Perda de peso comportamental realizada remotamente usando uma dieta à base de plantas ad libitum versus uma dieta balanceada com déficit calórico
12 de setembro de 2023 atualizado por: Drexel University
Avaliando uma intervenção comportamental de perda de peso realizada remotamente usando uma dieta à base de plantas ad libitum versus uma dieta balanceada com déficit calórico
Este estudo piloto randomizado controlado comparará um programa comportamental de perda de peso administrado remotamente com uma dieta com déficit calórico balanceado (o padrão-ouro atual) a um programa comportamental de perda de peso com uma dieta à base de vegetais (WFPBD) ad libitum entre adultos com excesso de peso /obesidade (N = 52).
A intervenção de 6 meses consistirá em 3 meses de intervenção de intensidade moderada (módulos online semanais e breves chamadas de treinamento), depois um período de baixa intensidade (3 chamadas em 3 meses).
As avaliações ocorrerão na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e pós-tratamento (6 meses).
Aceitabilidade, adesão dietética, peso, qualidade de vida, sintomas depressivos e apetite subjetivo serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 27-50 kg/m2
- Idade 18-75 anos
- Reside nos E.U.A.
- Acesso consistente à internet em casa
- Nível de habilidade proficiente em falar, escrever e entender inglês
- Relatando desejo de perder peso
- Constantemente disponível para agendamento de vídeo de 15 minutos uma vez por semana entre as 8h e as 19h EST
- Disposto a seguir uma dieta baseada em vegetais integrais ou uma dieta tradicional com redução de calorias durante a duração do estudo
- Os indivíduos devem fornecer consentimento para que a equipe de pesquisa entre em contato com seu médico pessoal, se necessário, para fornecer autorização ou consultar sobre perda rápida de peso
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando ou gravidez planejada dentro do período do estudo
- Perda de peso recente (≥ 5% de perda de peso nos 3 meses anteriores ao estudo)
- História da cirurgia bariátrica
- Atualmente seguindo uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura
- Condição médica (por exemplo, câncer, diabetes tipo I, insuficiência renal), problema atual de uso de substância ou condição psiquiátrica (por exemplo, abuso de substância ativa, distúrbio alimentar) que pode representar um risco para o participante durante a intervenção ou causar uma alteração no peso
- Recentemente iniciou ou alterou a dose de um medicamento que pode causar alteração significativa no peso
- Planejando parar de fumar durante o período do programa
- Participação em um programa de perda de peso concomitante durante o período do estudo
- Diagnóstico médico que atualmente influencia o peso ou o apetite
- Condição médica que limitaria a capacidade de participar deste programa (por exemplo, acidente vascular cerebral leve, diabetes se estiver tomando insulina, traumatismo craniano, distúrbio cognitivo)
- suicidalidade aguda
- Atualmente atende aos critérios para perda de controle alimentar regular (ou seja, ≥ 9 episódios de compulsão alimentar nos últimos 3 meses
- Atualmente relata envolvimento em um comportamento compensatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação do estilo de vida com uma dieta balanceada com déficit calórico
Intervenção de modificação do estilo de vida com uma dieta com déficit calórico balanceado (ou seja, os participantes receberão uma meta calórica e acompanharão sua ingestão alimentar para atingir essa meta).
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Nas primeiras 12 semanas do estudo, os participantes completarão módulos semanais na web, nos quais aprenderão estratégias cognitivo-comportamentais para apoiar a modificação do estilo de vida.
Os participantes também receberão ligações semanais de treinamento por telefone durante as primeiras 12 semanas do estudo e, a partir de então, chamadas mensais de treinamento durante o restante do período de estudo de 24 semanas.
Os participantes receberão uma meta calórica entre 1200 e 1800, dependendo do peso inicial e da preferência pessoal.
Os participantes serão solicitados a monitorar sua ingestão alimentar usando o MyFitnessPal e a enviar registros de alimentos semanalmente.
O conteúdo de redução de calorias será baseado principalmente no protocolo do Programa de Prevenção de Diabetes e adaptado de protocolos de tratamento comportamental existentes.
Os indivíduos receberão orientações gerais sobre uma dieta saudável, incluindo a redução de gordura saturada, alimentos processados, açúcares refinados e carboidratos refinados e aumento da ingestão de proteínas magras, grãos integrais e frutas e vegetais, mas serão encorajados a decidir com flexibilidade quais áreas de sua dieta para modificar para reduzir a ingestão de calorias.
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Experimental: Modificação do estilo de vida com um plano de alimentação à base de plantas de alimentos integrais ad libitum
Intervenção de modificação do estilo de vida com uma dieta baseada em alimentos integrais ad libitum (ou seja, os participantes comerão, ad libitum, frutas, vegetais, amidos, legumes e grãos integrais e evitarão comer alimentos processados, óleos refinados e produtos de origem animal)
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Nas primeiras 12 semanas do estudo, os participantes completarão módulos semanais na web, nos quais aprenderão estratégias cognitivo-comportamentais para apoiar a modificação do estilo de vida.
Os participantes também receberão ligações semanais de treinamento por telefone durante as primeiras 12 semanas do estudo e, a partir de então, chamadas mensais de treinamento durante o restante do período de estudo de 24 semanas.
Os participantes receberão uma dieta vegana com baixo teor de gordura à base de vegetais (WFPB), promovendo a ingestão de frutas, vegetais, amidos, legumes e grãos integrais.
Os participantes serão incentivados a evitar alimentos processados, óleos refinados e produtos de origem animal (carne, peixe, ovos e laticínios) e a minimizar o consumo de alimentos à base de plantas com alto teor de gordura.
Um gráfico de dieta de semáforo adaptado delineará os alimentos para comer diariamente, limitar e evitar.
Os participantes serão aconselhados a comer até a saciedade e não restringir a ingestão de energia.
Os participantes serão solicitados a consumir 50 μg de vitamina B12 (metilcobalamina) diariamente.
O conteúdo de aconselhamento nutricional da WFPB será baseado em programas de sucesso existentes.
A cada semana, os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar de automonitoramento simplificado alinhado para corresponder ao gráfico de dieta do semáforo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Medido em cada linha de base de avaliação, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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A perda de peso será auto-relatada pelos participantes usando um procedimento de pesagem padronizado.
Os participantes se pesarão com roupas leves e sem calçados com balança digital com precisão de 0,1 kg.
Perda de peso percentual em 6 meses será calculada como a perda percentual no peso corporal inicial na linha de base no momento da avaliação pós-tratamento.
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Medido em cada linha de base de avaliação, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apetite subjetivo conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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O apetite subjetivo será avaliado por meio de 6 itens da escala visual analógica (VAS) que questionam sobre fome na semana passada, saciedade, o grau em que a fome dificultou seguir a dieta prescrita, preocupação com pensamentos sobre comida e ser incomodado pela fome em um escala analógica visual de 0-100.
As pontuações no item plenitude serão invertidas, de modo que pontuações mais altas indicarão maior apetite subjetivo.
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Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão alimentar avaliada por questionário de frequência alimentar (QFA)
Prazo: Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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A adesão dietética na condição de dieta à base de plantas (WFPBD) será avaliada com um questionário de frequência alimentar de 7 itens (FFQ) adaptado.
Todos os dias, durante 7 dias, os participantes indicarão se comeram cada uma das categorias de alimentos da "zona verde" (vegetais/frutas, verduras folhosas, cereais integrais/amidos, feijões/lentilhas), se comeram menos de 3 porções de "zona amarela " alimentos, os alimentos da "zona vermelha" consumidos (e porções).
Para avaliar se a ingestão de alimentos verdes/amarelos/zonas vermelhas muda mais na condição WFPBD do que na condição dieta com déficit calórico balanceado (BCDD), aqueles na condição BCDD completarão o QFA em cada ponto de avaliação.
Para avaliar a adesão à dieta na condição BCDD, a adesão ao rastreamento de calorias será examinada.
A adesão dietética em um determinado dia será definida como o número total de dias em que os participantes acompanharam pelo menos duas ocasiões de alimentação.
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Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pela Pesquisa Geral de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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A qualidade de vida será avaliada usando o Short-Form General Health Survey de 36 itens (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), que avalia oito domínios: funcionamento físico, limites devido à saúde, dor, saúde geral, energia/fadiga, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental.
As pontuações serão convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Esta escala produz resumos de componentes de saúde física (PH) e saúde mental (SM).
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Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Intenções para continuar a aderir à prescrição dietética avaliadas por um Questionário de Intenções Futuras
Prazo: Medido no pós-tratamento (12 semanas e 6 meses).
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As intenções de continuar a aderir à prescrição dietética serão avaliadas com uma medida de autorrelato de 3 itens ("Future Intentions Questionnaire").
Em uma escala de Likert variando de 1 (Nada) a 5 (Completamente), os participantes responderão a perguntas válidas sobre os planos de continuar a aderir à dieta do programa prescrito (exemplo de item: "Eu pretendo seguir a dieta deste programa seguindo em frente") e a viabilidade da dieta do programa (item de exemplo: "A dieta neste programa é fácil de seguir em frente").
Acompanhando a medida, os participantes receberão um breve lembrete de sua prescrição dietética (ou seja, o gráfico de dieta do semáforo na condição de dieta à base de plantas com alimentos integrais ou a meta calórica e a necessidade diária de rastreamento de calorias na condição de dieta com déficit calórico balanceado).
Os itens serão calculados para criar uma medida de intenções de aderir à dieta prescrita; escores mais altos indicam maior adesão.
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Medido no pós-tratamento (12 semanas e 6 meses).
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Sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Para avaliar os sintomas depressivos, o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) será administrado - uma medida de 21 itens de somática (por exemplo, apetite), afetiva (por exemplo, tristeza) e cognitiva (por exemplo, depressão). , autocrítica) dimensões da sintomatologia depressiva.
Os participantes indicarão como se sentiram durante a última semana e darão respostas em uma escala Likert variando de 0 (por exemplo, não choro mais do que antes) a 3 (por exemplo, tenho vontade de chorar, mas não consigo t), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
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Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Aceitabilidade do programa avaliada por um questionário de aceitabilidade do programa
Prazo: Medido no pós-tratamento (6 meses).
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A aceitabilidade geral do programa será avaliada após o tratamento com um questionário adaptado de um trabalho anterior (Bradley et al., 2017) que solicitará aos participantes que relatem o quão satisfeitos estavam com o programa, o grau em que acharam o programa útil e o probabilidade de recomendá-lo a familiares ou amigos usando uma escala de Likert variando de 1 (Nada) a 5 (Muito).
As pontuações serão calculadas em média nas condições para criar pontuações médias de aceitabilidade do programa.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do programa.
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Medido no pós-tratamento (6 meses).
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Aceitabilidade dietética avaliada por um questionário de aceitabilidade da dieta
Prazo: Medido no pós-tratamento (6 meses).
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Os participantes indicarão o grau em que acharam sua dieta aceitável, indicando, em uma escala Likert, o quão difícil acharam a dieta para seguir (1-Muito Fácil - 5-Muito Difícil) em relação a: seguir a dieta como um inteiro, cozinhar, monitorar a dieta, ficar cheio e controlar os desejos.
Os participantes também indicarão o quanto acharam sua dieta demorada (1-Nada demorada - 5-Muito demorada) e o quanto se sentiram confiantes em sua capacidade de seguir sua dieta (1-Nada - 5 -Muito).
As pontuações serão calculadas em média entre os itens para criar pontuações médias de aceitabilidade dietética.
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Medido no pós-tratamento (6 meses).
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Associação entre suporte social versus sabotagem social (conforme avaliado por Ball & Crawford) na semana 12 (meio do tratamento) e percentual de perda de peso em 6 meses (pós-tratamento).
Prazo: Medido no meio do tratamento (12 semanas) e pós-tratamento (6 meses).
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Para avaliar suporte social versus sabotagem social, os participantes preencherão a Escala de Suporte Social e Sabotagem de Ball & Crawford (2006).
Nesta medida, os participantes avaliam separadamente o grau em que amigos e familiares agem de forma a apoiar ou atrapalhar seus esforços de alimentação saudável com uma escala de Likert variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações serão calculadas para cada subescala para calcular: 1) apoio para comportamentos de saúde de amigos, 2) apoio para comportamentos de saúde da família, 3) sabotagem para comportamentos de saúde de amigos e 4) sabotagem para comportamentos de saúde da família.
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Medido no meio do tratamento (12 semanas) e pós-tratamento (6 meses).
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Fadiga avaliada pelo FACIT Fadiga
Prazo: Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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A fadiga autorreferida será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (Fadiga FACIT), um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia o nível de fadiga durante as atividades diárias habituais de um indivíduo na última semana em uma escala Likert variando de 4 (nada cansado) a 0 (muito cansado) (Webster et al., 2003).
As pontuações serão invertidas de forma que as pontuações mais altas indicam maiores níveis de fadiga.
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Medido no início do tratamento, no meio do tratamento (6 e 12 semanas) e após o tratamento (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan Forman, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEALTHQUEST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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