Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntilført adfærdsmæssigt vægttab ved hjælp af en Ad Libitum plantebaseret diæt versus en afbalanceret kalorieunderskud diæt

12. september 2023 opdateret af: Drexel University

Evaluering af en fjerntilført adfærdsmæssig vægttabsintervention ved hjælp af en ad libitum plantebaseret diæt versus en diæt med balanceret kalorieunderskud

Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil sammenligne et fjernt leveret adfærdsmæssigt vægttabsprogram med en afbalanceret kalorieunderskudsdiæt (den nuværende guldstandard) med et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med en ad libitum plantebaseret kost (WFPBD) blandt voksne med overvægt. /fedme (N = 52). Interventionen på 6 måneder vil bestå af 3 måneders intervention med moderat intensitet (ugentlige online moduler og korte coachingopkald), derefter en periode med lav intensitet (3 opkald over 3 måneder). Vurderinger vil finde sted ved baseline, 6 uger, 12 uger og efter behandling (6 måneder). Acceptabilitet, diætoverholdelse, vægt, livskvalitet, depressive symptomer og subjektiv appetit vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 27-50 kg/m2
  • Alder 18-75 år
  • Bor i U.S.A.
  • Konsekvent adgang til internet derhjemme
  • Færdighedsniveau i at tale, skrive og forstå engelsk
  • Indberetning af et ønske om at tabe sig
  • Konsekvent tilgængelig for 15-minutters videoaftale en gang om ugen mellem kl. 08.00 og 19.00 EST
  • Villig til at følge en plantebaseret diæt eller en traditionel kaloriereduceret diæt i hele undersøgelsens varighed
  • Enkeltpersoner skal give samtykke til, at forskerholdet om nødvendigt kan kontakte deres personlige læge, give tilladelse eller konsultere om hurtigt vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt gravid eller ammende eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Nyligt vægttab (≥ 5 % vægttab i 3 måneder før undersøgelsen)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Følger i øjeblikket en fedtfattig plantebaseret diæt
  • Medicinsk tilstand (f.eks. kræft, type I-diabetes, nyresvigt), aktuelt stofbrugsproblem eller psykiatrisk tilstand (f.eks. misbrug af aktive stoffer, spiseforstyrrelse), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention eller forårsage en ændring i vægt
  • For nylig begyndte eller ændrede dosis af en medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
  • Planlægger at holde op med at ryge i løbet af programperioden
  • Deltagelse i et samtidig vægttabsprogram i studieperioden
  • Medicinsk diagnose, der i øjeblikket påvirker vægt eller appetit
  • Medicinsk tilstand, der ville begrænse muligheden for at deltage i dette program (for eksempel mildt slagtilfælde, diabetes, hvis du tager insulin, hovedtraume, kognitiv lidelse)
  • Akut suicidalitet
  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for regelmæssig tab af kontrol med spisning (dvs. ≥ 9 binge episoder inden for de seneste 3 måneder
  • Rapporterer i øjeblikket at engagere sig i en kompenserende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsændring med en afbalanceret diæt med kalorieunderskud
Livsstilsændringsintervention med en afbalanceret diæt med kalorieunderskud (dvs. deltagerne vil blive ordineret et kaloriemål og vil spore deres kostindtag for at nå dette mål).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsintervention
I de første 12 uger af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre ugentlige webmoduler, hvor de vil lære kognitive adfærdsstrategier til at understøtte livsstilsændringer. Deltagerne vil også modtage ugentlige telefonopkald til coaching i de første 12 uger af undersøgelsen, og månedlige coachingopkald derefter i resten af ​​den 24-ugers studieperiode.
Adfærdsmæssigt: Afbalanceret kalorieunderskud spiseplan
Deltagerne vil blive ordineret et kaloriemål mellem 1200 og 1800 afhængigt af baselinevægt og personlige præferencer. Deltagerne vil blive bedt om at overvåge deres kostindtag ved hjælp af MyFitnessPal og indsende madlogs ugentligt. Kaloriereduktionsindholdet vil primært være baseret på Diabetes Prevention Program-protokollen og tilpasset fra eksisterende adfærdsmæssige behandlingsprotokoller. Enkeltpersoner vil modtage generelle retningslinjer for at spise en sund kost, herunder reduktion af mættet fedt, forarbejdede fødevarer, raffinerede sukkerarter og raffinerede kulhydrater og øget indtag af magre proteiner, fuldkorn og frugt og grøntsager, men vil blive opfordret til fleksibelt at beslutte, hvilke områder af deres kost til at ændre for at reducere kalorieindtaget.
Eksperimentel: Livsstilsændring med en Ad Libitum plantebaseret spiseplan for hele fødevarer
Livsstilsændringsintervention med en ad libitum plantebaseret helfoder (dvs. deltagerne vil spise, ad libitum, frugt, grøntsager, stivelse, bælgfrugter og fuldkorn, og vil undgå at spise forarbejdede fødevarer, raffinerede olier og animalske produkter)
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsintervention
I de første 12 uger af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre ugentlige webmoduler, hvor de vil lære kognitive adfærdsstrategier til at understøtte livsstilsændringer. Deltagerne vil også modtage ugentlige telefonopkald til coaching i de første 12 uger af undersøgelsen, og månedlige coachingopkald derefter i resten af ​​den 24-ugers studieperiode.
Adfærdsmæssigt: Ad Libitum plantebaseret spiseplan for fuldfoder
Deltagerne vil få ordineret en vegansk kost med lavt fedtindhold (WFPB), som fremmer indtagelsen af ​​frugt, grøntsager, stivelse, bælgfrugter og fuldkorn. Deltagerne vil blive opfordret til at undgå forarbejdede fødevarer, raffinerede olier og animalske produkter (kød, fisk, æg og mejeriprodukter) og til at minimere forbruget af plantebaserede fødevarer med højt fedtindhold. Et tilpasset trafiklys-diætdiagram vil skitsere fødevarer, der skal spises dagligt, begrænse og undgå. Deltagerne vil blive rådet til at spise indtil de er mætte og ikke begrænse energiindtaget. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 50 μg vitamin B12 (methylcobalamin) dagligt. WFPB ernæringsrådgivningsindhold vil være baseret på eksisterende succesfulde programmer. Hver uge vil deltagerne udfylde et forenklet diæt-selvovervågnings-spørgeskema med madfrekvens, der er tilpasset til at svare til trafiklysets diætskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Målt ved hver vurdering baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
Vægttab vil blive selvrapporteret af deltagerne ved hjælp af en standardiseret vejeprocedure. Deltagerne vejer sig selv i letvægtstøj uden sko med en digital vægt, der er nøjagtig til 0,1 kg. Det procentvise vægttab efter 6 måneder vil blive beregnet som det procentvise tab i initial kropsvægt ved baseline på tidspunktet for vurderingen efter behandlingen.
Målt ved hver vurdering baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv appetit vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
Subjektiv appetit vil blive vurderet ved hjælp af 6 visuelle analoge skalaer (VAS), der spørger til sidste uges sult, mæthed, i hvilken grad sult gjorde det vanskeligt at følge den foreskrevne diæt, optagethed af tanker om mad og at blive generet af sult på en visuel analog skala fra 0-100. Scoringer på fyldeelementet vil blive omvendt, således at højere score vil indikere større subjektiv appetit.
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætoverholdelse vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om fødevarefrekvens (FFQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
Diætadhærens i den plantebaserede diæt (WFPBD) tilstand vil blive vurderet med et tilpasset 7-element fødevarefrekvens spørgeskema (FFQ). Hver dag i 7 dage vil deltagerne angive, om de spiste hver af de "grønne zone"-fødevarekategorier (grøntsager/frugter, bladgrøntsager, hel frugt/stivelse, bønner/linser), om de spiste mindre end 3 portioner af "gul zone". " fødevarer, den "røde zone" fødevarer, der indtages (og portioner af). For at vurdere, om indtag af grøn/gul/rød zone-fødevarer ændrer sig mere i WFPBD-tilstanden end i tilstanden med balanceret kalorieunderskudsdiæt (BCDD), vil de i BCDD-tilstanden fuldføre FFQ ved hvert vurderingspunkt. For at evaluere diætadhærens i BCDD-tilstanden vil kaloriesporingsadhærens blive undersøgt. Overholdelse af diæten på en given dag vil blive defineret som det samlede antal dage, deltagerne sporede mindst to spisebegivenheder.
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
Forandring af livskvalitet som vurderet af 36-punkters Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (12 uger) og efter behandling (6 måneder).
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-elementer Short-Form General Health Survey (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), som vurderer otte domæner: fysisk funktion, grænser på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed. Scorer vil blive konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Denne skala producerer både fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH) komponentresuméer.
Målt ved baseline, midt i behandling (12 uger) og efter behandling (6 måneder).
Intentioner om at fortsætte med at overholde diætrecepter som vurderet ved et Future Intentions-spørgeskema
Tidsramme: Målt ved efterbehandling (12 uger og 6 måneder).
Intentioner om fortsat at overholde diætrecepter vil blive vurderet med en 3-punkts selvrapportering ("Future Intentions Questionnaire"). På en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (Fuldstændig) vil deltagerne svare på ansigtsgyldige spørgsmål, der spørger om planer om at fortsætte med at overholde den foreskrevne programdiæt (eksempel: "Jeg planlægger at følge diæten fra dette program fremad") og gennemførligheden af ​​programdiæten (eksempelpunkt: "Diæten i dette program er ligetil at følge fremover"). I forlængelse af foranstaltningen vil deltagerne modtage en kort påmindelse om deres diætrecept (dvs. trafiklysets diætdiagram i den plantebaserede kosttilstand for hele fødevarer, eller kaloriemålet og det daglige kaloriesporingsbehov i diæten med balanceret kalorieunderskud). Elementer vil blive gennemsnittet for at skabe et mål for intentioner om at overholde den foreskrevne diæt; højere score indikerer større overholdelse.
Målt ved efterbehandling (12 uger og 6 måneder).
Depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
For at vurdere depressive symptomer vil Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) blive administreret - et 21-element mål for somatisk (f.eks. appetit), affektiv (f.eks. tristhed) og kognitiv (f.eks. , selvkritisk) dimensioner af depressiv symptomologi. Deltagerne vil angive, hvordan de har haft det i løbet af den seneste uge og give svar på en Likert-skala fra 0 (f.eks. græder jeg ikke mere, end jeg plejede) til 3 (f.eks. jeg har lyst til at græde, men jeg kan" t), med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
Programacceptabilitet vurderet ved et programacceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved efterbehandling (6 måneder).
Overordnet programacceptabilitet vil blive vurderet efter behandlingen med et spørgeskema tilpasset fra tidligere arbejde (Bradley et al., 2017), som vil bede deltagerne om at rapportere, hvor tilfredse de var med programmet, i hvilken grad de fandt programmet nyttigt, og sandsynligvis vil de anbefale det til familie eller venner ved at bruge en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Der vil blive beregnet et gennemsnit på tværs af betingelser for at skabe gennemsnitlige programacceptabilitetsscore. Højere score vil indikere større programacceptabilitet.
Målt ved efterbehandling (6 måneder).
Kostacceptabilitet vurderet ved et diætacceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved efterbehandling (6 måneder).
Deltagerne vil angive, i hvilken grad de fandt, at deres diæt var acceptabel, ved på en Likert-skala at angive, hvor svær de fandt diæten at følge (1-meget let - 5-meget vanskelig) med hensyn til: at følge diæten som en hele, madlavning, diætregistrering, forblive mæt og håndtering af cravings. Deltagerne vil også angive, hvor tidskrævende de fandt deres diæt (1-Slet ikke tidskrævende - 5-Meget tidskrævende), og hvor sikre de følte sig i deres evne til at følge deres diæt (1-Slet ikke - 5 - Meget meget). Score vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af emner for at skabe gennemsnitlige diætacceptabilitetsscore.
Målt ved efterbehandling (6 måneder).
Sammenhæng mellem social støtte vs. social sabotage (som vurderet af Ball & Crawford) ved uge 12 (midt i behandling) og vægttab efter 6 måneder (efter behandling).
Tidsramme: Målt midt i behandlingen (12 uger) og efter behandlingen (6 måneder).
For at vurdere social støtte vs. social sabotage vil deltagerne gennemføre Social Support and Sabotage Scale fra Ball & Crawford (2006). På dette mål vurderer deltagerne hver for sig, i hvilken grad venner og familie handler på måder, der understøtter eller hindrer deres sunde spiseindsats med en Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig) til 5 (Næsten altid). Score vil blive beregnet som gennemsnit for hver underskala: 1) støtte til sundhedsadfærd fra venner, 2) støtte til sundhedsadfærd fra familie, 3) sabotage for sundhedsadfærd fra venner og 4) sabotage for sundhedsadfærd fra familie.
Målt midt i behandlingen (12 uger) og efter behandlingen (6 måneder).
Fatigue vurderet af FACIT Fatigue
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).
Selvrapporteret træthed vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT Fatigue), et 13-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer niveauet af træthed under en persons sædvanlige daglige aktiviteter i den seneste uge på en Likert-skala spænder fra 4 (slet ikke træt) til 0 (meget træt) (Webster et al., 2003). Scoringer vil blive omvendt, således at højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Målt ved baseline, midt i behandling (6- og 12-uger) og efterbehandling (6-måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Forman, PhD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEALTHQUEST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner