Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone haploidentyczne komórki NK jako strategia konsolidacji dla dzieci/młodych dorosłych z AML

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunoterapia z rozszerzonymi haploidentycznymi komórkami NK ex vivo jako strategia konsolidacji dla dzieci/młodych dorosłych z AML

Celem tego badania jest ocena skuteczności immunoterapii haploidentycznymi komórkami NK ekspandowanymi ex vivo jako terapii konsolidacyjnej dzieci/młodych dorosłych z AML pośredniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia komórkami NK może poprawić wyniki leczenia AML. Dla lepszej skuteczności wymagane są wysokie dawki komórek lub kilka wlewów komórek NK. W tym celu komórki NK dawcy namnaża się w obecności odżywczej linii komórkowej K562-mbIL21-41BBL. Cykl immunoterapii obejmuje chemioterapię (cyklofosfamid, fludarabina), a następnie dwie dawki wlewu komórek NK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Białoruś, 223053
        • Rekrutacyjny
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Aleinikova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • AML pierwotnego pośredniego ryzyka w całkowitej remisji molekularnej;
  • pierwotna AML wysokiego ryzyka w całkowitej remisji molekularnej w oczekiwaniu na niepowiązany HSCT;
  • Skala wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego większa lub równa 70;
  • pisemna świadoma zgoda.

Darczyńcy:

  • haploidentyczny dawca rodzinny;
  • dawca odpowiedni do dawstwa komórek i aferezy zgodnie ze standardowymi kryteriami;
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • niekontrolowana infekcja;
  • ciężka dysfunkcja wątroby: SGOT lub SCPT >=5x górna granica normy dla wieku;
  • pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Darczyńcy:

  • ciąża;
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona haploidentyczna immunoterapia komórkami NK
Po chemioterapii limfodeplecyjnej pacjent otrzymuje dwa wlewy dożylne namnożonych haploidentycznych komórek NK.
Biologiczny: Rozszerzone haploidentyczne komórki NK
Dwie dawki ekspandowanych haploidentycznych komórek NK (30-100 x 10^6 komórek/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od osiągnięcia CR do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek NK dawcy
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym wlewie
Dni utrzymywania się komórek NK dawcy
21 dni po pierwszym wlewie
Liczba komórek T, B, NK, aktywowanych komórek T i NK po immunoterapii
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym wlewie
Analiza liczby komórek T, B, NK, aktywowanych komórek T i NK (komórek/mikroL) po infuzjach NK.
28 dni po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaploNK_consolidation_AML

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj