Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidede haploidentiske naturlige morderceller som konsolideringsstrategi for barn/unge voksne med AML

12. april 2022 oppdatert av: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunterapi med ex Vivo utvidede haploidentiske naturlige drepeceller som konsolideringsstrategi for barn/unge voksne med AML

Hensikten med denne studien er å estimere effekten av immunterapi med ex vivo utvidede haploidentiske NK-celler som konsolideringsterapi for barn/unge voksne med AML med middels risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi med NK-celler kan forbedre behandlingsresultatene ved AML. For bedre effektivitet kreves høye celledoser eller flere infusjoner av NK-celler. For dette formålet utvides donor NK-celler i nærvær av feeder K562-mbIL21-41BBL cellelinje. Syklusen med immunterapi inkluderer kjemoterapi (cyklofosfamid, fludarabin) etterfulgt av to doser NK-celle-infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviterussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviterussland, 223053
        • Rekruttering
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Aleinikova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • primær mellomrisiko AML i molekylær fullstendig remisjon;
  • primær høyrisiko-AML i molekylær fullstendig remisjon som venter på urelatert HSCT;
  • Karnofsky eller Lansky ytelsesskala større eller lik 70;
  • skriftlig informert samtykke.

Givere:

  • haploidentisk familiedonor;
  • donor egnet for celledonasjon og aferese i henhold til standardkriterier;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • ukontrollert infeksjon;
  • alvorlig leverdysfunksjon: SGOT eller SCPT >=5x øvre normalgrense for alder;
  • positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV).

Givere:

  • svangerskap;
  • positiv serologi for HIV, hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet haploidentisk NK-celle immunterapi
Etter en lymfodepletterende kjemoterapi får en pasient to intravenøse infusjoner av utvidede haploidentiske NK-celler.
Biologisk: Utvidede haploidentiske NK-celler
To doser ekspanderte haploidentiske NK-celler (30-100 x 10^6 celler/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra oppnåelse av CR til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med total overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av donor-NK-celler
Tidsramme: 21 dager etter første infusjon
Dager med persistens av donor-NK-celler
21 dager etter første infusjon
Antall T-, B-, NK-, aktiverte T- og NK-celler etter immunterapi
Tidsramme: 28 dager etter første infusjon
Analyse av T-, B-, NK-, aktiverte T- og NK-celletall (celler/mikroL) etter NK-infusjoner.
28 dager etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HaploNK_consolidation_AML

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Utvidede haploidentiske NK-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere