Расширенные гаплоидентичные естественные клетки-киллеры как стратегия консолидации для детей и молодых людей с ОМЛ
12 апреля 2022 г. обновлено: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Иммунотерапия гаплоидентичными естественными клетками-киллерами, размноженными ex Vivo, как стратегия консолидации для детей и молодых людей с ОМЛ
Целью данного исследования является оценка эффективности иммунотерапии размноженными ex vivo гаплоидентичными NK-клетками в качестве консолидирующей терапии для детей и молодых людей с ОМЛ промежуточного риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия NK-клетками может улучшить результаты лечения ОМЛ.
Для большей эффективности требуются высокие дозы клеток или несколько инфузий NK-клеток.
Для этого донорские NK-клетки размножают в присутствии фидерной клеточной линии K562-mbIL21-41BBL.
Цикл иммунотерапии включает химиотерапию (циклофосфамид, флударабин) с последующей инфузией двух доз NK-клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatsiana Shman, PhD
- Номер телефона: +375296341853
- Электронная почта: shman@oncology.by
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariya Naumovich, MD
- Номер телефона: +375293563846
- Электронная почта: mariyanaumovich@gmail.com
Места учебы
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Беларусь, 223053
- Рекрутинг
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Контакт:
- Tatsiana Shman
- Номер телефона: +37529 6341853
- Электронная почта: shman@oncology.by
-
Главный следователь:
- Olga Aleinikova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- первичный ОМЛ промежуточного риска в полной молекулярной ремиссии;
- первичный ОМЛ высокого риска в полной молекулярной ремиссии в ожидании несвязанной ТГСК;
- шкала производительности Карновского или Лански больше или равна 70;
- письменное информированное согласие.
Доноры:
- гаплоидентичный семейный донор;
- донор, пригодный для донорства клеток и афереза по стандартным критериям;
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты:
- неконтролируемая инфекция;
- тяжелая печеночная дисфункция: SGOT или SCPT >=5x верхняя граница возрастной нормы;
- положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Доноры:
- беременность;
- положительная серология на ВИЧ, гепатит В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная иммунотерапия гаплоидентичными NK-клетками
После проведения лимфодеплетирующей химиотерапии больной получает двукратное внутривенное введение размноженных гаплоидентичных NK-клеток.
|
Две дозы размноженных гаплоидентичных NK-клеток (30-100 х 10^6 клеток/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от достижения ПО до момента рецидива или смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с общей выживаемостью
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция донорских NK-клеток
Временное ограничение: Через 21 день после первой инфузии
|
Дни персистенции донорских NK-клеток
|
Через 21 день после первой инфузии
|
|
Количество Т, В, NK, активированных Т и NK клеток после иммунотерапии
Временное ограничение: 28 дней после первой инфузии
|
Анализ числа Т-, В-, NK-, активированных Т- и NK-клеток (клеток/мкл) после инфузии NK.
|
28 дней после первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HaploNK_consolidation_AML
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .