Etätoimitettu käyttäytymiseen perustuva painonpudotus käyttämällä Ad Libitum -kasvipohjaista ruokavaliota verrattuna tasapainoiseen kalorivajeruokavalioon
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Drexel University
Etäohjatun käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen arviointi käyttämällä Ad Libitum -kasvipohjaista ruokavaliota verrattuna tasapainoiseen kalorivajeruokavalioon
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa verrataan etäohjattua käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusohjelmaa tasapainoisen kalorivajeen ruokavalioon (nykyinen kultastandardi) käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotusohjelmaan, jossa on ad libitum täysravintokasvipohjainen ruokavalio (WFPBD) ylipainoisten aikuisten keskuudessa. /lihavuus (N = 52).
Kuuden kuukauden interventio koostuu 3 kuukauden kohtalaisen intensiteetin interventiosta (viikoittaiset online-moduulit ja lyhyet valmennuspuhelut), sitten matalan intensiteetin jaksosta (3 puhelua 3 kuukauden aikana).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon, 12 viikon ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
Arvioidaan hyväksyttävyys, ruokavalion noudattaminen, paino, elämänlaatu, masennusoireet ja subjektiivinen ruokahalu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 27-50 kg/m2
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Asuu Yhdysvalloissa
- Jatkuva pääsy Internetiin kotona
- Osaat puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Raportointi halusta laihtua
- Jatkuvasti käytettävissä 15 minuutin videotapaamiseen kerran viikossa klo 8.00–19.00 EST
- Valmis noudattamaan täysravintoa kasvisruokavaliota tai perinteistä vähäkalorista ruokavaliota opiskelun ajan
- Henkilöiden tulee antaa suostumus siihen, että tutkimusryhmä ottaa tarvittaessa yhteyttä henkilökohtaiseen lääkäriinsä, antaa selvityksen tai neuvotella nopeasta laihduttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Viimeaikainen painonpudotus (≥ 5 % painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Noudatat tällä hetkellä vähärasvaista kasvisruokavaliota
- Lääketieteellinen tila (esim. syöpä, tyypin I diabetes, munuaisten vajaatoiminta), nykyinen päihteiden käyttöongelma tai psykiatrinen tila (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, syömishäiriö), joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle toimenpiteen aikana tai aiheuttaa painonmuutoksen
- Äskettäin aloitettu tai muutettu sellaisen lääkkeen annosta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
- Tupakoinnin lopettaminen ohjelmakauden aikana
- Osallistuminen samanaikaiseen painonpudotusohjelmaan opintojakson aikana
- Lääketieteellinen diagnoosi, joka tällä hetkellä vaikuttaa painoon tai ruokahaluun
- Terveystila, joka rajoittaisi mahdollisuuksia osallistua tähän ohjelmaan (esimerkiksi lievä aivohalvaus, diabetes, jos käytät insuliinia, pään trauma, kognitiivinen häiriö)
- Akuutti itsemurha
- Täyttää tällä hetkellä säännöllisen syömisen hallinnan menettämisen kriteerit (eli ≥ 9 ahmimisjaksoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raportoi tällä hetkellä harjoittaneensa korvaavaa toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapamuutos tasapainoisella kalorivajeruokavaliolla
Elämäntapamuutostoimenpiteet tasapainoisella kalorivajeruokavaliolla (eli osallistujille määrätään kaloritavoite, ja he seuraavat ruokavalionsa saantiaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi).
|
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana osallistujat suorittavat viikoittaisia verkkomoduuleja, joissa he oppivat kognitiivis-käyttäytymisstrategioita elämäntapamuutosten tukemiseksi.
Osallistujat saavat myös viikoittain puhelinvalmennuspuheluita tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain valmennuspuheluita jäljellä olevan 24 viikon tutkimusjakson ajan.
Osallistujille määrätään kaloritavoite välillä 1200-1800 riippuen lähtöpainosta ja henkilökohtaisista mieltymyksistä.
Osallistujia pyydetään seuraamaan ravinnonsaantiaan MyFitnessPalin avulla ja toimittamaan ruokalokit viikoittain.
Kalorien vähennyssisältö perustuu ensisijaisesti diabeteksen ehkäisyohjelman protokollaan ja mukautetaan olemassa olevista käyttäytymishoitomenetelmistä.
Yksilöt saavat yleiset ohjeet terveelliseen ruokavalioon, mukaan lukien tyydyttyneiden rasvojen, prosessoitujen elintarvikkeiden, puhdistettujen sokerien ja puhdistettujen hiilihydraattien vähentäminen sekä vähärasvaisten proteiinien, täysjyväviljojen sekä hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen, mutta heitä rohkaistaan päättämään joustavasti, millä aloilla muuttaa ruokavaliotaan kalorien saannin vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle-muutos Ad Libitum -kasvipohjaisella täysruokavaliolla
Elämäntapamuutos interventio ad libitum täysravinnon kasvipohjaisella ruokavaliolla (eli osallistujat syövät, ad libitum, hedelmiä, vihanneksia, tärkkelyksiä, palkokasveja ja täysjyvätuotteita, ja välttävät jalostettujen elintarvikkeiden, puhdistettujen öljyjen ja eläintuotteiden syömistä)
|
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana osallistujat suorittavat viikoittaisia verkkomoduuleja, joissa he oppivat kognitiivis-käyttäytymisstrategioita elämäntapamuutosten tukemiseksi.
Osallistujat saavat myös viikoittain puhelinvalmennuspuheluita tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain valmennuspuheluita jäljellä olevan 24 viikon tutkimusjakson ajan.
Osallistujille määrätään täysruoka kasvipohjainen (WFPB) vähärasvainen vegaaniruokavalio, joka edistää hedelmien, vihannesten, tärkkelyksen, palkokasvien ja täysjyväviljojen syöntiä.
Osallistujia kannustetaan välttämään prosessoituja elintarvikkeita, jalostettuja öljyjä ja eläintuotteita (liha, kala, munat ja maitotuotteet) ja minimoimaan runsasrasvaisten kasviperäisten elintarvikkeiden kulutus.
Mukautettu liikennevalojen ruokavaliokaavio hahmottelee päivittäin syötävät, rajoittavat ja vältettävät ruoat.
Osallistujia kehotetaan syömään kylläisyyteen asti ja olemaan rajoittamatta energiansaantia.
Osallistujia pyydetään nauttimaan 50 μg B12-vitamiinia (metyylikobalamiinia) päivittäin.
WFPB:n ravitsemusneuvontasisältö perustuu olemassa oleviin menestyneisiin ohjelmiin.
Osallistujat täyttävät joka viikko yksinkertaistetun ruokavalion itsevalvontaa koskevan kyselylomakkeen, joka on kohdistettu vastaamaan liikennevaloruokavaliokaaviota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Mitattu kullakin arvioinnin lähtötasolla, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Osallistujat ilmoittavat itse painonpudotuksen standardoidulla punnitusmenettelyllä.
Osallistujat punnitsevat itsensä kevyissä vaatteissa ilman kenkiä digitaalisella vaa'alla 0,1 kg tarkkuudella.
Prosentuaalinen painonpudotus 6 kuukauden kohdalla lasketaan prosentuaalisena painonmenetyksenä lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen arviointiin mennessä.
|
Mitattu kullakin arvioinnin lähtötasolla, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ruokahalu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Subjektiivista ruokahalua arvioidaan kuudella visuaalisen analogisen asteikon mittarilla (VAS), jotka tiedustelevat kuluneen viikon nälkää, kylläisyyttä, sitä, missä määrin nälkä vaikeutti määrätyn ruokavalion noudattamista, ruoka-ajatuksiin keskittymistä ja nälän vaivaamista. visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Täyteläisyyskohteen pisteet käännetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista ruokahalua.
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen ruokatiheyskyselyllä (FFQ) arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Ruokavalion noudattamista koko elintarvikekasvipohjaisessa ruokavaliossa (WFPBD) arvioidaan mukautetulla 7-tuotteen ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
Osallistujat ilmoittavat joka päivä 7 päivän ajan, söivätkö he kutakin "vihreän alueen" elintarvikekategoriaa (vihannekset/hedelmät, lehtivihannekset, kokonaiset lisäykset/tärkkelys, pavut/linssit), söivätkö he alle 3 annosta "keltaista vyöhykettä" " ruoat, kulutetut "punaisen alueen" ruoat (ja niiden annokset).
Arvioidakseen, muuttuuko vihreän/keltaisen/punaisen alueen ruokien nauttiminen enemmän WFPBD-tilassa kuin tasapainoisen kalorivajeen ruokavalion (BCDD) tilassa, BCDD-tilassa olevat suorittavat FFQ:n jokaisessa arviointipisteessä.
Ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi BCDD-tilassa tutkitaan kalorien seurannan noudattamista.
Ruokavalion noudattaminen tiettynä päivänä määritellään niiden päivien kokonaismääräksi, joina osallistujat ovat seuranneet vähintään kahta ruokailukertaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa yleisessä terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kohtaista Short-Form General Health Survey -tutkimusta (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), joka arvioi kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä johtuvat rajat. terveys, kipu, yleinen terveys, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja mielenterveys.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Tämä asteikko tuottaa sekä fyysisen terveyden (PH) että mielenterveyden (MH) komponenttien yhteenvedot.
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
|
Aikomukset jatkaa ruokavalioreseptien noudattamista tulevaisuuden aikomuksen kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu hoidon jälkeen (12 viikkoa ja 6 kuukautta).
|
Aikomukset jatkaa ravitsemusmääräysten noudattamista arvioidaan 3-kohdan itseraportointimittauksella ("Future Intentions Questionnaire").
Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin) osallistujat vastaavat päteviin kysymyksiin, jotka koskevat suunnitelmia jatkaa ohjelmoidun ruokavalion noudattamista (näytekohde: "Aion noudattaa ruokavaliota tästä lähtien ohjelma etenee") ja ohjelmaruokavalion toteutettavuus (esimerkkikohde: "Tämän ohjelman ruokavaliota on helppo seurata eteenpäin").
Toimenpiteen mukana osallistujat saavat lyhyen muistutuksen ruokavaliostaan (eli liikennevaloruokavaliokaavion koko ruokakasvipohjaisessa ruokavaliossa tai kaloritavoitteesta ja päivittäisestä kaloriseurantatarpeesta tasapainoisen kalorivajeen ruokavaliossa).
Aineista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan mittaa aikomuksista noudattaa määrättyä ruokavaliota; korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Mitattu hoidon jälkeen (12 viikkoa ja 6 kuukautta).
|
|
Masennusoireet Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) mukaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Masennusoireiden arvioimiseksi annetaan Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et ai., 1998) - 21 yksikön mitta somaattisista (esim. ruokahalu), affektiivisista (esim. suru) ja kognitiivisista (esim. , itsekriittisyys) masennusoireiden ulottuvuuksia.
Osallistujat osoittavat, miltä heistä on tuntunut kuluneen viikon aikana ja antavat vastaukset Likert-asteikolla 0:sta (esim. en itke enempää kuin ennen) 3:een (esim. minusta tuntuu itkevän, mutta en pysty) t), korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys arvioituna ohjelman hyväksyttävyyskyselyllä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon jälkeen (6 kk).
|
Ohjelman yleistä hyväksyttävyyttä arvioidaan hoidon jälkeen kyselylomakkeella, joka on mukautettu aikaisemmasta työstä (Bradley et al., 2017), jossa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka tyytyväisiä he olivat ohjelmaan, missä määrin he pitivät ohjelmaa hyödyllisenä ja todennäköisyydellä, että he suosittelisivat sitä perheelle tai ystäville käyttämällä Likert-asteikkoa 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Pisteiden keskiarvo lasketaan eri ehdoista ohjelman hyväksyttävyyspisteiden keskiarvon luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat ohjelman paremman hyväksyttävyyden.
|
Mitattu hoidon jälkeen (6 kk).
|
|
Ruokavalion hyväksyttävyys arvioituna ruokavalion hyväksyttävyyskyselyllä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon jälkeen (6 kk).
|
Osallistujat ilmoittavat, missä määrin he pitivät ruokavaliotaan hyväksyttävänä ilmoittamalla Likertin asteikolla, kuinka vaikeaa heidän oli noudattaa ruokavaliota (1-Erittäin helppo - 5-Erittäin vaikea) koskien: ruokavalion noudattamista kokonaisuus, ruoanlaitto, ruokavalion seuranta, kylläisyyden pysyminen ja himojen hallinta.
Osallistujat ilmoittavat myös, kuinka aikaa vieväksi he pitivät ruokavaliotaan (1-ei lainkaan aikaa vievänä - 5-erittäin aikaavievänä) ja kuinka varmoja he tunsivat olevansa kykyynsä noudattaa ruokavaliotaan (1-Ei ollenkaan - 5) - Todella paljon).
Pisteet lasketaan kohteiden keskiarvoksi, jolloin saadaan keskimääräiset ravinnon hyväksyttävyyspisteet.
|
Mitattu hoidon jälkeen (6 kk).
|
|
Yhteys sosiaalisen tuen ja sosiaalisen sabotaasin (Ball & Crawfordin arvioimana) välillä viikolla 12 (hoidon puolivälissä) ja prosentuaalisen painonpudotuksen välillä 6 kuukauden kohdalla (hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Mitattu hoidon puolivälissä (12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Arvioidakseen sosiaalista tukea vs. sosiaalinen sabotaasi osallistujat suorittavat Ball & Crawfordin (2006) sosiaalisen tuen ja sabotaasiasteikon.
Tässä mittarissa osallistujat arvioivat erikseen, missä määrin ystävät ja perheenjäsenet toimivat tavalla, joka tukee tai estää heidän terveellisiä ruokailutottumuksiaan.
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet: 1) ystävien terveyskäyttäytymisen tuki, 2) perheen terveyskäyttäytymisen tuki, 3) ystävien terveyskäyttäytymisen sabotaasi ja 4) perheen terveyskäyttäytymisen sabotaasi.
|
Mitattu hoidon puolivälissä (12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
|
Väsymys FACIT-väsymyksen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Itse ilmoittamaa väsymystä mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymysasteikko (FACIT-väsymys) -kyselylomakkeella, joka on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi väsymystä henkilön tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen viikon aikana Likert-asteikolla. vaihtelevat 4:stä (ei ollenkaan väsynyt) 0:aan (erittäin väsynyt) (Webster et al., 2003).
Pisteet käännetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 ja 12 viikkoa) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Forman, PhD, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTHQUEST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .