AMLの小児/若年成人に対する強化戦略としてハプロ同一ナチュラルキラー細胞を拡大
AMLの小児/若年成人に対する強化戦略としての、ex vivoで拡大されたハプロ同一性ナチュラルキラー細胞を用いた免疫療法
この研究の目的は、中リスクAMLの小児/若年成人に対する地固め療法としての、体外で増殖させたハプロ同一NK細胞による免疫療法の有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
NK 細胞による免疫療法は、AML の治療結果を改善する可能性があります。
効率を高めるには、細胞用量を多くするか、NK 細胞を数回注入する必要があります。
この目的のために、ドナー NK 細胞をフィーダー K562-mbIL21-41BBL 細胞株の存在下で増殖させます。
免疫療法のサイクルには、化学療法 (シクロホスファミド、フルダラビン) とそれに続く 2 回の NK 細胞注入が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatsiana Shman, PhD
- 電話番号：+375296341853
- メール：shman@oncology.by
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariya Naumovich, MD
- 電話番号：+375293563846
- メール：mariyanaumovich@gmail.com
研究場所
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Minsk Region
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Minsk、Minsk Region、ベラルーシ、223053
- 募集
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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コンタクト：
- Tatsiana Shman
- 電話番号：+37529 6341853
- メール：shman@oncology.by
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主任研究者：
- Olga Aleinikova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- 分子完全寛解における原発性中リスクAML。
- 分子レベルで完全寛解状態にあり、無関係なHSCTを待つ原発性高リスクAML。
- Karnofsky または Lansky パフォーマンス スケールが 70 以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
寄付者:
- ハプロ同一の家族ドナー。
- 標準基準に従って細胞提供およびアフェレーシスに適したドナー。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
忍耐：
- 制御されていない感染症。
- 重度の肝機能障害: SGOT または SCPT >= 年齢の正常上限の 5 倍。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清学陽性。
寄付者:
- 妊娠;
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハプロ同一性NK細胞免疫療法の拡大
リンパ球除去化学療法の後、患者は増殖したハプロ同一性 NK 細胞の静脈内注入を 2 回受けます。
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増殖させたハプロ同一性 NK 細胞を 2 回投与 (30-100 x 10^6 細胞 /kg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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CR 達成から再発または何らかの原因による死亡までの時間。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間を達成した患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーNK細胞の存続
時間枠：初回点滴から21日後
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ドナーNK細胞の生存日数
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初回点滴から21日後
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免疫療法後のT、B、NK、活性化T、NK細胞の数
時間枠：最初の点滴から28日後
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NK注入後のT、B、NK、活性化TおよびNK細胞数（細胞/μL）の分析。
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最初の点滴から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olga Aleinikova, MD, Prof、Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HaploNK_consolidation_AML
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。