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Células assassinas naturais haploidênticas expandidas como estratégia de consolidação para crianças/adultos jovens com LMA

27 de agosto de 2024 atualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Imunoterapia com células assassinas naturais haploidênticas expandidas ex vivo como estratégia de consolidação para crianças/adultos jovens com LMA

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia da imunoterapia com células NK haploidênticas expandidas ex vivo como terapia de consolidação para crianças/adultos jovens com LMA de risco intermediário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia com células NK pode melhorar os resultados do tratamento na LMA. Para uma melhor eficiência, altas doses de células ou várias infusões de células NK são necessárias. Para este fim, as células NK doadoras são expandidas na presença da linha celular alimentadora K562-mbIL21-41BBL. O ciclo de imunoterapia inclui quimioterapia (ciclofosfamida, fludarabina) seguida de duas doses de infusão de células NK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tatsiana Shman, PhD
  • Número de telefone: +375296341853
  • E-mail: shman@oncology.by

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bielorrússia
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 223053
        • Recrutamento
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olga Aleinikova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • LMA primária de risco intermediário em remissão molecular completa;
  • LMA primária de alto risco em remissão molecular completa aguardando TCTH não relacionado;
  • Escala de desempenho de Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 70;
  • consentimento informado por escrito.

Doadores:

  • doador familiar haploidêntico;
  • doador adequado para doação de células e aférese de acordo com critérios padrão;
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • infecção descontrolada;
  • disfunção hepática grave: SGOT ou SCPT >=5x limite superior do normal para a idade;
  • sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Doadores:

  • gravidez;
  • sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia expandida de células NK haploidênticas
Após uma quimioterapia linfodepletiva, um paciente recebe duas infusões intravenosas de células NK haploidênticas expandidas.
Biológico: Células NK haploidênticas expandidas
Duas doses de células NK haploidênticas expandidas (30-100 x 10^6 células/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a obtenção da RC até o momento da recaída ou morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com sobrevida global
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de células NK de doadores
Prazo: 21 dias após a primeira infusão
Dias de persistência de células NK doadoras
21 dias após a primeira infusão
Número de células T, B, NK, T ativadas e NK após imunoterapia
Prazo: 28 dias após a primeira infusão
Análise do número de células T, B, NK, T ativadas e NK (células/microL) após infusões de NK.
28 dias após a primeira infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HaploNK_consolidation_AML

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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