使用 Ad Libitum 植物性饮食与平衡卡路里不足饮食的远程行为减肥
2023年9月12日 更新者：Drexel University
使用 Ad Libitum 植物性饮食与平衡卡路里不足饮食评估远程交付的行为减肥干预
这项试点随机对照试验将在超重的成年人中比较远程实施的行为减肥计划和平衡卡路里不足饮食（目前的黄金标准）与随意使用全食物植物性饮食 (WFPBD) 的行为减肥计划/肥胖（N = 52）。
为期 6 个月的干预将包括 3 个月的中等强度干预（每周在线模块和简短的辅导电话），然后是低强度期（3 个月内进行 3 次电话）。
评估将在基线、6 周、12 周和治疗后（6 个月）进行。
将评估可接受性、饮食依从性、体重、生活质量、抑郁症状和主观食欲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Drexel University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 27-50 公斤/平方米
- 18-75岁
- 居住在美国
- 在家中持续访问互联网
- 熟练的英语口语、写作和理解能力
- 报告减肥的愿望
- 在美国东部标准时间上午 8 点到晚上 7 点之间始终可以进行每周一次的 15 分钟视频预约
- 愿意在研究期间遵循全食物植物性饮食或传统的低热量饮食
- 个人必须同意研究团队在必要时联系他们的私人医生，以提供许可或咨询快速减肥
排除标准：
- 在研究期间目前怀孕或哺乳或计划怀孕
- 最近体重减轻（研究前 3 个月体重减轻 ≥ 5%）
- 减肥手术史
- 目前遵循低脂肪植物性饮食
- 在干预期间可能对参与者构成风险或导致体重变化的医疗状况（例如，癌症、I 型糖尿病、肾功能衰竭）、当前物质使用问题或精神状况（例如，活性物质滥用、饮食失调）
- 最近开始或改变了可能导致体重显着变化的药物剂量
- 计划在计划期间戒烟
- 在研究期间参加同时进行的减肥计划
- 目前影响体重或食欲的医学诊断
- 会限制参与此计划能力的医疗状况（例如，轻度中风、糖尿病（如果服用胰岛素）、头部外伤、认知障碍）
- 急性自杀倾向
- 目前符合规律性失控饮食的标准（即过去 3 个月内 ≥ 9 次暴饮暴食）
- 目前报告从事补偿行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过平衡的卡路里不足饮食改变生活方式
通过平衡的卡路里不足饮食进行生活方式调整干预（即，参与者将被规定一个卡路里目标，并将跟踪他们的饮食摄入量以实现这一目标）。
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在研究的前 12 周，参与者将完成每周一次的网络模块，在这些模块中他们将学习认知行为策略以支持生活方式的改变。
参与者还将在研究的前 12 周内每周收到电话辅导电话，之后在 24 周研究期的剩余时间里每月接到辅导电话。
根据基线体重和个人喜好，参与者将被规定在 1200 和 1800 之间的卡路里目标。
参与者将被要求使用 MyFitnessPal 监测他们的饮食摄入量，并每周提交食物日志。
减少卡路里的内容将主要基于糖尿病预防计划协议，并根据现有的行为治疗协议进行调整。
个人将收到关于健康饮食的一般指南，包括减少饱和脂肪、加工食品、精制糖和精制碳水化合物，以及增加瘦肉蛋白、全谷物、水果和蔬菜的摄入量，但将鼓励他们灵活决定哪些领域他们的饮食调整以减少卡路里的摄入。
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实验性的：通过 Ad Limitum 全食植物性饮食计划改变生活方式
生活方式改变干预，采用全食物植物性饮食（即，参与者将随意食用水果、蔬菜、淀粉、豆类和全谷物，并将避免食用加工食品、精炼油和动物产品）
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在研究的前 12 周，参与者将完成每周一次的网络模块，在这些模块中他们将学习认知行为策略以支持生活方式的改变。
参与者还将在研究的前 12 周内每周收到电话辅导电话，之后在 24 周研究期的剩余时间里每月接到辅导电话。
将为参与者开具以全食物植物 (WFPB) 为基础的低脂纯素饮食，以促进水果、蔬菜、淀粉、豆类和全谷物的摄入。
鼓励参与者避免食用加工食品、精炼油和动物产品（肉、鱼、蛋和乳制品），并尽量减少高脂肪植物性食物的摄入。
一个经过改编的红绿灯饮食表将概述每天要吃、限制和避免的食物。
建议参与者吃饱为止，不要限制能量摄入。
参与者将被要求每天摄入 50 微克维生素 B12（甲基钴胺素）。
WFPB 营养咨询内容将基于现有的成功项目。
每周，参与者将完成一份简化的饮食自我监测食物频率问卷，与红绿灯饮食图表相对应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：在每个评估基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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体重减轻将由参与者使用标准化称重程序自行报告。
参与者将穿着轻便的衣服，不穿鞋，用精确到 0.1 公斤的数字秤称体重。
6 个月时的体重减轻百分比将计算为到治疗后评估时基线时初始体重减轻的百分比。
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在每个评估基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的主观食欲
大体时间：在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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将使用 6 个视觉模拟量表项目 (VAS) 评估主观食欲，询问过去一周的饥饿感、饱腹感、饥饿导致难以遵循规定饮食的程度、对食物的全神贯注以及在某天被饥饿困扰的程度0-100 的视觉模拟量表。
饱腹度项目的分数将被颠倒，这样分数越高表明主观食欲越大。
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在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过食物频率问卷 (FFQ) 评估的饮食依从性
大体时间：在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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将使用经过调整的 7 项食物频率问卷 (FFQ) 评估全植物性饮食 (WFPBD) 条件下的饮食依从性。
在 7 天内的每一天，参与者将指出他们是否食用了每种“绿色区域”食物类别（蔬菜/水果、绿叶蔬菜、全麦/淀粉、豆类/小扁豆），是否食用了少于 3 份“黄色区域”食物" 食物，食用的“红区”食物（和份量）。
为了评估在 WFPBD 条件下绿色/黄色/红色区域食物的摄入量变化是否比平衡卡路里不足饮食 (BCDD) 条件下的变化更大，那些处于 BCDD 条件下的人将在每个评估点完成 FFQ。
为了评估 BCDD 条件下的饮食依从性，将检查卡路里跟踪依从性。
某一天的饮食依从性将被定义为参与者追踪至少两次饮食的总天数。
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在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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由 36 项短期综合健康调查 (SF-36) 评估的生活质量变化
大体时间：在基线、治疗中期（12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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生活质量将使用 36 项短期综合健康调查（SF-36；Ware、Kosinski 和 Keller，1994 年；Ware 和 Sherbourne，1992 年）进行评估，该调查评估八个领域：身体机能、身体机能限制健康、疼痛、一般健康、精力/疲劳、社会功能、情绪健康和心理健康。
分数将转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示功能越好。
该量表同时生成身体健康 (PH) 和心理健康 (MH) 成分摘要。
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在基线、治疗中期（12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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通过未来意向问卷评估继续遵守饮食处方的意向
大体时间：在治疗后（12 周和 6 个月）测量。
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继续遵守饮食处方的意图将通过 3 项自我报告措施（“未来意图问卷”）进行评估。
在从 1（完全没有）到 5（完全）的李克特量表上，参与者将回答面部有效的问题，询问有关继续坚持规定的计划饮食的计划（示例项目：“我计划从这个开始遵循饮食计划向前推进”）和计划饮食的可行性（示例项目：“该计划中的饮食很容易遵循前进”）。
伴随该措施，参与者将收到他们的饮食处方的简短提醒（即，全植物性饮食条件下的红绿灯饮食图表，或平衡卡路里不足饮食条件下的卡路里目标和每日卡路里跟踪要求）。
将对项目进行平均，以衡量遵守规定饮食的意图；分数越高表示依从性越高。
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在治疗后（12 周和 6 个月）测量。
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评估的抑郁症状
大体时间：在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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为评估抑郁症状，将使用贝克抑郁量表-II（BDI-II；Dozois 等人，1998 年）——一项包含 21 项的躯体（例如食欲）、情感（例如悲伤）和认知（例如情绪）测量。 ，自我批评）抑郁症状的维度。
参与者将说明他们在过去一周的感受如何，并根据李克特量表做出反应，范围从 0（例如，我不再像以前那样哭了）到 3（例如，我想哭，但我不能哭） t)，分数越高表明抑郁症状水平越高。
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在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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通过项目可接受性问卷评估的项目可接受性
大体时间：在治疗后（6 个月）测量。
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整体计划的可接受性将在治疗后进行评估，调查问卷改编自之前的工作（Bradley 等人，2017 年），该问卷将要求参与者报告他们对计划的满意度、他们发现该计划有帮助的程度，以及他们可能会使用从 1（完全不）到 5（非常）的李克特量表将其推荐给家人或朋友。
分数将在不同条件下平均，以创建平均程序可接受性分数。
更高的分数将表明更高的程序可接受性。
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在治疗后（6 个月）测量。
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通过饮食可接受性问卷评估的饮食可接受性
大体时间：在治疗后（6 个月）测量。
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参与者将通过在李克特量表上指出他们发现遵循饮食的困难程度（1-非常容易 - 5-非常困难）来表明他们发现他们的饮食可接受的程度：遵循饮食作为整体、烹饪、饮食跟踪、保持饱腹感和控制食欲。
参与者还将指出他们发现自己的饮食有多费时（1-一点也不费时 - 5-非常费时），以及他们对自己遵循节食的能力有多自信（1-一点也不费时 - 5 -非常如此）。
分数将对项目进行平均，以创建平均饮食可接受性分数。
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在治疗后（6 个月）测量。
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第 12 周（治疗中期）的社会支持与社会破坏（由 Ball & Crawford 评估）与 6 个月（治疗后）的体重减轻百分比之间的关联。
大体时间：在治疗中期（12 周）和治疗后（6 个月）测量。
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为了评估社会支持与社会破坏，参与者将完成 Ball & Crawford (2006) 的社会支持和破坏量表。
根据这项措施，参与者分别对朋友和家人的行为方式支持或阻碍他们健康饮食努力的程度进行评分，李克特量表范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
将对每个分量表的分数进行平均，以计算：1) 朋友对健康行为的支持，2) 家人对健康行为的支持，3) 朋友对健康行为的破坏，以及 4) 家人对健康行为的破坏。
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在治疗中期（12 周）和治疗后（6 个月）测量。
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FACIT 疲劳评估的疲劳
大体时间：在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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自我报告的疲劳将使用慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳量表（FACIT 疲劳）进行测量，这是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，用于评估个人在过去一周日常活动中的疲劳程度，采用李克特量表从 4（一点也不疲劳）到 0（非常疲劳）（Webster 等人，2003 年）。
分数将被反转，分数越高表明疲劳程度越高。
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在基线、治疗中期（6 周和 12 周）和治疗后（6 个月）进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Forman, PhD、Drexel University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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