Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna behawioralna utrata masy ciała przy użyciu diety roślinnej ad libitum w porównaniu ze zbilansowaną dietą z deficytem kalorii

12 września 2023 zaktualizowane przez: Drexel University

Ocena zdalnej behawioralnej interwencji odchudzającej przy użyciu diety roślinnej ad libitum w porównaniu ze zbilansowaną dietą z deficytem kalorii

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba porówna zdalnie realizowany behawioralny program odchudzania ze zbilansowaną dietą z deficytem kalorii (obecny złoty standard) z behawioralnym programem odchudzania z dietą opartą na pełnoziarnistych roślinach ad libitum (WFPBD) wśród dorosłych z nadwagą /otyłość (N = 52). 6-miesięczna interwencja będzie składać się z 3 miesięcy interwencji o umiarkowanej intensywności (cotygodniowe moduły online i krótkie rozmowy coachingowe), a następnie okresu o niskiej intensywności (3 rozmowy w ciągu 3 miesięcy). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i po zakończeniu leczenia (6 miesięcy). Oceniona zostanie akceptacja, przestrzeganie diety, waga, jakość życia, objawy depresyjne i subiektywny apetyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 27-50kg/m2
  • Wiek 18-75 lat
  • mieszka w USA
  • Stały dostęp do internetu w domu
  • Biegły poziom umiejętności w mówieniu, pisaniu i rozumieniu języka angielskiego
  • Zgłaszanie chęci schudnięcia
  • Stała dostępność na 15-minutowe spotkanie wideo raz w tygodniu w godzinach od 8:00 do 19:00 czasu wschodniego
  • Chęć przestrzegania diety opartej na produktach roślinnych lub tradycyjnej diecie o obniżonej kaloryczności przez czas trwania badania
  • Osoby muszą wyrazić zgodę, aby zespół badawczy skontaktował się w razie potrzeby z ich osobistym lekarzem, aby uzyskać zgodę lub skonsultować się w sprawie szybkiej utraty wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania
  • Niedawna utrata masy ciała (≥ 5% utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Obecnie na niskotłuszczowej diecie roślinnej
  • Stan zdrowia (np. rak, cukrzyca typu I, niewydolność nerek), aktualny problem z używaniem substancji psychoaktywnych lub stan psychiczny (np. nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia odżywiania), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji lub powodować zmianę wagi
  • Niedawno rozpoczęto lub zmieniono dawkę leku, który może spowodować znaczną zmianę masy ciała
  • Planowanie rzucenia palenia papierosów w okresie objętym programem
  • Udział w równoległym programie odchudzania w okresie studiów
  • Diagnoza medyczna obecnie wpływająca na wagę lub apetyt
  • Stan chorobowy, który ograniczałby możliwość udziału w tym programie (na przykład łagodny udar, cukrzyca w przypadku przyjmowania insuliny, uraz głowy, zaburzenia poznawcze)
  • Ostra samobójstwo
  • Obecnie spełnia kryteria regularnej utraty kontroli nad jedzeniem (tj. ≥ 9 epizodów objadania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie zgłasza angażowanie się w zachowanie kompensacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia za pomocą zrównoważonej diety z deficytem kalorii
Interwencja polegająca na modyfikacji stylu życia ze zbilansowaną dietą z deficytem kalorii (tj. uczestnikom zostanie przypisana docelowa liczba kalorii i będą śledzić ich spożycie, aby osiągnąć ten cel).
Behawioralne: Interwencja dotycząca modyfikacji stylu życia
Przez pierwsze 12 tygodni badania uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe moduły internetowe, w których poznają strategie poznawczo-behawioralne wspierające modyfikację stylu życia. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefoniczne rozmowy coachingowe przez pierwsze 12 tygodni badania, a następnie comiesięczne rozmowy coachingowe przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu badania.
Behawioralne: Zbilansowany plan odżywiania z deficytem kalorii
Uczestnikom zostanie przepisana docelowa liczba kalorii między 1200 a 1800, w zależności od masy wyjściowej i osobistych preferencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie swojej diety za pomocą MyFitnessPal i cotygodniowe przesyłanie dzienników żywności. Zawartość redukcji kalorii będzie oparta przede wszystkim na protokole Programu Zapobiegania Cukrzycy i dostosowana do istniejących protokołów leczenia behawioralnego. Osoby otrzymają ogólne wytyczne dotyczące zdrowej diety, w tym ograniczenia tłuszczów nasyconych, przetworzonej żywności, rafinowanych cukrów i rafinowanych węglowodanów oraz zwiększenia spożycia chudego białka, produktów pełnoziarnistych oraz owoców i warzyw, ale będą zachęcane do elastycznego decydowania, które obszary zmodyfikować swoją dietę w celu zmniejszenia spożycia kalorii.
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia z planem żywieniowym Ad Libitum opartym na całej żywności opartej na roślinach
Interwencja modyfikująca styl życia z pełnowartościową dietą roślinną ad libitum (tj. uczestnicy będą jeść ad libitum owoce, warzywa, skrobie, rośliny strączkowe i produkty pełnoziarniste oraz będą unikać jedzenia przetworzonej żywności, rafinowanych olejów i produktów pochodzenia zwierzęcego)
Behawioralne: Interwencja dotycząca modyfikacji stylu życia
Przez pierwsze 12 tygodni badania uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe moduły internetowe, w których poznają strategie poznawczo-behawioralne wspierające modyfikację stylu życia. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefoniczne rozmowy coachingowe przez pierwsze 12 tygodni badania, a następnie comiesięczne rozmowy coachingowe przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu badania.
Behawioralne: Pełnowartościowy plan żywieniowy oparty na roślinach Ad Libitum
Uczestnikom zostanie przepisana niskotłuszczowa dieta wegańska oparta na całej żywności roślinnej (WFPB), promująca spożycie owoców, warzyw, skrobi, roślin strączkowych i pełnych ziaren. Uczestnicy będą zachęcani do unikania przetworzonej żywności, rafinowanych olejów i produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, jaj i produktów mlecznych) oraz do minimalizowania spożycia wysokotłuszczowej żywności pochodzenia roślinnego. Dostosowany wykres diety z sygnalizacją świetlną przedstawi produkty, które należy codziennie jeść, ograniczać i unikać. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść do momentu nasycenia i nie ograniczać podaży energii. Uczestnicy zostaną poproszeni o dzienne spożycie 50 μg witaminy B12 (metylokobalaminy). Treść porad żywieniowych WFPB będzie oparta na istniejących skutecznych programach. Co tydzień uczestnicy będą wypełniać uproszczony kwestionariusz samokontroli częstotliwości spożywania posiłków dostosowany do wykresu diety sygnalizacji świetlnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Mierzone na początku każdej oceny, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Utrata masy ciała będzie zgłaszana samodzielnie przez uczestników przy użyciu standardowej procedury ważenia. Uczestnicy zważą się w lekkim ubraniu bez butów na cyfrowej wadze z dokładnością do 0,1 kg. Procentowa utrata masy ciała po 6 miesiącach zostanie obliczona jako procentowa utrata początkowej masy ciała na początku badania do czasu oceny po leczeniu.
Mierzone na początku każdej oceny, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po zakończeniu leczenia (6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny apetyt oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).
Subiektywny apetyt zostanie oceniony za pomocą 6 pozycji na wizualnej skali analogowej (VAS), pytających o głód z ostatniego tygodnia, sytość, stopień, w jakim głód utrudniał przestrzeganie zalecanej diety, zaabsorbowanie myślami o jedzeniu i zaniepokojenie głodem na wizualna skala analogowa 0-100. Wyniki w pozycji sytości zostaną odwrócone, tak że wyższe wyniki będą wskazywać na większy subiektywny apetyt.
Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).
Przestrzeganie diety w warunkach diety opartej na całej żywności roślinnej (WFPBD) zostanie ocenione za pomocą dostosowanego 7-punktowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Każdego dnia przez 7 dni uczestnicy będą zaznaczać, czy jedli każdą z kategorii żywności „zielonej strefy” (warzywa/owoce, zielone warzywa liściaste, produkty pełnoziarniste/skrobia, fasola/soczewica), czy jedli mniej niż 3 porcje „żółtej strefy” „jedzenie, spożywana żywność z „czerwonej strefy” (i jej porcje). Aby ocenić, czy spożycie pokarmów z zielonej/żółtej/czerwonej strefy zmienia się bardziej w stanie WFPBD niż w stanie zrównoważonej diety z deficytem kalorii (BCDD), osoby w stanie BCDD uzupełnią FFQ w każdym punkcie oceny. Aby ocenić przestrzeganie diety w stanie BCDD, zbadane zostanie przestrzeganie śledzenia kalorii. Przestrzeganie diety w danym dniu zostanie zdefiniowane jako ogólna liczba dni, w których uczestnicy śledzili co najmniej dwie okazje do jedzenia.
Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, w trakcie leczenia (12 tygodni) i po leczeniu (6 miesięcy).
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski i Keller, 1994; Ware i Sherbourne, 1992), który ocenia osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające z zdrowie, ból, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki zostaną przeliczone na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ta skala tworzy podsumowania zarówno zdrowia fizycznego (PH), jak i zdrowia psychicznego (MH).
Mierzone na początku leczenia, w trakcie leczenia (12 tygodni) i po leczeniu (6 miesięcy).
Zamiar dalszego przestrzegania zaleceń dietetycznych, oceniany za pomocą kwestionariusza dotyczącego przyszłych zamiarów
Ramy czasowe: Mierzono po zakończeniu leczenia (12 tygodni i 6 miesięcy).
Zamiar dalszego przestrzegania zaleceń dietetycznych zostanie oceniony za pomocą 3-elementowego kwestionariusza samoopisowego („Kwestionariusz przyszłych zamiarów”). W skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (całkowicie), uczestnicy odpowiedzą na ważne pytania, pytając o plany dalszego przestrzegania zalecanej diety programowej (przykładowa pozycja: „Planuję przestrzegać diety od tego program posuwa się naprzód”) oraz wykonalność diety programu (przykładowa pozycja: „Dieta w tym programie jest prosta do przestrzegania posuwając się naprzód”). Wraz z pomiarem uczestnicy otrzymają krótkie przypomnienie ich zaleceń dietetycznych (tj. wykres diety z sygnalizacją świetlną w przypadku diety opartej na produktach pełnoziarnistych lub docelowa liczba kalorii i dzienne zapotrzebowanie na śledzenie kalorii w przypadku zrównoważonej diety z deficytem kalorii). Pozycje zostaną uśrednione w celu stworzenia miary intencji przestrzegania zalecanej diety; wyższe wyniki wskazują na większą zgodność.
Mierzono po zakończeniu leczenia (12 tygodni i 6 miesięcy).
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).
Aby ocenić objawy depresyjne, zostanie zastosowany Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Dozois i in., 1998) – 21-punktowa miara somatyczna (np. apetyt), afektywna (np. smutek) i poznawcza (np. , samokrytycyzm) wymiary symptomologii depresyjnej. Uczestnicy wskażą, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia i udzielą odpowiedzi na skali Likerta od 0 (np. Nie płaczę więcej niż kiedyś) do 3 (np. Mam ochotę płakać, ale nie mogę t), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).
Akceptowalność programu oceniana za pomocą kwestionariusza akceptowalności programu
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Ogólna akceptowalność programu zostanie oceniona po zakończeniu leczenia za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z wcześniejszej pracy (Bradley i in., 2017), w którym uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie stopnia zadowolenia z programu, stopnia, w jakim uznali program za pomocny oraz prawdopodobieństwo, że poleciliby ją rodzinie lub przyjaciołom, używając skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wyniki zostaną uśrednione dla różnych warunków, aby utworzyć średnie wyniki akceptowalności programu. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą akceptowalność programu.
Mierzone po zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Akceptowalność dietetyczna oceniana za pomocą kwestionariusza akceptowalności diety
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Uczestnicy wskażą stopień, w jakim uznali swoją dietę za akceptowalną, wskazując na skali Likerta, jak trudna była dla nich dieta (1 – bardzo łatwa – 5 – bardzo trudna) w odniesieniu do: przestrzegania diety jako całość, gotowanie, monitorowanie diety, sytość i radzenie sobie z apetytem. Uczestnicy wskażą również, jak bardzo czasochłonna była ich dieta (1 – Wcale nie – 5 – Bardzo czasochłonna) i na ile czuli się pewni swoich możliwości przestrzegania diety (1 – Wcale – 5 -Bardzo tak). Wyniki zostaną uśrednione dla wszystkich elementów, aby utworzyć średnie wyniki akceptowalności dietetycznej.
Mierzone po zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Związek między wsparciem społecznym a sabotażem społecznym (według oceny Ball & Crawford) w 12. tygodniu (w połowie leczenia) i procentową utratą wagi po 6 miesiącach (po leczeniu).
Ramy czasowe: Mierzono w połowie leczenia (12 tygodni) i po leczeniu (6 miesięcy).
Aby ocenić wsparcie społeczne w porównaniu z sabotażem społecznym, uczestnicy wypełnią Skalę wsparcia społecznego i sabotażu autorstwa Ball & Crawford (2006). Na tej podstawie uczestnicy osobno oceniają stopień, w jakim przyjaciele i rodzina zachowują się w sposób, który wspiera lub utrudnia ich starania o zdrowe odżywianie, na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyniki zostaną uśrednione dla każdej podskali w celu obliczenia: 1) wspierania zachowań zdrowotnych przez przyjaciół, 2) wspierania zachowań zdrowotnych przez rodzinę, 3) sabotowania zachowań zdrowotnych przez przyjaciół oraz 4) sabotowania zachowań zdrowotnych przez rodzinę.
Mierzono w połowie leczenia (12 tygodni) i po leczeniu (6 miesięcy).
Zmęczenie oceniane przez FACIT Zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie będzie mierzone za pomocą FACIT Fatigue (FACIT Fatigue) – funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych, kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia poziom zmęczenia podczas codziennych czynności danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia na skali Likerta od 4 (w ogóle nie jestem zmęczony) do 0 (bardzo jestem zmęczony) (Webster i in., 2003). Wyniki zostaną odwrócone w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 i 12 tygodni) oraz po leczeniu (6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Forman, PhD, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEALTHQUEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca modyfikacji stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj