扩展的单倍相合自然杀伤细胞作为 AML 儿童/年轻人的巩固策略
体外扩增单倍相合自然杀伤细胞的免疫疗法作为 AML 儿童/年轻人的巩固策略
本研究的目的是评估使用离体扩增的半相合 NK 细胞进行免疫治疗作为中度风险 AML 儿童/青年巩固治疗的疗效。
研究概览
详细说明
NK 细胞免疫疗法可能会改善 AML 的治疗效果。
为了提高效率，需要高剂量的 NK 细胞或多次输注 NK 细胞。
为此，供体 NK 细胞在存在饲养层 K562-mbIL21-41BBL 细胞系的情况下扩增。
免疫疗法的周期包括化学疗法（环磷酰胺、氟达拉滨），然后是两剂 NK 细胞输注。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatsiana Shman, PhD
- 电话号码：+375296341853
- 邮箱：shman@oncology.by
研究联系人备份
- 姓名：Mariya Naumovich, MD
- 电话号码：+375293563846
- 邮箱：mariyanaumovich@gmail.com
学习地点
-
-
Minsk Region
-
Minsk、Minsk Region、白俄罗斯、223053
- 招聘中
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
接触：
- Tatsiana Shman
- 电话号码：+37529 6341853
- 邮箱：shman@oncology.by
-
首席研究员：
- Olga Aleinikova
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 分子完全缓解的原发性中度风险 AML；
- 等待不相关的 HSCT 的分子完全缓解的原发性高危 AML；
- Karnofsky 或 Lansky 性能量表大于或等于 70；
- 书面知情同意书。
捐助者：
- 单倍体家庭供体；
- 适合按照标准标准进行细胞捐献和单采术的供体；
- 书面知情同意书。
排除标准：
患者：
- 不受控制的感染；
- 严重肝功能障碍：SGOT 或 SCPT >=5x 正常年龄上限；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
捐助者：
- 怀孕;
- HIV、乙型或丙型肝炎血清学阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扩大的半相合 NK 细胞免疫疗法
淋巴细胞耗竭化疗后，患者接受两次扩增的半相合 NK 细胞静脉输注。
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两剂扩增的半相合 NK 细胞（30-100 x 10^6 细胞/kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：2年
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从实现 CR 到复发或因任何原因死亡的时间。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期患者比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供体 NK 细胞的持久性
大体时间：第一次输注后 21 天
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供体 NK 细胞的持续天数
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第一次输注后 21 天
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免疫治疗后 T、B、NK、活化的 T 和 NK 细胞数量
大体时间：第一次输注后 28 天
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NK 输注后 T、B、NK、活化的 T 和 NK 细胞数量（细胞/microL）的分析。
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第一次输注后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga Aleinikova, MD, Prof、Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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