このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラントベースの食事とバランスの取れたカロリー不足の食事とを自由に使用してリモートで実施された行動的減量

2023年9月12日 更新者：Drexel University

プラントベースの食事とバランスの取れたカロリー欠乏食を自由に使用して、リモートで提供される行動的減量介入を評価する

このパイロット無作為対照試験では、リモートで提供されるバランスの取れたカロリー不足の食事 (現在のゴールド スタンダード) を使用した行動的減量プログラムと、太りすぎの成人を対象に、自由に全食品植物ベースの食事 (WFPBD) を使用した行動的減量プログラムを比較します。 /肥満 (N = 52)。 6 か月間の介入は、3 か月間の中程度の強度の介入 (毎週のオンライン モジュールと短いコーチング通話) と、その後の低強度期間 (3 か月間に 3 回の通話) で構成されます。 評価は、ベースライン、6 週間、12 週間、および治療後 (6 か月) に行われます。 受容性、食事順守、体重、生活の質、抑うつ症状、および主観的な食欲が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 27-50kg/m2
  • 18～75歳
  • 米国在住
  • 自宅でのインターネットへの一貫したアクセス
  • 英語を話す、書く、理解するための熟練したスキルレベル
  • 減量したいという願望を報告する
  • EST の午前 8 時から午後 7 時の間、週 1 回 15 分間のビデオ予約を常に利用できます
  • -研究期間中、全食品植物ベースの食事または伝統的なカロリーを減らした食事に従うことをいとわない
  • 個人は、研究チームが必要に応じてかかりつけの医師に連絡したり、クリアランスを提供したり、急速な減量について相談したりすることに同意する必要があります

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中、または試験期間内に妊娠を計画している
  • -最近の体重減少（研究前の3か月で5％以上の体重減少）
  • 肥満手術の歴史
  • 現在、植物ベースの低脂肪食を実践中
  • -医学的状態（例：癌、I型糖尿病、腎不全）、現在の物質使用の問題、または精神医学的状態（例：活動的な物質乱用、摂食障害） 介入中に参加者にリスクをもたらす可能性がある、または体重の変化を引き起こす可能性がある
  • 体重の大幅な変化を引き起こす可能性のある薬の投与量を最近開始または変更した
  • プログラム期間中の禁煙計画
  • -研究期間中の同時減量プログラムへの参加
  • 体重や食欲に現在影響している医学的診断
  • このプログラムへの参加を制限する病状 (たとえば、軽度の脳卒中、インスリンを服用している場合の糖尿病、頭部外傷、認知障害)
  • 急性自殺傾向
  • -現在、定期的な制御不能な食事の基準を満たしています（つまり、過去3か月で9回以上のむちゃ食いエピソード）
  • 現在、代償行動に従事していると報告されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バランスの取れたカロリー不足の食事によるライフスタイルの変更
バランスの取れたカロリー不足の食事によるライフスタイルの修正介入（つまり、参加者はカロリー目標を処方され、この目標を達成するために食事摂取量を追跡します）.
行動：ライフスタイルの変更介入
研究の最初の 12 週間、参加者は、ライフスタイルの修正をサポートするための認知行動戦略を学ぶ毎週の Web モジュールを完了します。 参加者はまた、研究の最初の 12 週間は毎週電話でコーチングを受け、その後 24 週間の残りの研究期間は毎月コーチングを受けます。
行動：バランスの取れたカロリー不足の食事プラン
参加者は、ベースラインの体重と個人的な好みに応じて、1200 から 1800 の間のカロリー目標を処方されます。 参加者は、MyFitnessPal を使用して食事摂取量を監視し、毎週食事記録を提出するよう求められます。 カロリー削減の内容は、主に糖尿病予防プログラムのプロトコルに基づいており、既存の行動療法のプロトコルから適応されます。 個人は、飽和脂肪、加工食品、精製糖、精製炭水化物を減らし、赤身のタンパク質、全粒穀物、果物や野菜の摂取を増やすなど、健康的な食事に関する一般的なガイドラインを受け取りますが、どの分野を柔軟に決定することが奨励されます。カロリー摂取量を減らすために食事を変更します。
実験的：自由な自然食品植物ベースの食事プランによるライフスタイルの変更
植物ベースの自然食品を自由に摂取するライフスタイルの修正介入（つまり、参加者は自由に果物、野菜、でんぷん、マメ科植物、全粒穀物を食べ、加工食品、精製油、動物性食品を避ける）
行動：ライフスタイルの変更介入
研究の最初の 12 週間、参加者は、ライフスタイルの修正をサポートするための認知行動戦略を学ぶ毎週の Web モジュールを完了します。 参加者はまた、研究の最初の 12 週間は毎週電話でコーチングを受け、その後 24 週間の残りの研究期間は毎月コーチングを受けます。
行動：アドリビタム自然食品プラントベースの食事プラン
参加者は、果物、野菜、デンプン、マメ科植物、全粒穀物の摂取を促進する、自然食品植物ベース (WFPB) の低脂肪ビーガン ダイエットを処方されます。 参加者は、加工食品、精製油、動物性製品 (肉、魚、卵、乳製品) を避け、高脂肪の植物性食品の摂取を最小限に抑えるよう奨励されます。 適合した信号機ダイエット チャートは、毎日食べる食品、制限する食品、避けるべき食品の概要を示します。 参加者は満腹になるまで食事をし、エネルギー摂取量を制限しないことをお勧めします。 参加者は、毎日 50 μg のビタミン B12 (メチルコバラミン) を摂取するよう求められます。 WFPB の栄養カウンセリングの内容は、既存の成功したプログラムに基づいています。 毎週、参加者は、信号機の食事チャートに対応するように、単純化された食事の自己監視食品頻度アンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：各評価ベースライン、治療中 (6 週間および 12 週間) および治療後 (6 か月) で測定されます。
減量は、標準化された計量手順を使用して、参加者によって自己報告されます。 参加者は、0.1 kg までの正確なデジタル スケールを使用して、靴を履かずに軽い服装で体重を量ります。 6ヶ月での体重減少率は、治療後評価時までのベースラインでの初期体重の減少率として計算されます。
各評価ベースライン、治療中 (6 週間および 12 週間) および治療後 (6 か月) で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS) によって評価される主観的食欲
時間枠：ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。
主観的な食欲は、過去 1 週間の空腹感、満腹感、空腹のために処方された食事に従うことが困難になった程度、食べ物についての考えに夢中になること、および毎日の空腹に悩まされていることについて質問する 6 つの視覚的アナログ尺度項目 (VAS) を使用して評価されます。 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール。 満腹度項目のスコアは逆になり、スコアが高いほど主観的な食欲が高いことを示します。
ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物頻度アンケート（FFQ）によって評価される食事順守
時間枠：ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。
全食品植物ベースの食事 (WFPBD) 状態における食事順守は、適合した 7 項目の食品頻度アンケート (FFQ) で評価されます。 7 日間毎日、参加者は、「グリーン ゾーン」の各食品カテゴリ (野菜/果物、葉物野菜、全粒穀物/デンプン、豆/レンズ豆) を食べたかどうか、「イエロー ゾーン」を 3 サービング未満食べたかどうかを示します。 "食品、消費された「レッドゾーン」の食品（およびサービング）。 グリーン/イエロー/レッドゾーンの食品の摂取量が、バランスのとれたカロリー欠乏食 (BCDD) 条件よりも WFPBD 条件で大きく変化するかどうかを評価するために、BCDD 条件にある人は、各評価ポイントで FFQ を完了します。 BCDD状態での食事順守を評価するために、カロリー追跡の順守が調べられます。 特定の日の食事順守は、参加者が少なくとも 2 回の食事の機会を追跡した総日数として定義されます。
ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。
36 項目の簡易一般健康調査 (SF-36) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療中（12週間）、治療後（6ヶ月）に測定。
生活の質は、36 項目の簡易一般健康調査 (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992) を使用して評価されます。健康、痛み、一般的な健康、エネルギー/疲労、社会的機能、感情的な健康、精神的健康。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 このスケールは、身体的健康 (PH) と精神的健康 (MH) の両方の要素の要約を生成します。
ベースライン、治療中（12週間）、治療後（6ヶ月）に測定。
-将来の意向アンケートによって評価された食事処方を遵守し続ける意向
時間枠：治療後 (12 週間および 6 か月) に測定。
食事療法の処方箋を遵守し続ける意向は、3 項目の自己報告尺度 (「将来の意向アンケート」) で評価されます。 1 (全くそうではない) から 5 (完全に) の範囲のリッカート尺度で、参加者は、処方されたプログラム ダイエットを継続して順守する計画について尋ねる、顔に有効な質問に答えます (サンプル項目: 「私はこれからダイエットを行う予定です。前進するプログラム」）およびプログラムダイエットの実現可能性（サンプル項目：「このプログラムの食事は前進するのが簡単です」）。 測定に伴い、参加者は食事処方の簡単なリマインダーを受け取ります (つまり、全食品植物ベースの食事条件の信号機ダイエットチャート、またはバランスの取れたカロリー不足の食事条件のカロリー目標と毎日のカロリー追跡要件)。 アイテムは平均化され、処方された食事を順守する意図の尺度を作成します。スコアが高いほど、遵守率が高いことを示します。
治療後 (12 週間および 6 か月) に測定。
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって評価される抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。
抑うつ症状を評価するために、Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) が投与されます - 体性 (例えば、食欲)、感情 (例えば、悲しみ)、および認知 (例えば、悲しみ) の 21 項目の尺度です。 、自己批判）抑うつ症状の次元。 参加者は、過去 1 週間にどのように感じていたかを示し、リッカート尺度で 0 (例: 以前より泣くことはなくなった) から 3 (例: 泣きたいと思うが、泣くことができない) の範囲で回答します。 t)、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。
プログラムの受容性アンケートによって評価されたプログラムの受容性
時間枠：治療後（6ヶ月）に測定。
全体的なプログラムの受容性は、参加者にプログラムに対する満足度、プログラムが役に立ったと感じた程度、および1 (まったくない) から 5 (とてもある) までのリッカート尺度を使用して、家族や友人に勧める可能性を示します。 スコアは条件全体で平均化され、プログラムの平均受容性スコアが作成されます。 スコアが高いほど、プログラムの受容性が高いことを示します。
治療後（6ヶ月）に測定。
食事受容性アンケートによって評価される食事受容性
時間枠：治療後（6ヶ月）に測定。
参加者は、リッカート尺度 (1-非常に簡単 - 5-非常に困難) に関して、次の項目に関して、自分の食事がどの程度受け入れられるかを示します。全体、料理、食事の追跡、満腹感の維持、欲求の管理。 参加者は、自分のダイエットにどれだけ時間がかかったか (1 - まったく時間がかからなかった - 5 - 非常に時間がかかった) と、ダイエットに従う能力にどの程度自信を持っているか (1 - まったくそうではない - 5) も示します。 -まさにその通り）。 スコアは項目全体で平均化され、食事の許容度の平均スコアが作成されます。
治療後（6ヶ月）に測定。
12 週目 (治療中) の社会的支援と社会的妨害行為 (Ball & Crawford による評価) と 6 か月後 (治療後) の体重減少率との関連性。
時間枠：治療中（12週間）および治療後（6ヶ月）に測定。
ソーシャル サポートとソーシャル サボタージュを評価するために、参加者は、Ball & Crawford (2006) のソーシャル サポートとサボタージュ スケールを完成させます。 この測定では、参加者は、友人や家族が健康的な食事の取り組みをサポートまたは妨げる方法で行動する程度を、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) の範囲のリッカート尺度で個別に評価します。 サブスケールごとにスコアが平均化されて計算されます: 1) 友人からの健康行動のサポート、2) 家族からの健康行動のサポート、3) 友人からの健康行動の妨害、および 4) 家族からの健康行動の妨害。
治療中（12週間）および治療後（6ヶ月）に測定。
FACIT Fatigue によって評価される疲労
時間枠：ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。
自己報告された疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール（FACIT Fatigue）を使用して測定されます。これは、リッカートスケールで過去1週間の個人の通常の日常活動中の疲労のレベルを評価する13項目の自己報告アンケートです。 4 (まったく疲れていない) から 0 (非常に疲れている) までの範囲 (Webster et al., 2003)。 スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示すように、スコアが反転されます。
ベースライン、治療中（6 週間および 12 週間）、治療後（6 か月）に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Drexel University

捜査官

  • 主任研究者：Evan Forman, PhD、Drexel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月29日

一次修了 (実際)

2023年3月24日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEALTHQUEST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライフスタイルの変更介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する