Perte de poids comportementale délivrée à distance à l'aide d'un régime à base de plantes à volonté par rapport à un régime équilibré en déficit calorique
12 septembre 2023 mis à jour par: Drexel University
Évaluation d'une intervention de perte de poids comportementale administrée à distance à l'aide d'un régime à base de plantes ad libitum par rapport à un régime équilibré en déficit calorique
Cet essai contrôlé randomisé pilote comparera un programme de perte de poids comportementale dispensé à distance avec un régime hypocalorique équilibré (l'étalon-or actuel) à un programme de perte de poids comportementale avec un régime alimentaire à base de plantes entières ad libitum (WFPBD) chez les adultes en surpoids /obésité (N = 52).
L'intervention de 6 mois consistera en 3 mois d'intervention d'intensité modérée (modules en ligne hebdomadaires et brefs appels de coaching), puis une période d'intensité faible (3 appels sur 3 mois).
Les évaluations auront lieu au départ, 6 semaines, 12 semaines et après le traitement (6 mois).
L'acceptabilité, l'observance diététique, le poids, la qualité de vie, les symptômes dépressifs et l'appétit subjectif seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 27-50 kg/m2
- 18-75 ans
- Réside aux États-Unis
- Accès constant à Internet à la maison
- Niveau de compétence compétent pour parler, écrire et comprendre l'anglais
- Signaler un désir de perdre du poids
- Toujours disponible pour un rendez-vous vidéo de 15 minutes une fois par semaine entre 8h00 et 19h00 HNE
- Disposé à suivre un régime alimentaire complet à base de plantes ou un régime traditionnel hypocalorique pendant la durée de l'étude
- Les individus doivent donner leur consentement pour que l'équipe de recherche contacte leur médecin personnel si nécessaire, pour fournir une autorisation ou pour consulter au sujet d'une perte de poids rapide
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante ou grossesse planifiée au cours de la période d'étude
- Perte de poids récente (≥ 5 % de perte de poids dans les 3 mois précédant l'étude)
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Suivre actuellement un régime alimentaire faible en gras
- Condition médicale (par exemple, cancer, diabète de type I, insuffisance rénale), problème actuel de consommation de substances ou trouble psychiatrique (par exemple, abus de substances actives, trouble de l'alimentation) pouvant présenter un risque pour le participant pendant l'intervention ou entraîner un changement de poids
- Vous avez récemment commencé ou modifié la dose d'un médicament pouvant entraîner un changement de poids important
- Planifier d'arrêter de fumer pendant la durée du programme
- Participation à un programme de perte de poids simultané pendant la période d'étude
- Diagnostic médical influençant actuellement le poids ou l'appétit
- Condition médicale qui limiterait la capacité de participer à ce programme (par exemple, accident vasculaire cérébral léger, diabète en cas de prise d'insuline, traumatisme crânien, trouble cognitif)
- Suicidalité aiguë
- Répond actuellement aux critères d'alimentation régulière avec perte de contrôle (c'est-à-dire ≥ 9 épisodes de frénésie alimentaire au cours des 3 derniers mois
- Rapporte actuellement un comportement compensatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du mode de vie avec un régime équilibré en déficit calorique
Intervention de modification du mode de vie avec un régime hypocalorique équilibré (c'est-à-dire que les participants se verront prescrire un objectif calorique et suivront leur apport alimentaire afin d'atteindre cet objectif).
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Pendant les 12 premières semaines de l'étude, les participants suivront des modules Web hebdomadaires dans lesquels ils apprendront des stratégies cognitivo-comportementales pour soutenir la modification du mode de vie.
Les participants recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 12 premières semaines de l'étude, puis des appels mensuels pendant le reste de la période d'étude de 24 semaines.
Les participants se verront prescrire un objectif calorique entre 1200 et 1800 en fonction de leur poids de base et de leurs préférences personnelles.
Les participants seront invités à surveiller leur apport alimentaire à l'aide de MyFitnessPal et à soumettre des journaux alimentaires chaque semaine.
Le contenu de la réduction calorique sera basé principalement sur le protocole du programme de prévention du diabète et adapté des protocoles de traitement comportementaux existants.
Les individus recevront des directives générales sur une alimentation saine, y compris la réduction des graisses saturées, des aliments transformés, des sucres raffinés et des glucides raffinés, et l'augmentation de la consommation de protéines maigres, de grains entiers et de fruits et légumes, mais seront encouragés à décider avec souplesse quels domaines de leur alimentation à modifier pour réduire l'apport calorique.
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Expérimental: Modification du mode de vie avec un plan d'alimentation à base de plantes à base d'aliments entiers ad libitum
Intervention de modification du mode de vie avec un régime alimentaire à base de plantes à volonté (c'est-à-dire que les participants mangeront, à volonté, des fruits, des légumes, des féculents, des légumineuses et des grains entiers, et éviteront de manger des aliments transformés, des huiles raffinées et des produits d'origine animale)
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Pendant les 12 premières semaines de l'étude, les participants suivront des modules Web hebdomadaires dans lesquels ils apprendront des stratégies cognitivo-comportementales pour soutenir la modification du mode de vie.
Les participants recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 12 premières semaines de l'étude, puis des appels mensuels pendant le reste de la période d'étude de 24 semaines.
Les participants se verront prescrire un régime végétalien à faible teneur en matières grasses à base de plantes entières (WFPB) favorisant la consommation de fruits, de légumes, d'amidons, de légumineuses et de grains entiers.
Les participants seront encouragés à éviter les aliments transformés, les huiles raffinées et les produits d'origine animale (viande, poisson, œufs et produits laitiers) et à minimiser la consommation d'aliments végétaux riches en matières grasses.
Un tableau diététique adapté aux feux de circulation décrira les aliments à manger quotidiennement, à limiter et à éviter.
Il sera conseillé aux participants de manger jusqu'à satiété et de ne pas limiter leur apport énergétique.
Les participants seront invités à consommer 50 μg de vitamine B12 (méthylcobalamine) par jour.
Le contenu des conseils nutritionnels du WFPB sera basé sur les programmes existants réussis.
Chaque semaine, les participants rempliront un questionnaire simplifié sur la fréquence alimentaire d'auto-surveillance aligné pour correspondre au tableau de régime des feux de signalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Mesuré à chaque évaluation initiale, à mi-traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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La perte de poids sera autodéclarée par les participants à l'aide d'une procédure de pesée standardisée.
Les participants se pèseront dans des vêtements légers sans chaussures avec une balance numérique précise à 0,1 kg.
Le pourcentage de perte de poids à 6 mois sera calculé comme le pourcentage de perte de poids corporel initial au départ au moment de l'évaluation post-traitement.
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Mesuré à chaque évaluation initiale, à mi-traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétit subjectif évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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L'appétit subjectif sera évalué à l'aide de 6 éléments d'échelle visuelle analogique (EVA) portant sur la faim de la semaine dernière, la satiété, la mesure dans laquelle la faim a rendu difficile le suivi du régime prescrit, la préoccupation pour les pensées de nourriture et le fait d'être dérangé par la faim sur un échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Les scores de l'item de plénitude seront inversés, de sorte que des scores plus élevés indiqueront un plus grand appétit subjectif.
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Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence alimentaire évaluée par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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L'observance alimentaire dans le régime alimentaire à base de plantes alimentaires complètes (WFPBD) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire adapté à 7 items (FFQ).
Chaque jour pendant 7 jours, les participants indiqueront s'ils ont mangé chacune des catégories d'aliments de la "zone verte" (légumes/fruits, légumes-feuilles, gains entiers/féculents, haricots/lentilles), s'ils ont mangé moins de 3 portions d'aliments de la "zone jaune". ", les aliments consommés en "zone rouge" (et les portions de).
Pour évaluer si l'apport d'aliments de la zone verte/jaune/rouge change davantage dans la condition WFPBD que dans la condition de régime équilibré en déficit calorique (BCDD), ceux dans la condition BCDD rempliront le FFQ à chaque point d'évaluation.
Pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire dans la condition BCDD, l'adhésion au suivi des calories sera examinée.
L'observance diététique un jour donné sera définie comme le nombre total de jours où les participants ont suivi au moins deux occasions de manger.
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Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'enquête générale sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Mesuré au départ, à mi-traitement (12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête générale sur la santé en 36 items (SF-36 ; Ware, Kosinski et Keller, 1994 ; Ware et Sherbourne, 1992), qui évalue huit domaines : le fonctionnement physique, les limites dues à santé, douleur, santé générale, énergie/fatigue, fonctionnement social, bien-être émotionnel et santé mentale.
Les scores seront convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Cette échelle produit des résumés des composantes de la santé physique (PH) et de la santé mentale (MH).
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Mesuré au départ, à mi-traitement (12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Intentions de continuer à se conformer à la prescription alimentaire évaluée par un questionnaire sur les intentions futures
Délai: Mesurée après le traitement (12 semaines et 6 mois).
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Les intentions de continuer à respecter la prescription alimentaire seront évaluées à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation en 3 points ("Questionnaire sur les intentions futures").
Sur une échelle de Likert allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Complètement), les participants répondront à des questions valides sur les plans pour continuer à suivre le régime prescrit (exemple : " J'ai l'intention de suivre le régime à partir de ce du programme pour aller de l'avant ») et la faisabilité du régime du programme (exemple : « Le régime de ce programme est simple à suivre pour aller de l'avant »).
Accompagnant la mesure, les participants recevront un bref rappel de leur prescription diététique (c'est-à-dire le tableau de régime des feux de signalisation dans la condition de régime à base de plantes alimentaires complètes, ou l'objectif calorique et l'exigence quotidienne de suivi des calories dans la condition de régime à déficit calorique équilibré).
Les éléments seront moyennés pour créer une mesure des intentions d'adhérer au régime prescrit ; des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion.
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Mesurée après le traitement (12 semaines et 6 mois).
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Symptômes dépressifs évalués par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Pour évaluer les symptômes dépressifs, le Beck Depression Inventory-II (BDI-II ; Dozois et al., 1998) sera administré - une mesure de 21 items somatiques (p. ex. appétit), affectifs (p. ex. tristesse) et cognitifs (p. ex. , autocritique) dimensions de la symptomatologie dépressive.
Les participants indiqueront comment ils se sont sentis au cours de la semaine écoulée et répondront sur une échelle de Likert allant de 0 (par exemple, je ne pleure plus qu'avant) à 3 (par exemple, j'ai envie de pleurer mais je ne peux pas). t), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Acceptabilité du programme telle qu'évaluée par un questionnaire d'acceptabilité du programme
Délai: Mesuré au post-traitement (6 mois).
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L'acceptabilité globale du programme sera évaluée après le traitement à l'aide d'un questionnaire adapté de travaux antérieurs (Bradley et al., 2017) qui demandera aux participants d'indiquer leur degré de satisfaction à l'égard du programme, la mesure dans laquelle ils ont trouvé le programme utile et la probabilité qu'ils le recommandent à leur famille ou à leurs amis en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Les scores seront moyennés pour toutes les conditions afin de créer des scores moyens d'acceptabilité du programme.
Des scores plus élevés indiqueront une plus grande acceptabilité du programme.
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Mesuré au post-traitement (6 mois).
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Acceptabilité alimentaire évaluée par un questionnaire d'acceptabilité alimentaire
Délai: Mesuré au post-traitement (6 mois).
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Les participants indiqueront dans quelle mesure ils ont trouvé leur régime acceptable en indiquant, sur une échelle de Likert, à quel point ils ont trouvé le régime difficile à suivre (1-Très facile - 5-Très difficile) en ce qui concerne : suivre le régime comme un entier, cuisiner, suivre l'alimentation, rester rassasié et gérer les fringales.
Les participants indiqueront également à quel point ils ont trouvé leur régime alimentaire chronophage (1-Pas du tout chronophage - 5-Très chronophage), et leur confiance en leur capacité à suivre leur régime alimentaire (1-Pas du tout - 5 -Tout à fait).
Les scores seront moyennés sur tous les éléments pour créer des scores moyens d'acceptabilité alimentaire.
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Mesuré au post-traitement (6 mois).
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Association entre le soutien social et le sabotage social (tel qu'évalué par Ball & Crawford) à la semaine 12 (mi-traitement) et le pourcentage de perte de poids à 6 mois (post-traitement).
Délai: Mesuré à mi-traitement (12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Pour évaluer le soutien social par rapport au sabotage social, les participants rempliront l'échelle de soutien social et de sabotage de Ball & Crawford (2006).
Sur cette mesure, les participants évaluent séparément le degré auquel les amis et la famille agissent de manière à soutenir ou à entraver leurs efforts pour manger sainement avec une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les scores seront moyennés pour chaque sous-échelle afin de calculer : 1) le soutien des amis aux comportements de santé, 2) le soutien des comportements de santé de la famille, 3) le sabotage des comportements de santé des amis et 4) le sabotage des comportements de santé de la famille.
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Mesuré à mi-traitement (12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Fatigue évaluée par le FACIT Fatigue
Délai: Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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La fatigue autodéclarée sera mesurée à l'aide de la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue), un questionnaire d'auto-évaluation en 13 points qui évalue le niveau de fatigue au cours des activités quotidiennes habituelles d'un individu au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert allant de 4 (pas du tout fatigué) à 0 (très fatigué) (Webster et al., 2003).
Les scores seront inversés de sorte que des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
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Mesuré au départ, au milieu du traitement (6 et 12 semaines) et après le traitement (6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Forman, PhD, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALTHQUEST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .