Kibővített haploidentikus természetes gyilkos sejtek, mint konszolidációs stratégia az AML-ben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek számára
2024. augusztus 27. frissítette: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Immunterápia ex Vivo kiterjesztett haploidentikus természetes ölősejtekkel, mint konszolidációs stratégia AML-ben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek számára
A tanulmány célja az ex vivo kiterjesztett haploidentikus NK-sejtekkel végzett immunterápia hatékonyságának becslése konszolidációs terápiaként közepes kockázatú AML-ben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NK sejtekkel végzett immunterápia javíthatja az AML kezelési eredményeit.
A jobb hatékonyság érdekében nagy sejtdózisok vagy több NK-sejtek infúziója szükséges.
Ebből a célból a donor NK sejteket K562-mbIL21-41BBL feeder sejtvonal jelenlétében szaporítjuk.
Az immunterápia ciklusa magában foglalja a kemoterápiát (ciklofoszfamid, fludarabin), majd két adag NK sejt infúziót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatsiana Shman, PhD
- Telefonszám: +375296341853
- E-mail: shman@oncology.by
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariya Naumovich, MD
- Telefonszám: +375293563846
- E-mail: mariyanaumovich@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Fehéroroszország, 223053
- Toborzás
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatsiana Shman
- Telefonszám: +37529 6341853
- E-mail: shman@oncology.by
-
Kutatásvezető:
- Olga Aleinikova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- elsődleges közepes kockázatú AML molekuláris teljes remisszióban;
- elsődlegesen nagy kockázatú AML molekuláris teljes remisszióban, amely független HSCT-re vár;
- Karnofsky vagy Lansky teljesítményskálája nagyobb vagy egyenlő, mint 70;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Adományozók:
- haploidentikus családi donor;
- normál kritériumok szerint sejtadományozásra és aferézisre alkalmas donor;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- ellenőrizetlen fertőzés;
- súlyos májműködési zavar: SGOT vagy SCPT >= az életkor felső határának 5-szöröse;
- pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
Adományozók:
- terhesség;
- pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy C esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett haploidentikus NK sejt immunterápia
Limfodepletáló kemoterápia után a páciens két intravénás infúziót kap expandált haploidentikus NK sejtekből.
|
Két adag expandált haploidentikus NK-sejtek (30-100 x 10^6 sejt/kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
|
A CR elérésétől a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az összesített túlélő betegek aránya
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donor NK-sejtek perzisztenciája
Időkeret: 21 nappal az első infúzió után
|
A donor NK-sejtek fennmaradásának napjai
|
21 nappal az első infúzió után
|
|
T, B, NK, aktivált T és NK sejtek száma immunterápia után
Időkeret: 28 nappal az első infúzió után
|
A T, B, NK, aktivált T és NK sejtek számának analízise (sejt/mikroL) NK infúziók után.
|
28 nappal az első infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HaploNK_consolidation_AML
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .