Utökade haploidentiska naturliga mördarceller som konsolideringsstrategi för barn/unga vuxna med AML
27 augusti 2024 uppdaterad av: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Immunterapi med ex Vivo expanderade haploidentiska naturliga mördarceller som konsolideringsstrategi för barn/unga vuxna med AML
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av immunterapi med ex vivo expanderade haploidentiska NK-celler som konsolideringsterapi för barn/unga vuxna med AML med medelrisk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunterapi med NK-celler kan förbättra behandlingsresultaten vid AML.
För bättre effektivitet krävs höga celldoser eller flera infusioner av NK-celler.
För detta ändamål expanderas donator-NK-celler i närvaro av matar-K562-mbIL21-41BBL-cellinje.
Cykeln av immunterapi inkluderar kemoterapi (cyklofosfamid, fludarabin) följt av två doser av NK-cellsinfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatsiana Shman, PhD
- Telefonnummer: +375296341853
- E-post: shman@oncology.by
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariya Naumovich, MD
- Telefonnummer: +375293563846
- E-post: mariyanaumovich@gmail.com
Studieorter
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Belarus, 223053
- Rekrytering
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Kontakt:
- Tatsiana Shman
- Telefonnummer: +37529 6341853
- E-post: shman@oncology.by
-
Huvudutredare:
- Olga Aleinikova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- primär intermediär risk AML i molekylär fullständig remission;
- primär högrisk-AML i molekylär fullständig remission i väntan på orelaterad HSCT;
- Karnofsky eller Lansky prestandaskala större eller lika med 70;
- skriftligt informerat samtycke.
Donatorer:
- haploidentisk familjedonator;
- donator lämplig för celldonation och aferes enligt standardkriterier;
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- okontrollerad infektion;
- allvarlig leverdysfunktion: SGOT eller SCPT >=5x övre normalgräns för ålder;
- positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV).
Donatorer:
- graviditet;
- positiv serologi för HIV, hepatit B eller C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utökad haploidentisk NK-cellsimmunterapi
Efter en lymfodpletterande kemoterapi får en patient två intravenösa infusioner av expanderade haploidentiska NK-celler.
|
Två doser av expanderade haploidentiska NK-celler (30-100 x 10^6 celler/kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från uppnående av CR till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak.
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med total överlevnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistens av donator-NK-celler
Tidsram: 21 dagar efter den första infusionen
|
Dagar av persistens av donator-NK-celler
|
21 dagar efter den första infusionen
|
|
Antal T-, B-, NK-, aktiverade T- och NK-celler efter immunterapi
Tidsram: 28 dagar efter den första infusionen
|
Analys av antalet T-, B-, NK-, aktiverade T- och NK-celler (celler/mikroL) efter NK-infusioner.
|
28 dagar efter den första infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HaploNK_consolidation_AML
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .