Effekt och säkerhet för inhalerad isofluran som levereras via Sedaconda ACD-S jämfört med intravenös propofol för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen (INSPIRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)
3 mars 2026 uppdaterad av: Sedana Medical
En fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, bedömare-blind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inhalerat isofluran som levereras via Sedaconda ACD-S jämfört med intravenös propofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter för vuxna (INSPiRE) ICU2)
Detta är en studie för att jämföra säkerhet och effekt av inhalerad isofluran som administreras via Sedaconda ACD-S enhetssystem jämfört med intravenös propofol för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, bedömarblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inhalerad isofluran som levereras via Sedaconda ACD-S jämfört med intravenös propofol för sedering av mekaniskt ventilerad intensivvårdsavdelning (ICU) ) vuxna patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Health Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år;
- Patienter som förväntas behöva >12 timmars invasiv mekanisk ventilation och kontinuerlig sedering på ICU; och
- Mottagande av kontinuerlig sedering på grund av kliniskt behov av sedering till RASS <0.
Exklusions kriterier:
- Behov av RASS -5;
- Sedation för invasiv mekanisk ventilation omedelbart före Baseline i >72 timmar;
- Allvarligt neurologiskt tillstånd innan intensivvårdsinläggning som gör att patienten saknar förmåga att delta i studien (dvs. inte kan bedömas för RASS och CPOT);
- Ventilatorns tidalvolym <200 eller >1000 ml vid baslinjen;
- Behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO), extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2R), högfrekvent oscillationsventilation (HFOV) eller högfrekvent perkussiv ventilation (HFPV) vid screening;
- Endast komfortvård (vård vid livets slut);
- Kontraindikation mot propofol eller isofluran;
- Känd eller familjehistoria av MH;
- Allvarlig hemodynamisk kompromiss, definierad som behovet av noradrenalin ≥0,3 mcg/kg/min (eller motsvarande vasopressordos) för att upprätthålla blodtrycket inom acceptabelt intervall, antas vara medelartärtrycket ≥65 mmHg om det inte föreskrivs kliniskt;
- Allergi mot isofluran eller propofol, eller har propofol infusionssyndrom.
- Historik med ventrikulär takykardi/långt QT-syndrom;
- Behov av intravenös administrering av bensodiazepin eller barbiturat för anfall eller beroenden, inklusive alkoholabstinens
- Neuromuskulär sjukdom som försämrar spontan ventilation (t.ex. C5 eller högre ryggmärgsskada, amyotrofisk lateralskleros, etc);
- Samtidig inskrivning i en annan studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka patientens säkerhet eller bedömningar av denna studie;
- Deltagande i annan studie som involverar prövningsläkemedel eller anordningar inom 30 dagar före randomisering;
- Förväntat behov av behandling med kontinuerlig infusion av ett neuromuskulärt blockerande medel i >4 timmar;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Imperativt behov av kontinuerlig aktiv befuktning genom mekanisk ventilationskrets;
- behandlande läkares vägran att inkludera patienten; eller
- Oförmåga att få informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isofluran
Inhalerad isofluran administrerad via Sedaconda ACD-S
|
Inhalerad isofluran administrerad av Sedaconda ACD-S
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol administreras som intravenös infusion
|
Intravenös infusion av propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden som sedationsdjupet hålls inom målintervallet, i avsaknad av räddningssedering, enligt bedömning med RASS-skalan, hos isofluran- jämfört med propofolbehandlade patienter
Tidsram: Från start till slut av studiebehandling (upp till 48 (±6) timmar)
|
Målintervallet är RASS -1 till -4. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) används för att mäta nivån av agitation eller sedation hos patienter, särskilt inom intensivvårdsmiljöer. Det är en 10-gradig skala som sträcker sig från -5 till +4: +4 Stridbar - Våldsam, omedelbar fara för personal. +3 Mycket upprörd - Drar ut eller tar bort slangar eller katetrar; aggressiv. +2 Upprörd - Frekventa icke-målinriktade rörelser, kämpar mot respiratorn. +1 Rastlös - Ängslig men rörelserna är inte aggressiva. 0 Alert och lugn. -1 Dåsig - Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande (ögonöppning/ögonkontakt) på röst i mer än 10 sekunder. -2 Lätt sedation - Vaknar kortvarigt med ögonkontakt på röst i mindre än 10 sekunder. -3 Måttlig sedation - Rörelse eller ögonöppning på röst, men ingen ögonkontakt. -4 Djup sedation - Ingen reaktion på röst, men rörelse eller ögonöppning vid fysisk stimulering. -5 Oväckbar - Ingen reaktion på röst eller fysisk stimulering. |
Från start till slut av studiebehandling (upp till 48 (±6) timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelsekundär: Effekten av Isofluran vs Propofol på användningen av Opioider under studiebehandlingsperioden
Tidsram: Från 60 minuter före baslinjen till slutet av studiebehandlingen (60 minuter + upp till 48 (±6) timmar)
|
Att jämföra effekten av isofluran kontra propofol på användningen av opioider under studiebehandlingsperioden genom att mäta förändringen i den genomsnittliga fentanyl-ekvivalenta opiatdos under studiebehandlingsperioden jämfört med den genomsnittliga opiatdos under de 60 minuterna före baslinjen.
|
Från 60 minuter före baslinjen till slutet av studiebehandlingen (60 minuter + upp till 48 (±6) timmar)
|
|
Nyckel sekundär: Effekten av Isofluran jämfört med Propofol på uppvakningstiden vid avslut av studiebehandling
Tidsram: Upp till 4 timmar efter avslutad studieläkemedelsbehandling (upp till 54 (±6) timmar)
|
Upp till 4 timmar efter avslutad studieläkemedelsbehandling (upp till 54 (±6) timmar)
|
|
|
Nyckel sekundär: Effekten av Isofluran vs Propofol på kognitiv återhämtning efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Vid 60 minuter (±10 minuter) efter avslutad studieläkemedelsbehandling (upp till 49 (±6) timmar)
|
Kognitiv återhämtning kommer att bedömas med 7-punkts skalan för Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) vid 60 (±10) minuter efter avslutad behandling med studieläkemedel hos patienter som inte återfått sedation med bensodiazepin- eller propofolinfusioner. Skalan sträcker sig från 0 till 7, där högre poäng indikerar svårare delirium. |
Vid 60 minuter (±10 minuter) efter avslutad studieläkemedelsbehandling (upp till 49 (±6) timmar)
|
|
Key Secondary: Effekten av Isofluran jämfört med Propofol på det spontana andningsarbetet under studiebehandlingsperioden
Tidsram: Från start till slut av studiebehandling, upp till 48 (±6) timmar
|
Andel av ventilatorparameternobservationer med spontana andningsansträngningar under studiebehandlingsperioden
|
Från start till slut av studiebehandling, upp till 48 (±6) timmar
|
|
Övrig sekundär: Effekten av Isofluran vs Propofol på tiden från sedationsavslut till extubation hos patienter för vilka studiepreparatet avslutas för extubation
Tidsram: Från slutet av studieläkemedelsbehandlingen till extubation (upp till 7 dagar efter randomisering)
|
Från slutet av studieläkemedelsbehandlingen till extubation (upp till 7 dagar efter randomisering)
|
|
|
Övrig sekundär: Effekten av Isofluran jämfört med Propofol på antal dagar levande och fri från mekanisk ventilation genom studie dag 30
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 30 dagar
|
Från behandlingsstart upp till 30 dagar
|
|
|
Övrig sekundär: Att jämföra effekten av Isofluran kontra Propofol på antalet dagar vid liv och fri från IVA
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 30 dagar
|
Från behandlingsstart upp till 30 dagar
|
|
|
Övrig sekundär: Effekten av Isofluran jämfört med Propofol på delirium och dagar utan koma fram till 7 dagar efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Från start av studiens behandling till 7 dagar efter behandlingens slut (upp till 9 dagar efter studieläkemedlets behandlingsstart)
|
Från start av studiens behandling till 7 dagar efter behandlingens slut (upp till 9 dagar efter studieläkemedlets behandlingsstart)
|
|
|
Övrig sekundär: Effekten av Isofluran vs Propofol på dödligheten 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Deltagarna som rapporteras representerar deltagare som avled mellan randomisering och 30 dagar i säkerhetspopulationen
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Övriga sekundära: Effekten av Isofluran vs Propofol på dödligheten efter 3 månader från randomisering
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Deltagarna som rapporteras representerar deltagare som avled mellan randomisering och 3 månader i säkerhetspopulationen
|
3 månader efter randomisering
|
|
Övriga sekundära: Effekten av Isofluran jämfört med Propofol på dödligheten 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Deltagarna som rapporterats representerar deltagare som avled mellan randomiseringen och 6 månader i säkerhetspopulationen
|
6 månader efter randomisering
|
|
Övriga sekundära: Sedaconda ACD-S-enhetens brister hos patienter som får Isofluran
Tidsram: Från start till slut av studiens behandling (upp till 48 (±6) timmar)
|
Från start till slut av studiens behandling (upp till 48 (±6) timmar)
|
|
|
Övrig sekundär: Användningen av tvångsåtgärder hos patienter som får Isofluran kontra Propofol
Tidsram: Från start till slutet av studiens behandling (upp till 48 (±6) timmar)
|
Förekomst av tvångsåtgärder mäts två gånger dagligen
|
Från start till slutet av studiens behandling (upp till 48 (±6) timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SED004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .