечения исследуемым препаратом у пациентов, не получавших повторной седации инфузиями бензодиазепинов или пропофола. Шкала варьируется от 0 до 7 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень делирия. |
Через 60 минут (±10 минут) после окончания лечения исследуемым препаратом (до 49 (±6) часов)
|
|
Ключевой вторичный: Влияние изофлурана против пропофола на спонтанное дыхательное усилие в течение периода лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: От начала до конца лечения в исследовании, до 48 (±6) часов
|
Доля наблюдений параметров вентилятора со спонтанными дыхательными усилиями в период лечения исследуемым препаратом
|
От начала до конца лечения в исследовании, до 48 (±6) часов
|
|
Другие вторичные: Влияние изофлурана и пропофола на время от прекращения седации до экстубации у пациентов, для которых исследуемый препарат прекращен для экстубации
Временное ограничение: От окончания лечения исследуемым препаратом до экстубации (до 7 дней после рандомизации)
|
От окончания лечения исследуемым препаратом до экстубации (до 7 дней после рандомизации)
|
|
|
Другие вторичные: Влияние изофлурана по сравнению с пропофолом на количество дней жизни без механической вентиляции легких до 30-го дня исследования
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до 30 дней
|
С начала лечения в рамках исследования до 30 дней
|
|
|
Другая вторичная цель: Сравнить эффект изофлурана и пропофола на количество дней без пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до 30 дней
|
С начала лечения в рамках исследования до 30 дней
|
|
|
Другое вторичное: Влияние изофлурана по сравнению с пропофолом на количество дней без делирия и комы до 7 дней после окончания лечения в исследовании
Временное ограничение: От начала исследования до 7 дней после завершения лечения (до 9 дней после начала лечения исследуемым препаратом)
|
От начала исследования до 7 дней после завершения лечения (до 9 дней после начала лечения исследуемым препаратом)
|
|
|
Другие вторичные: Влияние изофлюрана против пропофола на смертность через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации
|
Участники, о которых сообщалось, представляют участников, умерших между рандомизацией и 30 днями в популяции безопасности
|
Через 30 дней после рандомизации
|
|
Другое вторичное: Влияние изофлурана по сравнению с пропофолом на смертность через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Участники, указанные в отчете, представляют участников, умерших в период между рандомизацией и 3 месяцами в популяции безопасности
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Прочие вторичные: Влияние изофлурана в сравнении с пропофолом на смертность через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Участники, о которых сообщается, представляют участников, умерших в период от рандомизации до 6 месяцев в популяции безопасности
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Другие вторичные: Недостатки устройства Sedaconda ACD-S у пациентов, получающих изофлуран
Временное ограничение: От начала до конца лечения в ходе исследования (до 48 (±6) часов)
|
От начала до конца лечения в ходе исследования (до 48 (±6) часов)
|
|
|
Другое вторичное: Использование средств фиксации у пациентов, получающих изофлуран, по сравнению с пропофолом
Временное ограничение: От начала до конца лечения в исследовании (до 48 (±6) часов)
|
Частота применения ограничительных мер, измеряемая дважды в день
|
От начала до конца лечения в исследовании (до 48 (±6) часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SED004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .