Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret isofluran leveret via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol til sedering af mekanisk ventilerede voksne patienter på intensivafdelingen (INSPIRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)

3. marts 2026 opdateret af: Sedana Medical

Et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent etiket, assessor-blindet studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret isofluran leveret via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol til sedation af mekanisk ventilerede intensivafdelinger for voksne- (INSPiRE-patienter) ICU2)

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret isofluran administreret via Sedaconda ACD-S enhedssystemet versus intravenøs propofol til sedation af mekanisk ventilerede patienter i intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label, assessor-blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret isofluran leveret via Sedaconda ACD-S sammenlignet med intravenøs propofol til sedation af mekanisk ventileret intensivafdeling (ICU) ) voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Memorial Health Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92023
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Health Services
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år;
  • Patienter, som forventes at have behov for >12 timers invasiv mekanisk ventilation og kontinuerlig sedation på intensivafdelingen; og
  • Modtagelse af kontinuerlig sedation på grund af klinisk behov for sedation til RASS <0.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for RASS -5;
  • Sedation til invasiv mekanisk ventilation umiddelbart før baseline i >72 timer;
  • Alvorlig neurologisk tilstand før indlæggelse på intensivafdeling, der forårsager, at patienten mangler evne til at deltage i undersøgelsen (dvs. ude af stand til at blive vurderet for RASS og CPOT);
  • Ventilator tidalvolumen <200 eller >1000 ml ved baseline;
  • Behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO), ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R), højfrekvent oscillationsventilation (HFOV) eller højfrekvent perkussiv ventilation (HFPV) ved screening;
  • Kun komfortpleje (pleje ved afslutning af livet);
  • Kontraindikation til propofol eller isofluran;
  • Kendt eller familiehistorie af MH;
  • Alvorligt hæmodynamisk kompromittering, defineret som behovet for noradrenalin ≥0,3 mcg/kg/min (eller tilsvarende vasopressordosis) for at opretholde blodtrykket inden for et acceptabelt område, antaget at være middelarterielt tryk ≥65 mmHg, medmindre det er ordineret klinisk;
  • Allergi over for isofluran eller propofol, eller har propofol infusionssyndrom.
  • Anamnese med ventrikulær takykardi/langt QT-syndrom;
  • Behov for intravenøs benzodiazepin- eller barbituratadministration for anfald eller afhængigheder, inklusive alkoholabstinenser
  • Neuromuskulær sygdom, der hæmmer spontan ventilation (f.eks. C5 eller højere rygmarvsskade, amyotrofisk lateral sklerose osv.);
  • Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse, som efter investigators mening ville påvirke patientens sikkerhed eller vurderinger af denne undersøgelse;
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin(er) eller udstyr(er) inden for 30 dage før randomisering;
  • Forventet behov for behandling med kontinuerlig infusion af et neuromuskulært blokerende middel i >4 timer;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  • Imperativt behov for kontinuerlig aktiv befugtning gennem mekanisk ventilationskredsløb;
  • behandlende læges afvisning af at inkludere patienten; eller
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isofluran
Inhaleret isofluran administreret via Sedaconda ACD-S
Medicin: Isofluran
Inhaleret isofluran administreret af Sedaconda ACD-S
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreret som intravenøs infusion
Medicin: Propofol
Intravenøs infusion af propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden, hvor sedationsdybden holdes inden for målområdet, i fravær af redningssedation, vurderet i henhold til RASS-skalaen, hos patienter behandlet med isofluran versus propofol
Tidsramme: Fra start til afslutning af studietilskud (op til 48 (±6) timer)

Måleområdet er RASS -1 til -4.

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bruges til at måle niveauet af agitation eller sedation hos patienter, især i intensivplejemiljøer. Det er en 10-punkts skala, der spænder fra -5 til +4:

+4 Kamplyst - Voldelig, umiddelbar fare for personale. +3 Meget agiteret - Trækker eller fjerner slanger eller katetre; aggressiv. +2 Agiteret - Hyppige meningsløse bevægelser, kæmper mod respirator. +1 Rastløs - Anspændt, men bevægelser er ikke aggressive. 0 Vågen og rolig. -1 Døsig - Ikke fuldt vågen, men har vedvarende opvågning (øjenåbning/øjenkontakt) på stemme i mere end 10 sekunder. -2 Let sedation - Vågner kortvarigt med øjenkontakt på stemme i mindre end 10 sekunder. -3 Moderat sedation - Bevægelse eller øjenåbning på stemme, men ingen øjenkontakt. -4 Dyb sedation - Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning på fysisk stimulering. -5 Uopvækkelig - Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering.
Fra start til afslutning af studietilskud (op til 48 (±6) timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary: Effekten af Isofluran vs Propofol på anvendelsen af Opioider under Studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra 60 minutter før baseline indtil afslutningen af studietilskuddet (60 minutter + op til 48 (±6) timer)
At sammenligne effekten af isofluran vs. propofol på brugen af opioider i løbet af studiebehandlingsperioden ved at måle ændringen i den gennemsnitlige fentanyl-ækvivalente opioiddosis i løbet af studiebehandlingsperioden sammenlignet med den gennemsnitlige opioiddosis i løbet af de 60 minutter før baseline.
Fra 60 minutter før baseline indtil afslutningen af studietilskuddet (60 minutter + op til 48 (±6) timer)
Nøglesekundær: Effekten af Isofluran vs. Propofol på opvågningstiden ved afslutning af studiebehandling
Tidsramme: Op til 4 timer efter ophør af studiebehandling med lægemidlet (op til 54 (±6) timer)
Op til 4 timer efter ophør af studiebehandling med lægemidlet (op til 54 (±6) timer)
Key Secondary: Effekten af Isofluran vs. Propofol på Kognitiv Genvinding Efter Afslutning af Studielægemiddelsbehandling
Tidsramme: 60 minutter (±10 minutter) efter afslutning af studiemedicinbehandlingen (op til 49 (±6) timer)

Kognitiv genopretning vil blive vurderet ved hjælp af CAM-ICU-7-skalaens 7-punkts skala (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) ved 60 (±10) minutter efter afslutning af undersøgelseslægemiddelbehandling hos patienter, der ikke er re-sederede med benzodiazepin- eller propofolinfusioner.

Skalaen spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig delirium.
60 minutter (±10 minutter) efter afslutning af studiemedicinbehandlingen (op til 49 (±6) timer)
Nøgle sekundær: Effekten af Isofluran vs Propofol på spontan vejrtrækningsindsats under undersøgelsesmedicinets behandlingsperiode
Tidsramme: Fra start til afslutning af studietilskud, op til 48 (±6) timer
Andel af ventilatorparameterobservationer med spontane vejrtrækningsbestræbelser under behandlingsperioden med undersøgelseslægemidlet
Fra start til afslutning af studietilskud, op til 48 (±6) timer
Anden sekundær: Effekten af isofluran vs. propofol på tiden fra sedationens ophør til ekstubation hos patienter, hvor studielægemidlet afbrydes til ekstubation
Tidsramme: Fra afslutning af studielægemiddelbehandling til ekstubation (op til 7 dage efter randomisering)
Fra afslutning af studielægemiddelbehandling til ekstubation (op til 7 dage efter randomisering)
Anden sekundær: Effekten af Isofluran vs. Propofol på dage i live og fri for mekanisk ventilation gennem undersøgelsesdag 30
Tidsramme: Fra start af studiet behandling op til 30 dage
Fra start af studiet behandling op til 30 dage
Anden sekundær: At sammenligne effekten af Isofluran vs Propofol på dage i live og uden for intensiv afdeling
Tidsramme: Fra start af studiebehandling og op til 30 dage
Fra start af studiebehandling og op til 30 dage
Anden sekundær: Effekten af Isofluran vs Propofol på delirium og komafrie dage indtil 7 dage efter afslutning af studiebehandling
Tidsramme: Fra start af studietil behandling indtil 7 dage efter afslutning af behandlingen (op til 9 dage efter start af studiebehandling)
Fra start af studietil behandling indtil 7 dage efter afslutning af behandlingen (op til 9 dage efter start af studiebehandling)
Anden sekundær: Effekten af Isofluran vs Propofol på dødeligheden 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Deltagerne rapporteret repræsenterer deltagere, der døde mellem randomisering og 30 dage i sikkerhedspopulationen
30 dage efter randomisering
Anden sekundær: Effekten af Isofluran vs. Propofol på dødelighed 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Deltagerne rapporteret repræsenterer deltagere, der døde mellem randomisering og 3 måneder i sikkerhedspopulationen
3 måneder efter randomisering
Anden sekundær: Effekten af Isofluran vs Propofol på dødeligheden 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Deltagerne rapporteret repræsenterer deltagere, der døde mellem randomisering og 6 måneder i Sikkerhedspopulationen
6 måneder efter randomisering
Andre sekundære: Sedaconda ACD-S-enhedsmangler hos patienter, der modtager isofluran
Tidsramme: Fra start til slut af studiet behandling (op til 48 (±6) timer)
Fra start til slut af studiet behandling (op til 48 (±6) timer)
Anden sekundær: Anvendelsen af begrænsninger hos patienter, der modtager Isoflurane vs. Propofol
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet behandling (op til 48 (±6) timer)
Forekomsten af begrænsninger målt to gange dagligt
Fra start til afslutning af studiet behandling (op til 48 (±6) timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sedana Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SED004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Isofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner