Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand geleverd gedragsmatig gewichtsverlies met behulp van een ad libitum plantaardig dieet versus een uitgebalanceerd calorietekortdieet

12 september 2023 bijgewerkt door: Drexel University

Evaluatie van een op afstand geleverde gedragsinterventie voor gewichtsverlies met behulp van een ad libitum plantaardig dieet versus een uitgebalanceerd calorietekortdieet

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal een op afstand uitgevoerd programma voor gewichtsverlies met een uitgebalanceerd calorietekortdieet (de huidige gouden standaard) vergelijken met een programma voor gewichtsverlies met een ad libitum volwaardig plantaardig dieet (WFPBD) bij volwassenen met overgewicht. /zwaarlijvigheid (N = 52). De interventie van 6 maanden bestaat uit 3 maanden interventie met matige intensiteit (wekelijkse online modules en korte coachinggesprekken), daarna een periode met lage intensiteit (3 gesprekken gedurende 3 maanden). De beoordelingen vinden plaats bij aanvang, 6 weken, 12 weken en na de behandeling (6 maanden). Aanvaardbaarheid, therapietrouw, gewicht, kwaliteit van leven, depressieve symptomen en subjectieve eetlust zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 27-50 kg/m2
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Woont in de VS
  • Consistente toegang tot internet thuis
  • Bekwaam vaardigheidsniveau in het spreken, schrijven en begrijpen van Engels
  • Het melden van een wens om gewicht te verliezen
  • Consequent beschikbaar voor een wekelijkse video-afspraak van 15 minuten tussen 08.00 uur en 19.00 uur EST
  • Bereid om een ​​volledig plantaardig dieet of een traditioneel caloriearm dieet te volgen voor de duur van de studie
  • Individuen moeten toestemming geven aan het onderzoeksteam om indien nodig contact op te nemen met hun persoonlijke arts, toestemming te geven of te overleggen over snel gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
  • Recent gewichtsverlies (≥ 5% gewichtsverlies in 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Volgt momenteel een vetarm plantaardig dieet
  • Medische aandoening (bijv. kanker, diabetes type I, nierfalen), huidig ​​probleem met middelengebruik of psychiatrische aandoening (bijv. misbruik van werkzame stoffen, eetstoornis) die een risico kan vormen voor de deelnemer tijdens de interventie of een gewichtsverandering kan veroorzaken
  • Onlangs begonnen of gewijzigde dosis van een medicijn dat een aanzienlijke gewichtsverandering kan veroorzaken
  • Plannen om tijdens de programmaperiode te stoppen met roken
  • Deelname aan een gelijktijdig programma voor gewichtsverlies tijdens de studieperiode
  • Medische diagnose beïnvloedt momenteel gewicht of eetlust
  • Medische aandoening die het vermogen om deel te nemen aan dit programma zou beperken (bijvoorbeeld lichte beroerte, diabetes bij gebruik van insuline, hoofdtrauma, cognitieve stoornis)
  • Acute suïcidaliteit
  • Voldoet momenteel aan de criteria voor regelmatig verlies van controle over eten (d.w.z. ≥ 9 eetbuien in de afgelopen 3 maanden
  • Rapporteert momenteel dat hij zich bezighoudt met compenserend gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanpassing van levensstijl met een uitgebalanceerd calorietekortdieet
Interventie voor aanpassing van levensstijl met een uitgebalanceerd calorietekortdieet (d.w.z. deelnemers krijgen een caloriedoel voorgeschreven en volgen hun inname via de voeding om dit doel te bereiken).
Gedragsmatig: Interventie voor leefstijlaanpassing
Gedurende de eerste 12 weken van de studie zullen de deelnemers wekelijkse webmodules voltooien waarin ze cognitieve gedragsstrategieën leren om levensstijlverandering te ondersteunen. Deelnemers ontvangen ook wekelijkse telefonische coachinggesprekken gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek, en daarna maandelijks coachinggesprekken gedurende de rest van de studieperiode van 24 weken.
Gedragsmatig: Evenwichtig calorietekort eetplan
Deelnemers krijgen een caloriedoel voorgeschreven tussen 1200 en 1800, afhankelijk van het basisgewicht en persoonlijke voorkeur. Deelnemers wordt gevraagd om hun inname via de voeding te volgen met behulp van MyFitnessPal en om wekelijks voedsellogboeken in te dienen. De inhoud van de caloriereductie zal in de eerste plaats gebaseerd zijn op het protocol van het Diabetes Preventieprogramma en aangepast van bestaande protocollen voor gedragsbehandeling. Individuen zullen algemene richtlijnen ontvangen voor het eten van een gezond dieet, waaronder het verminderen van verzadigd vet, bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde suikers en geraffineerde koolhydraten, en het verhogen van de inname van magere eiwitten, volle granen en fruit en groenten, maar zullen worden aangemoedigd om flexibel te beslissen welke gebieden van hun dieet aan te passen om de calorie-inname te verminderen.
Experimenteel: Aanpassing van levensstijl met een ad libitum plantaardig eetplan voor hele voeding
Interventie voor levensstijlaanpassing met een ad libitum volwaardig plantaardig dieet (d.w.z. deelnemers zullen ad libitum fruit, groenten, zetmeel, peulvruchten en volle granen eten, en zullen het eten van bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde oliën en dierlijke producten vermijden)
Gedragsmatig: Interventie voor leefstijlaanpassing
Gedurende de eerste 12 weken van de studie zullen de deelnemers wekelijkse webmodules voltooien waarin ze cognitieve gedragsstrategieën leren om levensstijlverandering te ondersteunen. Deelnemers ontvangen ook wekelijkse telefonische coachinggesprekken gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek, en daarna maandelijks coachinggesprekken gedurende de rest van de studieperiode van 24 weken.
Gedragsmatig: Ad Libitum Whole Food plantaardig eetplan
Deelnemers krijgen een volwaardig plantaardig (WFPB) vetarm veganistisch dieet voorgeschreven dat de inname van fruit, groenten, zetmeel, peulvruchten en volle granen bevordert. Deelnemers worden aangemoedigd om bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde oliën en dierlijke producten (vlees, vis, eieren en zuivelproducten) te vermijden en de consumptie van vetrijke plantaardige voedingsmiddelen te minimaliseren. Een aangepast verkeerslichtdieetschema geeft een overzicht van de voedingsmiddelen die dagelijks moeten worden gegeten, beperkt en vermeden. Deelnemers wordt geadviseerd om te eten totdat ze verzadigd zijn en de energie-inname niet te beperken. Deelnemers wordt gevraagd dagelijks 50 μg vitamine B12 (methylcobalamine) te consumeren. De inhoud van WFPB-voedingsadvies zal gebaseerd zijn op bestaande succesvolle programma's. Elke week vullen de deelnemers een vereenvoudigde zelfcontrole-vragenlijst over de voedselfrequentie in die overeenkomt met de stoplicht-dieetkaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Gemeten bij elke beoordelingsbasislijn, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Gewichtsverlies wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd met behulp van een gestandaardiseerde weegprocedure. Deelnemers wegen zichzelf in lichtgewicht kleding zonder schoenen met een digitale weegschaal die nauwkeurig is tot op 0,1 kg. Percentage gewichtsverlies na 6 maanden wordt berekend als het percentage verlies in aanvankelijk lichaamsgewicht bij baseline tegen de tijd van de beoordeling na de behandeling.
Gemeten bij elke beoordelingsbasislijn, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eetlust zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Subjectieve eetlust wordt beoordeeld met behulp van 6 visueel analoge schaalitems (VAS) die vragen stellen over de honger van de afgelopen week, volheid, de mate waarin honger het moeilijk maakte om het voorgeschreven dieet te volgen, preoccupatie met gedachten aan eten en last hebben van honger op een dag. visuele analoge schaal van 0-100. Scores op het item volheid worden omgekeerd, zodat hogere scores een grotere subjectieve eetlust aangeven.
Gemeten bij aanvang, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieettrouw zoals beoordeeld door voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Dieettrouw in de toestand van het hele voedsel, een plantaardig dieet (WFPBD) zal worden beoordeeld met een aangepaste 7-item voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Gedurende 7 dagen geven deelnemers elke dag aan of ze elk van de voedselcategorieën van de "groene zone" aten (groenten/fruit, bladgroenten, hele winsten/zetmeel, bonen/linzen), of ze minder dan 3 porties "gele zone" aten " voedingsmiddelen, de "rode zone" voedingsmiddelen geconsumeerd (en porties). Om te evalueren of de inname van voedsel in de groene/gele/rode zone meer verandert in de WFPBD-conditie dan in de uitgebalanceerde calorietekortdieet (BCDD), zullen degenen in de BCDD-conditie de FFQ op elk beoordelingspunt voltooien. Om de naleving van het dieet in de BCDD-conditie te evalueren, zal de naleving van het volgen van calorieën worden onderzocht. Dieettrouw op een bepaalde dag wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen dat deelnemers ten minste twee eetmomenten hebben bijgehouden.
Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Kwaliteit van leven Verandering zoals beoordeeld door de 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), die acht domeinen beoordeelt: fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid. Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren. Deze schaal produceert samenvattingen van zowel de fysieke gezondheid (PH) als de mentale gezondheid (MH).
Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Intenties om zich aan het dieetvoorschrift te blijven houden, zoals beoordeeld door een vragenlijst voor toekomstige intenties
Tijdsspanne: Gemeten na de behandeling (12 weken en 6 maanden).
Intenties om zich aan het dieetvoorschrift te blijven houden, zullen worden beoordeeld met een zelfrapportagemaatstaf van 3 items ("Vragenlijst voor toekomstige intenties"). Op een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (volledig), zullen deelnemers antwoorden op face-valide vragen over plannen om het voorgeschreven dieetprogramma te blijven volgen (voorbeelditem: "Ik ben van plan om het dieet vanaf dit programma voor de toekomst") en de haalbaarheid van het programma dieet (voorbeelditem: "Het dieet in dit programma is eenvoudig te volgen voor de toekomst"). Bij de meting ontvangen de deelnemers een korte herinnering aan hun voedingsvoorschrift (d.w.z. de stoplicht-dieetkaart in de toestand van het volledige voedsel-plantaardige dieet, of het caloriedoel en de dagelijkse calorie-tracking-behoefte in de evenwichtige calorietekort-dieettoestand). Items worden gemiddeld om een ​​maatstaf te creëren voor de intenties om zich aan het voorgeschreven dieet te houden; hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Gemeten na de behandeling (12 weken en 6 maanden).
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Om depressieve symptomen te beoordelen, zal de Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) worden afgenomen, een meting van 21 items van somatisch (bijv. eetlust), affectief (bijv. verdriet) en cognitief (bijv. , zelfkritiek) dimensies van depressieve symptomen. Deelnemers geven aan hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld en antwoorden op een Likert-schaal van 0 (bijvoorbeeld: ik huil niet meer dan vroeger) tot 3 (bijvoorbeeld: ik heb zin om te huilen, maar ik kan niet huilen). t), waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Programmaaanvaardbaarheid zoals beoordeeld door een vragenlijst over programmaaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten na de behandeling (6 maanden).
De algehele aanvaardbaarheid van het programma zal na de behandeling worden beoordeeld met een vragenlijst aangepast aan eerder werk (Bradley et al., 2017) waarin de deelnemers worden gevraagd te rapporteren hoe tevreden ze waren met het programma, de mate waarin ze het programma nuttig vonden en de mate waarin ze het programma nuttig vonden. waarschijnlijkheid dat ze het zouden aanbevelen aan familie of vrienden op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Scores worden gemiddeld over de condities om gemiddelde scores voor programma-aanvaardbaarheid te creëren. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van het programma.
Gemeten na de behandeling (6 maanden).
Aanvaardbaarheid van het dieet zoals beoordeeld door een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het dieet
Tijdsspanne: Gemeten na de behandeling (6 maanden).
Deelnemers zullen aangeven in welke mate ze hun dieet acceptabel vonden door op een Likert-schaal aan te geven hoe moeilijk ze het dieet vonden om te volgen (1-Zeer gemakkelijk - 5-Zeer moeilijk) met betrekking tot: het volgen van het dieet als een heel, koken, dieet volgen, vol blijven en hunkeren naar eten beheersen. Deelnemers zullen ook aangeven hoe tijdrovend ze hun dieet vonden (1-Helemaal niet tijdrovend - 5-Zeer tijdrovend), en hoeveel vertrouwen ze hadden in hun vermogen om hun dieet te volgen (1-Helemaal niet - 5 - Heel erg). Scores worden gemiddeld over items om gemiddelde scores voor de acceptatie van de voeding te creëren.
Gemeten na de behandeling (6 maanden).
Verband tussen sociale steun versus sociale sabotage (zoals beoordeeld door Ball & Crawford) in week 12 (midden van de behandeling) en procentueel gewichtsverlies na 6 maanden (na de behandeling).
Tijdsspanne: Gemeten halverwege de behandeling (12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Om sociale steun versus sociale sabotage te beoordelen, vullen deelnemers de Social Support and Sabotage Scale van Ball & Crawford (2006) in. Op deze maat beoordelen de deelnemers afzonderlijk de mate waarin vrienden en familie zich gedragen op een manier die hun inspanningen op het gebied van gezond eten ondersteunt of belemmert met een Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Scores worden gemiddeld voor elke subschaal om te berekenen: 1) steun voor gezondheidsgedrag van vrienden, 2) steun voor gezondheidsgedrag van familie, 3) sabotage voor gezondheidsgedrag van vrienden, en 4) sabotage voor gezondheidsgedrag van familie.
Gemeten halverwege de behandeling (12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de FACIT Vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).
Zelfgerapporteerde vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue), een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die de mate van vermoeidheid tijdens de gebruikelijke dagelijkse activiteiten van een persoon in de afgelopen week beoordeelt op een Likert-schaal variërend van 4 (helemaal niet vermoeid) tot 0 (zeer vermoeid) (Webster et al., 2003). Scores worden omgedraaid zodat hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Gemeten bij baseline, halverwege de behandeling (6 en 12 weken) en na de behandeling (6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Forman, PhD, Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEALTHQUEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren