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AML이 있는 어린이/청소년을 위한 통합 전략으로 확장된 일배체 자연 살해 세포

2024년 8월 27일 업데이트: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

AML이 있는 어린이/청소년을 위한 통합 전략으로서 생체 외 확장된 일배체 자연 살해 세포를 사용한 면역 요법

이 연구의 목적은 중간 위험 AML을 가진 어린이/젊은 성인을 위한 강화 요법으로서 체외에서 확장된 일배체 NK 세포를 사용한 면역 요법의 효능을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NK 세포를 이용한 면역 요법은 AML의 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 더 나은 효율성을 위해 높은 세포 용량 또는 NK 세포의 여러 주입이 필요합니다. 이를 위해, 공여체 NK 세포는 공급 K562-mbIL21-41BBL 세포주의 존재 하에 확장된다. 면역요법의 주기에는 화학요법(시클로포스파마이드, 플루다라빈)과 2회분의 NK 세포 주입이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tatsiana Shman, PhD
  • 전화번호: +375296341853
  • 이메일: shman@oncology.by

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨라루스
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, 벨라루스, 223053
        • 모병
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Aleinikova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자:

  • 분자 완전 관해에서 일차 중간 위험 AML;
  • 비관련 조혈모세포이식을 기다리는 분자적 완전 관해 상태의 원발성 고위험 AML;
  • Karnofsky 또는 Lansky 성능 척도 70 이상;
  • 서면 동의서.

기증자:

  • 일배체 가족 기증자;
  • 표준 기준에 따라 세포 기증 및 성분채집술에 적합한 기증자;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

환자:

  • 통제되지 않은 감염;
  • 중증 간 기능 장애: SGOT 또는 SCPT >= 연령에 대한 정상 상한의 5배;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.

기증자:

  • 임신;
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장된 반수동일성 NK 세포 면역요법
림프구 고갈 화학 요법 후 환자는 확장된 일배체 NK 세포를 2회 정맥 주사합니다.
생물학적: 확장된 일배체 NK 세포
확장된 일배체 NK 세포 2회 용량(30-100 x 10^6 세포/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
CR 달성부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 NK 세포의 지속성
기간: 첫 주입 후 21일
기증자 NK 세포의 지속 일수
첫 주입 후 21일
면역요법 후 T, B, NK, 활성화된 T 및 NK 세포의 수
기간: 첫 주입 후 28일
NK 주입 후 T, B, NK, 활성화된 T 및 NK 세포 수(cells/microL) 분석.
첫 주입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

수사관

  • 수석 연구원: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HaploNK_consolidation_AML

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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