Pérdida de peso basada en el comportamiento administrada de forma remota utilizando una dieta basada en plantas ad libitum versus una dieta equilibrada con déficit de calorías
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Drexel University
Evaluación de una intervención conductual para la pérdida de peso administrada de forma remota utilizando una dieta basada en plantas ad libitum frente a una dieta equilibrada con déficit calórico
Este ensayo piloto aleatorizado y controlado comparará un programa conductual de pérdida de peso administrado de forma remota con una dieta equilibrada con déficit de calorías (el estándar de oro actual) con un programa conductual de pérdida de peso con una dieta basada en plantas sin procesar ad libitum (WFPBD, por sus siglas en inglés) entre adultos con sobrepeso. /obesidad (N = 52).
La intervención de 6 meses consistirá en 3 meses de intervención de intensidad moderada (módulos semanales en línea y breves llamadas de asesoramiento), luego un período de baja intensidad (3 llamadas durante 3 meses).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas y después del tratamiento (6 meses).
Se evaluará la aceptabilidad, la adherencia a la dieta, el peso, la calidad de vida, los síntomas depresivos y el apetito subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 27-50 kg/m2
- Edades 18-75 años
- Reside en los EE. UU.
- Acceso constante a Internet en casa
- Nivel de habilidad competente en hablar, escribir y entender inglés
- Informar un deseo de perder peso.
- Constantemente disponible para citas de video de 15 minutos una vez por semana entre las 8 a. m. y las 7 p. m. EST
- Dispuesto a seguir una dieta basada en plantas de alimentos integrales o una dieta tradicional reducida en calorías durante la duración del estudio
- Las personas deben dar su consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con su médico personal si es necesario, para obtener autorización o para consultar acerca de la pérdida de peso rápida.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando o embarazo planificado dentro del período de estudio
- Pérdida de peso reciente (≥ 5 % de pérdida de peso en los 3 meses anteriores al estudio)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Actualmente siguiendo una dieta baja en grasas a base de plantas.
- Condición médica (p. ej., cáncer, diabetes tipo I, insuficiencia renal), problema actual de consumo de sustancias o afección psiquiátrica (p. ej., abuso activo de sustancias, trastorno alimentario) que puede representar un riesgo para el participante durante la intervención o provocar un cambio de peso
- Comenzó recientemente o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo en el peso
- Planificación para dejar de fumar cigarrillos durante el período del programa
- Participación en un programa de pérdida de peso concurrente durante el período de estudio
- Diagnóstico médico que actualmente influye en el peso o el apetito
- Condición médica que limitaría la capacidad de participar en este programa (por ejemplo, accidente cerebrovascular leve, diabetes si usa insulina, traumatismo craneal, trastorno cognitivo)
- Suicidio agudo
- Actualmente cumple con los criterios para comer con pérdida de control regular (es decir, ≥ 9 episodios de atracones en los últimos 3 meses)
- Actualmente informa tener un comportamiento compensatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del estilo de vida con una dieta equilibrada con déficit calórico
Intervención de modificación del estilo de vida con una dieta equilibrada con déficit de calorías (es decir, a los participantes se les prescribirá un objetivo de calorías y realizarán un seguimiento de su ingesta dietética para alcanzar este objetivo).
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Durante las primeras 12 semanas del estudio, los participantes completarán módulos web semanales en los que aprenderán estrategias cognitivo-conductuales para apoyar la modificación del estilo de vida.
Los participantes también recibirán llamadas de asesoramiento telefónicas semanales durante las primeras 12 semanas del estudio y, a partir de entonces, llamadas de asesoramiento mensuales durante el resto del período de estudio de 24 semanas.
A los participantes se les recetará un objetivo de calorías entre 1200 y 1800 según el peso inicial y la preferencia personal.
Se les pedirá a los participantes que controlen su ingesta dietética utilizando MyFitnessPal y que envíen registros de alimentos semanalmente.
El contenido de reducción de calorías se basará principalmente en el protocolo del Programa de prevención de la diabetes y se adaptará de los protocolos de tratamiento conductual existentes.
Las personas recibirán pautas generales sobre cómo llevar una dieta saludable, incluida la reducción de grasas saturadas, alimentos procesados, azúcares refinados y carbohidratos refinados, y el aumento de la ingesta de proteínas magras, granos integrales y frutas y verduras, pero se les alentará a decidir con flexibilidad qué áreas de su dieta para modificar para reducir la ingesta de calorías.
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Experimental: Modificación del estilo de vida con un plan de alimentación basado en plantas sin procesar ad libitum
Intervención de modificación del estilo de vida con una dieta basada en plantas sin procesar ad libitum (es decir, los participantes comerán, ad libitum, frutas, verduras, almidones, legumbres y granos integrales, y evitarán comer alimentos procesados, aceites refinados y productos de origen animal)
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Durante las primeras 12 semanas del estudio, los participantes completarán módulos web semanales en los que aprenderán estrategias cognitivo-conductuales para apoyar la modificación del estilo de vida.
Los participantes también recibirán llamadas de asesoramiento telefónicas semanales durante las primeras 12 semanas del estudio y, a partir de entonces, llamadas de asesoramiento mensuales durante el resto del período de estudio de 24 semanas.
A los participantes se les prescribirá una dieta vegana baja en grasas basada en plantas de alimentos integrales (WFPB, por sus siglas en inglés) que promueva la ingesta de frutas, verduras, almidones, legumbres y granos integrales.
Se alentará a los participantes a evitar los alimentos procesados, los aceites refinados y los productos animales (carne, pescado, huevos y productos lácteos) y a minimizar el consumo de alimentos de origen vegetal con alto contenido de grasas.
Una tabla de dieta de semáforo adaptada describirá los alimentos para comer diariamente, limitar y evitar.
Se recomendará a los participantes que coman hasta la saciedad y que no restrinjan la ingesta de energía.
Se pedirá a los participantes que consuman 50 μg de vitamina B12 (metilcobalamina) al día.
El contenido de asesoramiento nutricional de WFPB se basará en programas exitosos existentes.
Cada semana, los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos de autocontrol dietético simplificado alineado para corresponder con el cuadro de dieta del semáforo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medido en cada evaluación inicial, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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La pérdida de peso será autoinformada por los participantes mediante un procedimiento de pesaje estandarizado.
Los participantes se pesarán con ropa ligera y sin zapatos con una báscula digital con una precisión de 0,1 kg.
El porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses se calculará como el porcentaje de pérdida del peso corporal inicial al inicio en el momento de la evaluación posterior al tratamiento.
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Medido en cada evaluación inicial, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apetito subjetivo evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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El apetito subjetivo se evaluará utilizando 6 ítems de escala analógica visual (VAS) que indagan sobre el hambre de la última semana, la saciedad, el grado en que el hambre dificultó seguir la dieta prescrita, la preocupación por los pensamientos sobre la comida y la molestia del hambre en un escala analógica visual de 0-100.
Las puntuaciones en el ítem de saciedad se invertirán, de modo que las puntuaciones más altas indicarán un mayor apetito subjetivo.
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Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta evaluada por el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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La adherencia a la dieta en la condición de alimentación basada en plantas sin procesar (WFPBD, por sus siglas en inglés) se evaluará con un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ, por sus siglas en inglés) adaptado de 7 ítems.
Cada día durante 7 días, los participantes indicarán si comieron cada una de las categorías de alimentos de la "zona verde" (verduras/frutas, verduras de hojas verdes, ganancias integrales/almidones, frijoles/lentejas), si comieron menos de 3 porciones de "zona amarilla". " alimentos, los alimentos de la "zona roja" consumidos (y porciones de).
Para evaluar si la ingesta de alimentos de la zona verde/amarilla/roja cambia más en la condición WFPBD que en la condición de dieta balanceada con déficit de calorías (BCDD), aquellos en la condición BCDD completarán el FFQ en cada punto de evaluación.
Para evaluar la adherencia a la dieta en la condición de BCDD, se examinará la adherencia al seguimiento de calorías.
La adherencia a la dieta en un día determinado se definirá como el número total de días en que los participantes registraron al menos dos ocasiones para comer.
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Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la Encuesta de salud general de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36 ítems (SF-36; Ware, Kosinski y Keller, 1994; Ware y Sherbourne, 1992), que evalúa ocho dominios: funcionamiento físico, límites debido a salud, dolor, salud general, energía/fatiga, funcionamiento social, bienestar emocional y salud mental.
Los puntajes se convertirán a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
Esta escala produce resúmenes de los componentes de salud física (PH) y salud mental (MH).
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Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Intenciones de continuar adhiriéndose a la prescripción dietética según lo evaluado por un Cuestionario de Intenciones Futuras
Periodo de tiempo: Medido después del tratamiento (12 semanas y 6 meses).
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Las intenciones de seguir adhiriéndose a la prescripción dietética se evaluarán con una medida de autoinforme de 3 ítems ("Cuestionario de intenciones futuras").
En una escala de Likert que va de 1 (Nada en absoluto) a 5 (Completamente), los participantes responderán preguntas válidas sobre sus planes para seguir adhiriéndose a la dieta prescrita del programa (elemento de muestra: "Planeo seguir la dieta a partir de este avance del programa") y la viabilidad de la dieta del programa (elemento de muestra: "La dieta de este programa es fácil de seguir en el futuro").
Junto con la medida, los participantes recibirán un breve recordatorio de su prescripción dietética (es decir, la tabla de dieta del semáforo en la condición de dieta basada en plantas sin procesar, o el objetivo de calorías y el requisito de seguimiento diario de calorías en la condición de dieta equilibrada con déficit de calorías).
Los elementos se promediarán para crear una medida de las intenciones de adherirse a la dieta prescrita; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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Medido después del tratamiento (12 semanas y 6 meses).
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Síntomas depresivos evaluados por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Para evaluar los síntomas depresivos, se administrará el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II; Dozois et al., 1998), una medida de 21 ítems somática (p. ej., apetito), afectiva (p. ej., tristeza) y cognitiva (p. ej., depresión). , autocrítica) dimensiones de la sintomatología depresiva.
Los participantes indicarán cómo se han sentido durante la última semana y darán respuestas en una escala de Likert que va de 0 (p. ej., no lloro más de lo que solía hacerlo) a 3 (p. ej., tengo ganas de llorar pero no puedo). t), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Aceptabilidad del programa evaluada mediante un cuestionario de aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Medido después del tratamiento (6 meses).
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La aceptabilidad general del programa se evaluará después del tratamiento con un cuestionario adaptado de un trabajo anterior (Bradley et al., 2017) que pedirá a los participantes que informen qué tan satisfechos estaban con el programa, el grado en que encontraron útil el programa y el probabilidad de que lo recomienden a familiares o amigos usando una escala de Likert que va de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Los puntajes se promediarán entre las condiciones para crear puntajes medios de aceptabilidad del programa.
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor aceptabilidad del programa.
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Medido después del tratamiento (6 meses).
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Aceptabilidad de la dieta evaluada mediante un cuestionario de aceptabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: Medido después del tratamiento (6 meses).
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Los participantes indicarán el grado en que encontraron aceptable su dieta indicando, en una escala de Likert, qué tan difícil les resultó seguir la dieta (1-Muy fácil - 5-Muy difícil) con respecto a: seguir la dieta como un completo, cocinar, hacer un seguimiento de la dieta, mantenerse lleno y controlar los antojos.
Los participantes también indicarán cuánto tiempo les llevó su dieta (1-Nada de tiempo - 5-Mucho tiempo) y qué confianza sentían en su capacidad para seguir su dieta (1-Nada de tiempo - 5 -Mucho).
Las puntuaciones se promediarán entre los elementos para crear puntuaciones medias de aceptabilidad dietética.
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Medido después del tratamiento (6 meses).
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Asociación entre el apoyo social y el sabotaje social (según la evaluación de Ball & Crawford) en la semana 12 (a mitad del tratamiento) y el porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses (posterior al tratamiento).
Periodo de tiempo: Medido a la mitad del tratamiento (12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Para evaluar el apoyo social frente al sabotaje social, los participantes completarán la Escala de apoyo social y sabotaje de Ball & Crawford (2006).
En esta medida, los participantes califican por separado el grado en que los amigos y la familia actúan de manera que apoyan o dificultan sus esfuerzos por comer sano con una escala de Likert que va de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre).
Las puntuaciones se promediarán para cada subescala para calcular: 1) apoyo a los comportamientos de salud por parte de los amigos, 2) apoyo a los comportamientos de salud por parte de la familia, 3) sabotaje de los comportamientos de salud por parte de los amigos y 4) sabotaje de los comportamientos de salud por parte de la familia.
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Medido a la mitad del tratamiento (12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Fatiga evaluada por el FACIT Fatiga
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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La fatiga autoinformada se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (Fatiga FACIT), un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa el nivel de fatiga durante las actividades diarias habituales de un individuo durante la última semana en una escala de Likert que van desde 4 (nada fatigado) a 0 (muy fatigado) (Webster et al., 2003).
Las puntuaciones se invertirán de modo que las puntuaciones más altas indiquen mayores niveles de fatiga.
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Medido al inicio, a la mitad del tratamiento (6 y 12 semanas) y después del tratamiento (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan Forman, PhD, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTHQUEST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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