Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetut haploidenttiset luonnolliset tappajasolut konsolidointistrategiana lapsille/nuorille aikuisille, joilla on AML

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunoterapia ex Vivo laajennetuilla haploidenttisillä luonnollisilla tappajasoluilla konsolidointistrategiana lapsille/nuorille aikuisille, joilla on AML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ex vivo -laajennetuilla haploidenttisilla NK-soluilla tehdyn immunoterapian tehokkuutta konsolidointihoitona lapsille/nuorille aikuisille, joilla on keskimääräinen riski AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia NK-soluilla voi parantaa AML:n hoitotuloksia. Tehokkuuden parantamiseksi tarvitaan suuria soluannoksia tai useita NK-solujen infuusioita. Tätä tarkoitusta varten luovuttaja-NK-soluja kasvatetaan syöttäjä K562-mbIL21-41BBL-solulinjan läsnä ollessa. Immunoterapiasykli sisältää kemoterapian (syklofosfamidi, fludarabiini), jota seuraa kaksi annosta NK-solujen infuusiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tatsiana Shman, PhD
  • Puhelinnumero: +375296341853
  • Sähköposti: shman@oncology.by

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223053
        • Rekrytointi
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Aleinikova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • primaarisen keskitason riskin AML molekyylin täydellisessä remissiossa;
  • primaarinen korkean riskin AML molekulaarisessa täydellisessä remissiossa, joka odottaa riippumatonta HSCT:tä;
  • Karnofskyn tai Lanskyn suoritusasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 70;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Lahjoittajat:

  • haploidenttinen perheen luovuttaja;
  • luovuttaja, joka soveltuu soluluovutukseen ja afereesiin standardikriteerien mukaisesti;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • hallitsematon infektio;
  • vaikea maksan toimintahäiriö: SGOT tai SCPT >=5x iän normaalin yläraja;
  • positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

Lahjoittajat:

  • raskaus;
  • positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennettu haploidenttinen NK-soluimmunoterapia
Lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen potilas saa kaksi suonensisäistä infuusiota laajentuneita haploidenttisiä NK-soluja.
Biologinen: Laajentuneet haploidenttiset NK-solut
Kaksi annosta laajennettuja haploidenttisiä NK-soluja (30-100 x 10^6 solua/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika CR:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden osuus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien NK-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Luovuttajien NK-solujen säilymispäivät
21 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
T-, B-, NK-, aktivoituneiden T- ja NK-solujen lukumäärä immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
T-, B-, NK-, aktivoituneiden T- ja NK-solujen lukumäärän (solut/mikroL) analyysi NK-infuusioiden jälkeen.
28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HaploNK_consolidation_AML

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laajentuneet haploidenttiset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa