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Cellule natural killer aploidentiche espanse come strategia di consolidamento per bambini/giovani adulti con leucemia mieloide acuta

27 agosto 2024 aggiornato da: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunoterapia con cellule natural killer aploidentiche espanse ex vivo come strategia di consolidamento per bambini/giovani adulti affetti da leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia dell'immunoterapia con cellule NK aploidentiche espanse ex vivo come terapia di consolidamento per bambini/giovani adulti con LMA a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia con cellule NK può migliorare i risultati del trattamento nella leucemia mieloide acuta. Per una migliore efficienza sono necessarie alte dosi cellulari o diverse infusioni di cellule NK. A tale scopo, le cellule NK del donatore vengono espanse in presenza della linea cellulare feeder K562-mbIL21-41BBL. Il ciclo di immunoterapia comprende la chemioterapia (ciclofosfamide, fludarabina) seguita da due dosi di infusione di cellule NK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tatsiana Shman, PhD
  • Numero di telefono: +375296341853
  • Email: shman@oncology.by

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bielorussia, 223053
        • Reclutamento
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Aleinikova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • AML a rischio intermedio primario in remissione molecolare completa;
  • LMA primario ad alto rischio in remissione molecolare completa in attesa di trapianto non correlato;
  • Scala delle prestazioni Karnofsky o Lansky maggiore o uguale a 70;
  • consenso informato scritto.

Donatori:

  • donatore familiare aploidentico;
  • donatore idoneo alla donazione cellulare e all'aferesi secondo criteri standard;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • infezione incontrollata;
  • grave disfunzione epatica: SGOT o SCPT >=5 volte il limite superiore della norma per l'età;
  • sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Donatori:

  • gravidanza;
  • sierologia positiva per HIV, epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con cellule NK aploidentiche espanse
Dopo una chemioterapia linfodepletiva un paziente riceve due infusioni endovenose di cellule NK aploidentiche espanse.
Biologico: Cellule NK aploidentiche espanse
Due dosi di cellule NK aploidentiche espanse (30-100 x 10^6 cellule/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal raggiungimento della CR al momento della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con sopravvivenza globale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di cellule NK del donatore
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima infusione
Giorni di persistenza delle cellule NK del donatore
21 giorni dopo la prima infusione
Numero di cellule T, B, NK, T e NK attivate dopo l'immunoterapia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
Analisi dei numeri di cellule T, B, NK, T attivate e NK (cellule/microL) dopo infusioni di NK.
28 giorni dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaploNK_consolidation_AML

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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