Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede haploidentiske naturlige dræberceller som konsolideringsstrategi for børn/unge voksne med AML

27. august 2024 opdateret af: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunterapi med ex Vivo udvidede haploidentiske naturlige dræberceller som konsolideringsstrategi for børn/unge voksne med AML

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​immunterapi med ex vivo udvidede haploidentiske NK-celler som konsolideringsterapi til børn/unge voksne med AML med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi med NK-celler kan forbedre behandlingsresultaterne ved AML. For bedre effektivitet kræves høje celledoser eller flere infusioner af NK-celler. Til dette formål udvides donor-NK-celler i nærvær af feeder K562-mbIL21-41BBL-cellelinje. Cyklus af immunterapi omfatter kemoterapi (cyclophosphamid, fludarabin) efterfulgt af to doser af NK-celler infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviderusland, 223053
        • Rekruttering
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Aleinikova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • primær mellemrisiko AML i molekylær fuldstændig remission;
  • primær højrisiko-AML i molekylær fuldstændig remission afventer ikke-relateret HSCT;
  • Karnofsky eller Lansky præstationsskala større eller lig med 70;
  • skriftligt informeret samtykke.

Donorer:

  • haploidentisk familiedonor;
  • donor egnet til celledonation og aferese i henhold til standardkriterier;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • ukontrolleret infektion;
  • alvorlig leverdysfunktion: SGOT eller SCPT >=5x øvre grænse for normal alder;
  • positiv serologi for human immundefektvirus (HIV).

Donorer:

  • graviditet;
  • positiv serologi for HIV, hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet haploidentisk NK-celle immunterapi
Efter en lymfodepletterende kemoterapi modtager en patient to intravenøse infusioner af ekspanderede haploidentiske NK-celler.
Biologisk: Udvidede haploidentiske NK-celler
To doser ekspanderede haploidentiske NK-celler (30-100 x 10^6 celler/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra opnåelse af CR til tidspunktet for tilbagefald eller død uanset årsag.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med samlet overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af donor NK-celler
Tidsramme: 21 dage efter den første infusion
Dage med persistens af donor NK-celler
21 dage efter den første infusion
Antal T-, B-, NK-, aktiverede T- og NK-celler efter immunterapi
Tidsramme: 28 dage efter den første infusion
Analyse af T-, B-, NK-, aktiverede T- og NK-celletal (celler/mikroL) efter NK-infusioner.
28 dage efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaploNK_consolidation_AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Udvidede haploidentiske NK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner