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Perdita di peso comportamentale fornita a distanza utilizzando una dieta a base vegetale ad libitum rispetto a una dieta a deficit calorico bilanciato

12 settembre 2023 aggiornato da: Drexel University

Valutazione di un intervento comportamentale per la perdita di peso erogato a distanza utilizzando una dieta a base vegetale ad libitum rispetto a una dieta a deficit calorico bilanciato

Questo studio pilota randomizzato e controllato metterà a confronto un programma di perdita di peso comportamentale fornito a distanza con una dieta a deficit calorico bilanciato (l'attuale standard di riferimento) con un programma di perdita di peso comportamentale con una dieta a base di alimenti integrali ad libitum (WFPBD) tra adulti in sovrappeso /obesità (N = 52). L'intervento di 6 mesi consisterà in 3 mesi di intervento di intensità moderata (moduli online settimanali e brevi chiamate di coaching), quindi un periodo di bassa intensità (3 chiamate in 3 mesi). Le valutazioni avverranno al basale, 6 settimane, 12 settimane e dopo il trattamento (6 mesi). Saranno valutati l'accettabilità, l'aderenza alla dieta, il peso, la qualità della vita, i sintomi depressivi e l'appetito soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 27-50 kg/m2
  • Età 18-75 anni
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Accesso costante a Internet da casa
  • Livello di abilità competente nel parlare, scrivere e comprendere l'inglese
  • Segnalare il desiderio di perdere peso
  • Costantemente disponibile per un appuntamento video settimanale di 15 minuti tra le 8:00 e le 19:00 EST
  • - Disposto a seguire una dieta a base vegetale integrale o una dieta tradizionale a ridotto contenuto calorico per la durata dello studio
  • Gli individui devono fornire il consenso affinché il gruppo di ricerca contatti il ​​proprio medico personale se necessario, per fornire l'autorizzazione o per consultare una rapida perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • - Attualmente incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Perdita di peso recente (perdita di peso ≥ 5% nei 3 mesi precedenti lo studio)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Attualmente segue una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi
  • Condizione medica (ad es. Cancro, diabete di tipo I, insufficienza renale), attuale problema di uso di sostanze o condizione psichiatrica (ad es. Abuso di sostanze attive, disturbo alimentare) che possono rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento o causare un cambiamento di peso
  • Recentemente ha iniziato o modificato la dose di un farmaco che può causare un cambiamento significativo di peso
  • Pianificare di smettere di fumare durante il periodo del programma
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso concomitante durante il periodo di studio
  • Diagnosi medica che attualmente influenza il peso o l'appetito
  • Condizione medica che limiterebbe la possibilità di partecipare a questo programma (ad esempio, ictus lieve, diabete se si assume insulina, trauma cranico, disturbo cognitivo)
  • Suicidio acuto
  • Attualmente soddisfa i criteri per un'alimentazione regolare con perdita di controllo (ovvero ≥ 9 episodi di abbuffate negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente riferisce di aver adottato un comportamento compensatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica dello stile di vita con una dieta a deficit calorico bilanciato
Intervento di modifica dello stile di vita con una dieta a deficit calorico bilanciato (ovvero, ai partecipanti verrà prescritto un obiettivo calorico e monitoreranno il loro apporto dietetico per raggiungere questo obiettivo).
Comportamentale: Intervento di modifica dello stile di vita
Per le prime 12 settimane dello studio, i partecipanti completeranno moduli web settimanali in cui apprenderanno strategie cognitivo-comportamentali per supportare la modifica dello stile di vita. I partecipanti riceveranno anche chiamate telefoniche di coaching settimanali per le prime 12 settimane dello studio e successive chiamate di coaching mensili per il resto del periodo di studio di 24 settimane.
Comportamentale: Piano alimentare bilanciato per deficit calorico
Ai partecipanti verrà prescritto un obiettivo calorico compreso tra 1200 e 1800 a seconda del peso di riferimento e delle preferenze personali. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro assunzione dietetica utilizzando MyFitnessPal e di inviare settimanalmente registri alimentari. Il contenuto di riduzione delle calorie sarà basato principalmente sul protocollo del programma di prevenzione del diabete e adattato dai protocolli di trattamento comportamentale esistenti. Gli individui riceveranno linee guida generali su una dieta sana, compresa la riduzione di grassi saturi, alimenti trasformati, zuccheri raffinati e carboidrati raffinati e l'aumento dell'assunzione di proteine ​​magre, cereali integrali e frutta e verdura, ma saranno incoraggiati a decidere in modo flessibile quali aree della loro dieta da modificare per ridurre l'apporto calorico.
Sperimentale: Modifica dello stile di vita con un piano alimentare a base vegetale ad libitum
Intervento di modifica dello stile di vita con una dieta a base vegetale ad libitum (ovvero, i partecipanti mangeranno, ad libitum, frutta, verdura, amidi, legumi e cereali integrali ed eviteranno di mangiare cibi trasformati, oli raffinati e prodotti animali)
Comportamentale: Intervento di modifica dello stile di vita
Per le prime 12 settimane dello studio, i partecipanti completeranno moduli web settimanali in cui apprenderanno strategie cognitivo-comportamentali per supportare la modifica dello stile di vita. I partecipanti riceveranno anche chiamate telefoniche di coaching settimanali per le prime 12 settimane dello studio e successive chiamate di coaching mensili per il resto del periodo di studio di 24 settimane.
Comportamentale: Ad libitum Piano alimentare a base vegetale per alimenti integrali
Ai partecipanti verrà prescritta una dieta vegana a basso contenuto di grassi a base vegetale (WFPB) che promuova l'assunzione di frutta, verdura, amidi, legumi e cereali integrali. I partecipanti saranno incoraggiati a evitare alimenti trasformati, oli raffinati e prodotti animali (carne, pesce, uova e latticini) e a ridurre al minimo il consumo di alimenti vegetali ricchi di grassi. Una tabella di dieta a semaforo adattata delineerà gli alimenti da mangiare ogni giorno, limitare ed evitare. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare fino a sazietà e di non limitare l'apporto energetico. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 50 μg di vitamina B12 (metilcobalamina) al giorno. I contenuti della consulenza nutrizionale del WFPB si baseranno sui programmi di successo esistenti. Ogni settimana, i partecipanti completeranno un questionario semplificato sulla frequenza alimentare per l'automonitoraggio dietetico allineato per corrispondere alla tabella della dieta a semaforo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Misurato a ogni valutazione basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e post-trattamento (6 mesi).
La perdita di peso sarà autodichiarata dai partecipanti utilizzando una procedura di pesatura standardizzata. I partecipanti si peseranno in abiti leggeri senza scarpe con una bilancia digitale precisa a 0,1 kg. La percentuale di perdita di peso a 6 mesi sarà calcolata come la percentuale di perdita di peso corporeo iniziale al basale al momento della valutazione post-trattamento.
Misurato a ogni valutazione basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e post-trattamento (6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito soggettivo valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
L'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando 6 elementi della scala analogica visiva (VAS) che indagano sulla fame della scorsa settimana, la pienezza, il grado in cui la fame ha reso difficile seguire la dieta prescritta, la preoccupazione per i pensieri sul cibo e l'essere disturbati dalla fame su un scala analogica visiva di 0-100. I punteggi sull'elemento di pienezza saranno invertiti, in modo tale che i punteggi più alti indicheranno un maggiore appetito soggettivo.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dietetica valutata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
L'aderenza dietetica nella condizione di dieta a base di piante alimentari integrali (WFPBD) sarà valutata con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 7 voci adattato. Ogni giorno per 7 giorni, i partecipanti indicheranno se hanno mangiato ciascuna delle categorie di alimenti della "zona verde" (verdure/frutta, verdure a foglia verde, guadagni integrali/amidi, fagioli/lenticchie), se hanno mangiato meno di 3 porzioni di "zona gialla "alimenti, i cibi consumati (e le porzioni) della "zona rossa". Per valutare se l'assunzione di alimenti della zona verde/gialla/rossa cambia di più nella condizione WFPBD che nella condizione di dieta con deficit calorico bilanciato (BCDD), quelli nella condizione BCDD completeranno il FFQ in ogni punto di valutazione. Per valutare l'aderenza alla dieta nella condizione BCDD, verrà esaminata l'aderenza al monitoraggio delle calorie. L'aderenza alla dieta in un determinato giorno sarà definita come il numero complessivo di giorni in cui i partecipanti hanno monitorato almeno due occasioni di consumo.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
Cambiamento della qualità della vita come valutato dall'indagine breve sulla salute generale a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Short-Form General Health Survey di 36 voci (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), che valuta otto domini: funzionamento fisico, limiti dovuti alla salute, dolore, salute generale, energia/affaticamento, funzionamento sociale, benessere emotivo e salute mentale. I punteggi saranno convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento. Questa scala produce riepiloghi dei componenti di salute fisica (PH) e salute mentale (MH).
Misurato al basale, a metà trattamento (12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
Intenzioni di continuare ad aderire alle prescrizioni dietetiche valutate da un questionario sulle intenzioni future
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento (12 settimane e 6 mesi).
Le intenzioni di continuare ad aderire alla prescrizione dietetica saranno valutate con una misura di autovalutazione di 3 elementi ("Future Intentions Questionnaire"). Su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (completamente), i partecipanti risponderanno a domande face-valid che chiedono informazioni sui piani per continuare ad aderire alla dieta del programma prescritto (item di esempio: "Ho intenzione di seguire la dieta da questo programma che va avanti") e la fattibilità della dieta del programma (esempio: "La dieta in questo programma è semplice da seguire andando avanti"). Accompagnando la misura, i partecipanti riceveranno un breve promemoria della loro prescrizione dietetica (ad esempio, la tabella della dieta a semaforo nella condizione di dieta a base di vegetali integrali, o l'obiettivo calorico e il fabbisogno giornaliero di monitoraggio delle calorie nella condizione di dieta con deficit calorico bilanciato). Verrà calcolata la media degli elementi per creare una misura delle intenzioni di aderire alla dieta prescritta; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Misurato dopo il trattamento (12 settimane e 6 mesi).
Sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
Per valutare i sintomi depressivi, verrà somministrato il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998), una misura di 21 item di somatica (ad es. appetito), affettiva (ad es. tristezza) e cognitiva (ad es. , autocritica) dimensioni della sintomatologia depressiva. I partecipanti indicheranno come si sono sentiti durante la scorsa settimana e forniranno risposte su una scala Likert che va da 0 (ad esempio, non piango più di prima) a 3 (ad esempio, ho voglia di piangere ma non posso' t), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
Accettabilità del programma valutata da un questionario sull'accettabilità del programma
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento (6 mesi).
L'accettabilità complessiva del programma sarà valutata dopo il trattamento con un questionario adattato da un lavoro precedente (Bradley et al., 2017) che chiederà ai partecipanti di riferire quanto fossero soddisfatti del programma, il grado in cui hanno trovato il programma utile e il probabilmente lo consiglierebbero a familiari o amici utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi saranno mediati tra le condizioni per creare punteggi medi di accettabilità del programma. Punteggi più alti indicheranno una maggiore accettabilità del programma.
Misurato dopo il trattamento (6 mesi).
Accettabilità dietetica valutata da un questionario sull'accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento (6 mesi).
I partecipanti indicheranno il grado in cui hanno trovato accettabile la loro dieta indicando, su una scala Likert, quanto hanno trovato la dieta difficile da seguire (1-Molto facile - 5-Molto difficile) per quanto riguarda: seguire la dieta come intero, cucinare, monitorare la dieta, rimanere sazi e gestire le voglie. I partecipanti indicheranno anche quanto tempo hanno trovato la loro dieta (1-Per niente tempo - 5-Molto tempo) e quanto si sentivano sicuri nella loro capacità di seguire la loro dieta (1-Per niente - 5 -Così tanto). Verrà calcolata la media dei punteggi tra gli elementi per creare punteggi medi di accettabilità dietetica.
Misurato dopo il trattamento (6 mesi).
Associazione tra supporto sociale e sabotaggio sociale (valutato da Ball & Crawford) alla settimana 12 (a metà trattamento) e percentuale di perdita di peso a 6 mesi (post-trattamento).
Lasso di tempo: Misurato a metà trattamento (12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
Per valutare il supporto sociale rispetto al sabotaggio sociale, i partecipanti completeranno la scala di supporto sociale e sabotaggio di Ball & Crawford (2006). Su questa misura, i partecipanti valutano separatamente il grado in cui amici e familiari agiscono in modi che supportano o ostacolano i loro sforzi alimentari sani con una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi saranno mediati per ogni sottoscala per calcolare: 1) supporto per comportamenti di salute da parte degli amici, 2) supporto per comportamenti di salute da parte della famiglia, 3) sabotaggio per comportamenti di salute da parte degli amici e 4) sabotaggio per comportamenti di salute da parte della famiglia.
Misurato a metà trattamento (12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
Fatica valutata dalla fatica FACIT
Lasso di tempo: Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).
L'affaticamento auto-riferito sarà misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia di malattia cronica - Fatigue Scale (FACIT Fatigue), un questionario di autovalutazione di 13 voci che valuta il livello di affaticamento durante le normali attività quotidiane di un individuo nell'ultima settimana su una scala Likert da 4 (per niente affaticato) a 0 (molto affaticato) (Webster et al., 2003). I punteggi saranno invertiti in modo tale che i punteggi più alti indichino maggiori livelli di affaticamento.
Misurato al basale, a metà trattamento (6 e 12 settimane) e dopo il trattamento (6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Forman, PhD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTHQUEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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