Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd isofluraan toegediend via de Sedaconda ACD-S in vergelijking met intraveneus propofol voor sedatie van mechanisch beademde volwassen patiënten op de intensive care (INSPiRE-ICU2) (INSPiRE-ICU2)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Sedana Medical
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, beoordelaar-geblindeerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd isofluraan toegediend via de Sedaconda ACD-S te evalueren in vergelijking met intraveneus propofol voor sedatie van mechanisch beademde volwassen patiënten op de intensive care (INSPiRE- IC2)
Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd isofluraan, toegediend via het Sedaconda ACD-S-apparaatsysteem, te vergelijken met intraveneus propofol voor sedatie van mechanisch beademde patiënten op de Intensive Care (ICU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, voor beoordelaars geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd isofluraan toegediend via de Sedaconda ACD-S te evalueren in vergelijking met intraveneuze propofol voor sedatie van mechanisch beademde Intensive Care Unit (ICU). ) volwassen patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Memorial Health Services
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92023
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- The Cooper Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Health Services
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar;
- Patiënten die naar verwachting meer dan 12 uur invasieve mechanische beademing en continue sedatie op de IC nodig zullen hebben; En
- Ontvangst van continue sedatie vanwege klinische behoefte aan sedatie tot RASS <0.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan RASS -5;
- Sedatie voor invasieve mechanische beademing direct voorafgaand aan baseline gedurende >72 uur;
- Ernstige neurologische aandoening vóór opname op de IC waardoor de patiënt niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen (dwz niet beoordeeld kan worden op RASS en CPOT);
- Beademingsademvolume <200 of >1000 ml bij baseline;
- Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2R), hoogfrequente oscillatieventilatie (HFOV) of hoogfrequente percussieve ventilatie (HFPV) bij screening;
- Alleen comfortzorg (zorg in de laatste levensfase);
- Contra-indicatie voor propofol of isofluraan;
- Bekende of familiegeschiedenis van MH;
- Ernstig hemodynamisch compromis, gedefinieerd als de behoefte aan norepinefrine ≥ 0,3 mcg/kg/min (of equivalente dosis vasopressor) om de bloeddruk binnen een aanvaardbaar bereik te houden, verondersteld een gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te zijn, tenzij klinisch voorgeschreven;
- Allergie voor isofluraan of propofol, of propofol-infusiesyndroom hebben.
- Geschiedenis van ventriculaire tachycardie/Long QT-syndroom;
- Vereiste van IV-toediening van benzodiazepine of barbituraat voor toevallen of afhankelijkheid, inclusief alcoholontwenning
- Neuromusculaire ziekte die spontane ventilatie schaadt (bijv. C5 of hoger ruggenmergletsel, amyotrofische laterale sclerose, enz.);
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt of de beoordelingen van deze studie;
- Deelname aan een ander onderzoek met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of apparaat(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Verwachte behoefte aan behandeling met continue infusie van een neuromusculaire blokker gedurende >4 uur;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Dwingende behoefte aan continue actieve bevochtiging door mechanisch ventilatiecircuit;
- Weigering behandelend arts om de patiënt op te nemen; of
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isofluraan
Geïnhaleerd isofluraan toegediend via Sedaconda ACD-S
|
Geïnhaleerd isofluraan toegediend door Sedaconda ACD-S
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol toegediend als intraveneuze infusie
|
Intraveneuze infusie van propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de sedatiediepte binnen het streefbereik wordt gehandhaafd, bij afwezigheid van reddingssedatie, zoals beoordeeld volgens de RASS-schaal, bij met isofluraan versus met propofol behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de studiebehandeling (tot 48 (±6) uur)
|
Het streefbereik is RASS -1 tot -4. De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wordt gebruikt om het niveau van agitatie of sedatie bij patiënten te meten, met name in kritieke zorgomgevingen. Het is een 10-puntsschaal die loopt van -5 tot +4: +4 Combattief - Gewelddadig, direct gevaar voor personeel. +3 Zeer geagiteerd - Trekt aan of verwijdert buizen of katheters; agressief. +2 Geagiteerd - Frequente niet-doelgerichte bewegingen, vecht tegen beademingsapparaat. +1 Rusteloos - Angstig maar bewegingen zijn niet agressief. 0 Alert en kalm. -1 Slaperig - Niet volledig alert, maar heeft aanhoudend ontwaken (ogen openen/oogcontact) op stem gedurende meer dan 10 seconden. -2 Lichte sedatie - Ontwaakt kort met oogcontact op stem gedurende minder dan 10 seconden. -3 Matige sedatie - Beweging of ogen openen op stem, maar geen oogcontact. -4 Diepe sedatie - Geen reactie op stem, maar beweging of ogen openen op fysieke stimulatie. -5 Niet wekbaar - Geen reactie op stem of fysieke stimulatie. |
Van begin tot einde van de studiebehandeling (tot 48 (±6) uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire sleuteluitkomst: Het effect van isofluraan versus propofol op het gebruik van opioïden tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van 60 minuten voor Baseline tot het einde van de studiebehandeling (60 minuten + tot 48 (±6) uur)
|
Om het effect van isofluraan versus propofol op het gebruik van opioïden tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode te vergelijken door de verandering in de gemiddelde fentanyl-equivalente opioïdedosis tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode te meten in vergelijking met de gemiddelde opioïdedosis tijdens de 60 minuten voorafgaand aan de basislijn.
|
Van 60 minuten voor Baseline tot het einde van de studiebehandeling (60 minuten + tot 48 (±6) uur)
|
|
Belangrijk secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op de ontwaaktijd aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 4 uur na stopzetting van de studiebehandeling (tot 54 (±6) uur)
|
Tot 4 uur na stopzetting van de studiebehandeling (tot 54 (±6) uur)
|
|
|
Secundair sleuteldoel: Het effect van isofluraan versus propofol op cognitief herstel na beëindiging van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Na 60 minuten (±10 minuten) na het einde van de studie-medicatiebehandeling (tot 49 (±6) uur)
|
Cognitief herstel wordt beoordeeld met behulp van de 7-puntsschaal van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU-7) op 60 (±10) minuten na het einde van de studiebehandeling bij patiënten die niet opnieuw zijn gesedeerd met benzodiazepine- of propofolinfusies. De schaal loopt van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger delirium. |
Na 60 minuten (±10 minuten) na het einde van de studie-medicatiebehandeling (tot 49 (±6) uur)
|
|
Belangrijk Secundair: Het effect van Isoflurane versus Propofol op de spontane ademhalingsinspanning tijdens de onderzoeksmedicatiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van start tot einde van de studiebehandeling, tot 48 (±6) uur
|
Aandeel van beademingsparameterobservaties met spontane ademhalingspogingen tijdens de behandelingsperiode met het studie geneesmiddel
|
Van start tot einde van de studiebehandeling, tot 48 (±6) uur
|
|
Overig secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op de tijd van beëindiging sedatie tot extubatie bij patiënten bij wie de studie-medicatie wordt beëindigd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot extubatie (tot 7 dagen na randomisatie)
|
Vanaf het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot extubatie (tot 7 dagen na randomisatie)
|
|
|
Ander secundair: Het effect van Isofluraan versus Propofol op dagen in leven en vrij van mechanische beademing tot en met studiedag 30
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot 30 dagen
|
Vanaf start van de studiebehandeling tot 30 dagen
|
|
|
Ander secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op dagen levend en vrij van de ICU vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf start studiebehandeling tot 30 dagen
|
Vanaf start studiebehandeling tot 30 dagen
|
|
|
Overige secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op delirium- en comavrije dagen tot 7 dagen na beëindiging van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 7 dagen na beëindiging van de behandeling (tot 9 dagen na start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 7 dagen na beëindiging van de behandeling (tot 9 dagen na start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Ander secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op mortaliteit na 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Na 30 dagen na randomisatie
|
Deelnemers die worden gerapporteerd, vertegenwoordigen deelnemers die overleden tussen randomisatie en 30 dagen in de Veiligheids-populatie
|
Na 30 dagen na randomisatie
|
|
Overig secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op mortaliteit na 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden na randomisatie
|
Deelnemers die worden gerapporteerd, vertegenwoordigen deelnemers die tussen randomisatie en 3 maanden zijn overleden in de Veiligheids-populatie
|
Na 3 maanden na randomisatie
|
|
Ander secundair: Het effect van isofluraan versus propofol op mortaliteit na 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Na 6 maanden na randomisatie
|
Deelnemers die worden gerapporteerd, vertegenwoordigen deelnemers die tussen randomisatie en 6 maanden zijn overleden in de Veiligheids-populatie
|
Na 6 maanden na randomisatie
|
|
Andere secundaire: Sedaconda ACD-S apparaattekortkomingen bij patiënten die isofluraan ontvangen
Tijdsspanne: Van start tot einde van de studiebehandeling (tot 48 (±6) uur)
|
Van start tot einde van de studiebehandeling (tot 48 (±6) uur)
|
|
|
Overige secundaire: Het gebruik van fixatie bij patiënten die Isoflurane versus Propofol krijgen
Tijdsspanne: Van start tot einde van de studiebehandeling (tot 48 (±6) uur)
|
Incidentie van fixaties tweemaal daags gemeten
|
Van start tot einde van de studiebehandeling (tot 48 (±6) uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Beitler, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, Trine PO, Falquet Y, Charbit J, Roustan JP, Chanques G, Jaber S. Long-term sedation in intensive care unit: a randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):933-41. doi: 10.1007/s00134-011-2187-3. Epub 2011 Mar 29.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Sackey PV, Martling CR, Carlsward C, Sundin O, Radell PJ. Short- and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam--a pilot study. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):801-6. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652FEE.
- Meiser A, Volk T, Wallenborn J, Guenther U, Becher T, Bracht H, Schwarzkopf K, Knafelj R, Faltlhauser A, Thal SC, Soukup J, Kellner P, Druner M, Vogelsang H, Bellgardt M, Sackey P; Sedaconda study group. Inhaled isoflurane via the anaesthetic conserving device versus propofol for sedation of invasively ventilated patients in intensive care units in Germany and Slovenia: an open-label, phase 3, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1231-1240. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00323-4. Epub 2021 Aug 26.
- Kong KL, Willatts SM, Prys-Roberts C. Isoflurane compared with midazolam for sedation in the intensive care unit. BMJ. 1989 May 13;298(6683):1277-80. doi: 10.1136/bmj.298.6683.1277.
- Jerath A, Ferguson ND, Cuthbertson B. Inhalational volatile-based sedation for COVID-19 pneumonia and ARDS. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1563-1566. doi: 10.1007/s00134-020-06154-8. Epub 2020 Jun 25.
- Bellgardt M, Bomberg H, Herzog-Niescery J, Dasch B, Vogelsang H, Weber TP, Steinfort C, Uhl W, Wagenpfeil S, Volk T, Meiser A. Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients: Retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jan;33(1):6-13. doi: 10.1097/EJA.0000000000000252.
- Hughes CG, Mailloux PT, Devlin JW, Swan JT, Sanders RD, Anzueto A, Jackson JC, Hoskins AS, Pun BT, Orun OM, Raman R, Stollings JL, Kiehl AL, Duprey MS, Bui LN, O'Neal HR Jr, Snyder A, Gropper MA, Guntupalli KK, Stashenko GJ, Patel MB, Brummel NE, Girard TD, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW, Pandharipande PP; MENDS2 Study Investigators. Dexmedetomidine or Propofol for Sedation in Mechanically Ventilated Adults with Sepsis. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1424-1436. doi: 10.1056/NEJMoa2024922. Epub 2021 Feb 2.
- Krannich A, Leithner C, Engels M, Nee J, Petzinka V, Schroder T, Jorres A, Kruse J, Storm C. Isoflurane Sedation on the ICU in Cardiac Arrest Patients Treated With Targeted Temperature Management: An Observational Propensity-Matched Study. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):e384-e390. doi: 10.1097/CCM.0000000000002185.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
- O'Gara B, Serra AL, Englert JA, Sachdev A, Owens RL, Chang SY, Park PK, Talmor D, Sverud I, Sackey P, Beitler JR. Inhaled sedation versus propofol in respiratory failure in the ICU (INSPiRE-ICU2): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2025 Mar 31;26(1):114. doi: 10.1186/s13063-025-08791-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SED004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .