Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte haploidentische natürliche Killerzellen als Konsolidierungsstrategie für Kinder/junge Erwachsene mit AML

27. August 2024 aktualisiert von: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immuntherapie mit ex vivo erweiterten haploidentischen natürlichen Killerzellen als Konsolidierungsstrategie für Kinder/junge Erwachsene mit AML

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Immuntherapie mit ex vivo expandierten haploidentischen NK-Zellen als Konsolidierungstherapie für Kinder/junge Erwachsene mit mittlerem AML-Risiko abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Immuntherapie mit NK-Zellen kann die Behandlungsergebnisse bei AML verbessern. Für eine bessere Effizienz sind hohe Zelldosen oder mehrere Infusionen von NK-Zellen erforderlich. Zu diesem Zweck werden Spender-NK-Zellen in Gegenwart der Feeder-Zelllinie K562-mbIL21-41BBL expandiert. Der Zyklus der Immuntherapie umfasst eine Chemotherapie (Cyclophosphamid, Fludarabin), gefolgt von zwei Dosen NK-Zellen-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Weißrussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Weißrussland, 223053
        • Rekrutierung
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Aleinikova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • primäres mittleres Risiko für AML bei molekularer Komplettremission;
  • primäre Hochrisiko-AML in molekularer Vollremission, die auf eine nicht verwandte HSCT wartet;
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungsskala größer oder gleich 70;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Spender:

  • haploidentischer Familienspender;
  • Spender, der nach Standardkriterien für Zellspende und Apherese geeignet ist;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • unkontrollierte Infektion;
  • schwere Leberfunktionsstörung: SGOT oder SCPT >=5x obere Normgrenze für das Alter;
  • positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Spender:

  • Schwangerschaft;
  • positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte haploidentische NK-Zell-Immuntherapie
Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie erhält ein Patient zwei intravenöse Infusionen expandierter haploidentischer NK-Zellen.
Biologisch: Erweiterte haploidentische NK-Zellen
Zwei Dosen expandierter haploidentischer NK-Zellen (30–100 x 10^6 Zellen/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Erreichen der CR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Gesamtüberleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von Spender-NK-Zellen
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Infusion
Tage der Persistenz von Spender-NK-Zellen
21 Tage nach der ersten Infusion
Anzahl der T-, B-, NK-, aktivierten T- und NK-Zellen nach Immuntherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Infusion
Analyse der Anzahl der T-, B-, NK-, aktivierten T- und NK-Zellen (Zellen/Mikroliter) nach NK-Infusionen.
28 Tage nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaploNK_consolidation_AML

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Erweiterte haploidentische NK-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren