Cellules tueuses naturelles haploidentiques étendues comme stratégie de consolidation pour les enfants/jeunes adultes atteints de LAM
27 août 2024 mis à jour par: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Immunothérapie avec des cellules tueuses naturelles haploidentiques étendues ex vivo comme stratégie de consolidation pour les enfants/jeunes adultes atteints de LAM
Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité de l'immunothérapie avec des cellules NK haploidentiques expansées ex vivo comme traitement de consolidation pour les enfants/jeunes adultes atteints de LAM à risque intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie avec des cellules NK peut améliorer les résultats du traitement dans la LAM.
Pour une meilleure efficacité, des doses élevées de cellules ou plusieurs perfusions de cellules NK sont nécessaires.
À cette fin, les cellules NK du donneur sont expansées en présence de la lignée cellulaire nourricière K562-mbIL21-41BBL.
Le cycle d'immunothérapie comprend une chimiothérapie (cyclophosphamide, fludarabine) suivie de deux doses de perfusion de cellules NK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatsiana Shman, PhD
- Numéro de téléphone: +375296341853
- E-mail: shman@oncology.by
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariya Naumovich, MD
- Numéro de téléphone: +375293563846
- E-mail: mariyanaumovich@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Biélorussie, 223053
- Recrutement
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Contact:
- Tatsiana Shman
- Numéro de téléphone: +37529 6341853
- E-mail: shman@oncology.by
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Chercheur principal:
- Olga Aleinikova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- LAM à risque intermédiaire primaire en rémission moléculaire complète ;
- LAM primaire à haut risque en rémission moléculaire complète en attente d'une HSCT non liée ;
- échelle de performance de Karnofsky ou Lansky supérieure ou égale à 70 ;
- consentement éclairé écrit.
Donateurs :
- donneur familial haploidentique ;
- donneur apte au don de cellules et à l'aphérèse selon les critères standards ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- infection incontrôlée;
- dysfonction hépatique sévère : SGOT ou SCPT > = 5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge ;
- sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Donateurs :
- grossesse;
- sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immunothérapie élargie des cellules NK haploidentiques
Après une chimiothérapie lymphodéplétive, un patient reçoit deux perfusions intraveineuses de cellules NK haploidentiques expansées.
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Deux doses de cellules NK haploidentiques expansées (30-100 x 10^6 cellules/kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 années
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Temps écoulé entre l'obtention de la RC et le moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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La proportion de patients avec une survie globale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance des cellules NK du donneur
Délai: 21 jours après la première perfusion
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Jours de persistance des cellules NK du donneur
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21 jours après la première perfusion
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Nombre de cellules T, B, NK, T et NK activées après immunothérapie
Délai: 28 jours après la première perfusion
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Analyse des nombres de cellules T, B, NK, T activées et NK (cellules/microL) après infusions de NK.
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28 jours après la première perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HaploNK_consolidation_AML
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .