Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené haploidentické přirozené zabíječské buňky jako konsolidační strategie pro děti/mladé dospělé s AML

27. srpna 2024 aktualizováno: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Imunoterapie s ex vivo rozšířenými haploidentickými přirozenými zabíječskými buňkami jako konsolidační strategie pro děti/mladé dospělé s AML

Účelem této studie je odhadnout účinnost imunoterapie ex vivo expandovanými haploidentickými NK buňkami jako konsolidační terapie pro děti/mladé dospělé se středním rizikem AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie s NK buňkami může zlepšit výsledky léčby u AML. Pro lepší účinnost jsou vyžadovány vysoké buněčné dávky nebo několik infuzí NK buněk. Za tímto účelem jsou donorové NK buňky expandovány v přítomnosti podpůrné buněčné linie K562-mbIL21-41BBL. Cyklus imunoterapie zahrnuje chemoterapii (cyklofosfamid, fludarabin) následovanou dvěma dávkami infuze NK buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tatsiana Shman, PhD
  • Telefonní číslo: +375296341853
  • E-mail: shman@oncology.by

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bělorusko, 223053
        • Nábor
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Aleinikova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • primární střední riziko AML v molekulární kompletní remisi;
  • primární vysoce riziková AML v molekulární kompletní remisi čekající na nesouvisející HSCT;
  • Karnofsky nebo Lansky výkonnostní stupnice větší nebo rovna 70;
  • písemný informovaný souhlas.

Dárci:

  • haploidentický rodinný dárce;
  • dárce vhodný pro dárcovství buněk a aferézu podle standardních kritérií;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • nekontrolovaná infekce;
  • těžká jaterní dysfunkce: SGOT nebo SCPT >=5x horní hranice normálu pro věk;
  • pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV).

Dárci:

  • těhotenství;
  • pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená haploidentická imunoterapie NK buňkami
Po lymfodepleční chemoterapii dostává pacient dvě intravenózní infuze expandovaných haploidentických NK buněk.
Biologický: Expandované haploidentické NK buňky
Dvě dávky expandovaných haploidentických NK buněk (30-100 x 10^6 buněk/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od dosažení CR do doby relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s celkovým přežitím
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence dárcovských NK buněk
Časové okno: 21 dní po první infuzi
Dny perzistence dárcovských NK buněk
21 dní po první infuzi
Počet T, B, NK, aktivovaných T a NK buněk po imunoterapii
Časové okno: 28 dní po první infuzi
Analýza počtu T, B, NK, aktivovaných T a NK buněk (buňky/mikroL) po NK infuzích.
28 dní po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HaploNK_consolidation_AML

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Expandované haploidentické NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit