Fjerntilført atferdsvekttap ved å bruke en Ad Libitum plantebasert diett versus en balansert diett med kaloriunderskudd
12. september 2023 oppdatert av: Drexel University
Evaluering av en adferdsbasert vekttapintervensjon ved å bruke et Ad Libitum plantebasert diett versus en balansert diett med kaloriunderskudd
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne et fjernt levert atferdsbasert vekttapsprogram med en balansert diett med kaloriunderskudd (gjeldende gullstandard) med et atferdsbasert vekttapsprogram med en ad libitum plantebasert diett (WFPBD) blant voksne med overvekt. /fedme (N = 52).
Intervensjonen på 6 måneder vil bestå av 3 måneders intervensjon med moderat intensitet (ukentlige nettmoduler og korte veiledningssamtaler), deretter en periode med lav intensitet (3 samtaler over 3 måneder).
Vurderinger vil skje ved baseline, 6 uker, 12 uker og etter behandling (6 måneder).
Akseptabilitet, overholdelse av kosthold, vekt, livskvalitet, depressive symptomer og subjektiv appetitt vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 27-50 kg/m2
- Alder 18-75 år
- Bosatt i U.S.A.
- Konsekvent tilgang til internett hjemme
- Ferdighetsnivå i å snakke, skrive og forstå engelsk
- Melde fra om et ønske om å gå ned i vekt
- Konsekvent tilgjengelig for 15-minutters videoavtale én gang i uken mellom klokken 08.00 og 19.00 EST
- Villig til å følge et plantebasert kosthold med full mat eller et tradisjonelt kaloriredusert kosthold under studiens varighet
- Enkeltpersoner må gi samtykke til at forskningsteamet kan kontakte sin personlige lege om nødvendig, for å gi klarering eller konsultere om raskt vekttap
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer eller planlagt graviditet innenfor studieperioden
- Nylig vekttap (≥ 5 % vekttap i 3 måneder før studien)
- Historie om fedmekirurgi
- Følger for tiden et plantebasert kosthold med lite fett
- Medisinsk tilstand (f.eks. kreft, type I-diabetes, nyresvikt), nåværende rusmiddelproblem eller psykiatrisk tilstand (f.eks. misbruk av aktivt stoff, spiseforstyrrelse) som kan utgjøre en risiko for deltakeren under intervensjon eller forårsake en endring i vekt
- Nylig begynte eller endret dosen av en medisin som kan forårsake betydelig endring i vekt
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av programperioden
- Deltakelse i et samtidig vekttapsprogram i løpet av studieperioden
- Medisinsk diagnose som for tiden påvirker vekt eller appetitt
- Medisinsk tilstand som vil begrense muligheten til å delta i dette programmet (for eksempel mildt hjerneslag, diabetes hvis du tar insulin, hodetraumer, kognitiv lidelse)
- Akutt suicidalitet
- Oppfyller for tiden kriteriene for regelmessig tap av kontroll-spising (dvs. ≥ 9 binge-episoder de siste 3 månedene
- Rapporterer for tiden å engasjere seg i en kompenserende atferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring med en balansert diett med kaloriunderskudd
Livsstilsmodifiseringsintervensjon med en balansert diett med kaloriunderskudd (dvs. deltakerne vil bli foreskrevet et kalorimål og vil spore kostholdsinntaket for å nå dette målet).
|
I løpet av de første 12 ukene av studien vil deltakerne fullføre ukentlige webmoduler der de vil lære kognitive atferdsstrategier for å støtte livsstilsendringer.
Deltakerne vil også motta ukentlige telefonveiledningssamtaler de første 12 ukene av studien, og månedlige coachingsamtaler deretter for resten av studieperioden på 24 uker.
Deltakerne vil bli foreskrevet et kalorimål mellom 1200 og 1800 avhengig av baselinevekt og personlige preferanser.
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke kostinntaket sitt ved å bruke MyFitnessPal og sende inn matlogger ukentlig.
Kaloriereduksjonsinnhold vil primært være basert på Diabetes Prevention Program-protokollen og tilpasset eksisterende atferdsbehandlingsprotokoller.
Enkeltpersoner vil motta generelle retningslinjer for å spise et sunt kosthold, inkludert reduksjon av mettet fett, bearbeidet mat, raffinert sukker og raffinerte karbohydrater, og øke inntaket av magre proteiner, hele korn og frukt og grønnsaker, men vil bli oppfordret til fleksibelt å bestemme hvilke områder av kostholdet for å endre for å redusere kaloriinntaket.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring med en Ad Libitum plantebasert spiseplan for fullmat
Livsstilsmodifiseringsintervensjon med et ad libitum plantebasert diett for hele maten (dvs. deltakerne vil spise, ad libitum, frukt, grønnsaker, stivelse, belgfrukter og fullkorn, og vil unngå å spise bearbeidet mat, raffinerte oljer og animalske produkter)
|
I løpet av de første 12 ukene av studien vil deltakerne fullføre ukentlige webmoduler der de vil lære kognitive atferdsstrategier for å støtte livsstilsendringer.
Deltakerne vil også motta ukentlige telefonveiledningssamtaler de første 12 ukene av studien, og månedlige coachingsamtaler deretter for resten av studieperioden på 24 uker.
Deltakerne vil bli foreskrevet en plantebasert (WFPB) lavfett vegansk diett som fremmer inntaket av frukt, grønnsaker, stivelse, belgfrukter og fullkorn.
Deltakerne vil bli oppfordret til å unngå bearbeidet mat, raffinerte oljer og animalske produkter (kjøtt, fisk, egg og meieriprodukter), og å minimere forbruket av plantebasert mat med høyt fettinnhold.
Et tilpasset diettdiagram for trafikklys vil skissere matvarer du kan spise daglig, begrense og unngå.
Deltakerne vil bli bedt om å spise til de er mette og ikke begrense energiinntaket.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 50 μg vitamin B12 (metylkobalamin) daglig.
WFPB ernæringsrådgivningsinnhold vil være basert på eksisterende vellykkede programmer.
Hver uke vil deltakerne fylle ut et forenklet selvovervåkende kostholdsskjema for matfrekvens som samsvarer med trafikklyset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Målt ved hver vurdering baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
Vekttap vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av en standardisert veiingsprosedyre.
Deltakerne vil veie seg i lette klær uten sko med en digital vekt som er nøyaktig 0,1 kg.
Prosent vekttap ved 6 måneder vil bli beregnet som prosenttap i initial kroppsvekt ved baseline ved tidspunktet for vurderingen etter behandling.
|
Målt ved hver vurdering baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetitt vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6 og 12 uker) og etterbehandling (6 måneder).
|
Subjektiv appetitt vil bli vurdert ved hjelp av 6 visuelle analoge skala-elementer (VAS) som spør om siste ukes sult, metthet, i hvilken grad sult gjorde det vanskelig å følge den foreskrevne dietten, opptatthet av tanker om mat og å være plaget av sult på en visuell analog skala fra 0-100.
Poengsummene på fyldeelementet vil bli reversert, slik at høyere poengsum vil indikere større subjektiv appetitt.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6 og 12 uker) og etterbehandling (6 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsoverholdelse som vurderes ved spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
Kostholdsoverholdelse i hele maten plantebasert diett (WFPBD) tilstand vil bli vurdert med et tilpasset 7-element food frequency questionnaire (FFQ).
Hver dag i 7 dager vil deltakerne angi om de spiste hver av matkategoriene "grønn sone" (grønnsaker/frukter, bladgrønnsaker, helfrukter/stivelse, bønner/linser), om de spiste mindre enn 3 porsjoner med "gul sone". " matvarer, den "røde sonen" maten som konsumeres (og porsjoner av).
For å evaluere om inntak av mat med grønn/gul/rød sone endrer seg mer i WFPBD-tilstanden enn i tilstanden med balansert kaloriunderskudd (BCDD), vil de i BCDD-tilstanden fullføre FFQ ved hvert vurderingspunkt.
For å evaluere kostholdsoverholdelse i BCDD-tilstanden, vil overholdelse av kalorisporing bli undersøkt.
Overholdelse av kosthold på en gitt dag vil bli definert som det totale antallet dager deltakere har fulgt minst to spiseanledninger.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
|
Livskvalitetsendring som vurdert av 36-elements Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (12 uker) og etter behandling (6 måneder).
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 36-elementer Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), som vurderer åtte domener: fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, følelsesmessig velvære og mental helse.
Poengsum vil bli konvertert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Denne skalaen produserer både fysisk helse (PH) og mental helse (MH) komponentsammendrag.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (12 uker) og etter behandling (6 måneder).
|
|
Intensjoner om å fortsette å følge diettresept som vurdert av et Future Intentions spørreskjema
Tidsramme: Målt ved etterbehandling (12 uker og 6 måneder).
|
Intensjoner om å fortsette å følge diettresept vil bli vurdert med et 3-punkts selvrapporteringstiltak ("Future Intentions Questionnaire").
På en Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Fullstendig), vil deltakerne svare på ansiktsgyldige spørsmål som spør om planer om å fortsette å følge den foreskrevne programdietten (eksempel: "Jeg planlegger å følge dietten fra dette program fremover") og gjennomførbarheten av programdietten (eksempelelement: "Dietten i dette programmet er enkel å følge fremover").
I tillegg til tiltaket vil deltakerne motta en kort påminnelse om kostholdsforskriften (dvs. trafikklysdiettdiagrammet i den plantebaserte dietttilstanden for hele maten, eller kalorimålet og kravet til daglig kalorisporing i dietttilstanden med balansert kaloriunderskudd).
Gjenstander vil bli gjennomsnittet for å skape et mål på intensjoner om å følge den foreskrevne dietten; høyere skår indikerer større etterlevelse.
|
Målt ved etterbehandling (12 uker og 6 måneder).
|
|
Depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
For å vurdere depressive symptomer, vil Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) bli administrert - et 21-element mål på somatisk (f.eks. appetitt), affektiv (f.eks. tristhet) og kognitiv (f.eks. , selvkritisk) dimensjoner ved depressiv symptomologi.
Deltakerne vil indikere hvordan de har følt seg den siste uken og gi svar på en Likert-skala fra 0 (f.eks. jeg gråter ikke mer enn jeg pleide) til 3 (f.eks. jeg har lyst til å gråte, men jeg kan" t), med høyere score som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
|
Programakseptabilitet vurdert ved et spørreskjema om programakseptabilitet
Tidsramme: Målt ved etterbehandling (6 måneder).
|
Samlet programakseptabilitet vil bli vurdert etter behandling med et spørreskjema tilpasset tidligere arbeid (Bradley et al., 2017) som vil be deltakerne om å rapportere hvor fornøyde de var med programmet, i hvilken grad de fant programmet nyttig, og sannsynlig at de vil anbefale det til familie eller venner ved å bruke en Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
Poengsummen blir beregnet på tvers av forhold for å skape gjennomsnittlige poeng for programakseptabilitet.
Høyere poengsum vil indikere større programakseptabilitet.
|
Målt ved etterbehandling (6 måneder).
|
|
Diettakseptabilitet vurdert av et diettakseptabelt spørreskjema
Tidsramme: Målt ved etterbehandling (6 måneder).
|
Deltakerne vil angi i hvilken grad de fant kostholdet sitt som akseptabelt ved å angi, på en Likert-skala, hvor vanskelig de fant dietten å følge (1-Veldig enkelt - 5-Veldig vanskelig) med hensyn til: å følge dietten som en hel, matlaging, kostholdssporing, holde seg mett og håndtere cravings.
Deltakerne vil også angi hvor tidkrevende de syntes kostholdet var (1-Ikke i det hele tatt tidkrevende - 5-Svært tidkrevende), og hvor sikre de følte seg på sin evne til å følge dietten (1-Ikke i det hele tatt - 5 - Veldig mye).
Poengsummen beregnes på tvers av elementer for å skape gjennomsnittlige poeng for diettgodkjenning.
|
Målt ved etterbehandling (6 måneder).
|
|
Sammenheng mellom sosial støtte vs sosial sabotasje (som vurdert av Ball & Crawford) ved uke 12 (midt i behandling) og prosent vekttap ved 6 måneder (etter behandling).
Tidsramme: Målt midt i behandling (12 uker) og etter behandling (6 måneder).
|
For å vurdere sosial støtte kontra sosial sabotasje, vil deltakerne fullføre Social Support and Sabotage Scale fra Ball & Crawford (2006).
På dette tiltaket vurderer deltakerne separat i hvilken grad venner og familie opptrer på måter som støtter eller hindrer deres innsats for å spise sunt med en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Poengsummen beregnes for hver underskala som skal beregnes: 1) støtte for helseatferd fra venner, 2) støtte for helseatferd fra familie, 3) sabotasje for helseatferd fra venner og 4) sabotasje for helseatferd fra familie.
|
Målt midt i behandling (12 uker) og etter behandling (6 måneder).
|
|
Fatigue vurdert av FACIT Fatigue
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
Selvrapportert tretthet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue), et 13-elements selvrapporteringsskjema som vurderer nivået av tretthet under en persons vanlige daglige aktiviteter den siste uken på en Likert-skala varierer fra 4 (ikke i det hele tatt trøtt) til 0 (veldig sliten) (Webster et al., 2003).
Poeng vil bli reversert slik at høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uker) og etterbehandling (6-måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Forman, PhD, Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEALTHQUEST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .