Дистанционная поведенческая потеря веса с использованием растительной диеты Ad Libitum в сравнении со сбалансированной диетой с дефицитом калорий
12 сентября 2023 г. обновлено: Drexel University
Оценка дистанционно проводимого поведенческого вмешательства по снижению веса с использованием растительной диеты Ad Libitum по сравнению со сбалансированной диетой с дефицитом калорий
В этом экспериментальном рандомизированном контролируемом исследовании будет проведено сравнение удаленно проводимой поведенческой программы снижения веса со сбалансированной диетой с дефицитом калорий (действующий золотой стандарт) с поведенческой программой снижения веса с использованием цельнопищевой растительной диеты без ограничений (WFPBD) среди взрослых с избыточным весом. /ожирение (N = 52).
6-месячное вмешательство будет состоять из 3 месяцев вмешательства умеренной интенсивности (еженедельные онлайн-модули и короткие коучинговые звонки), а затем периода низкой интенсивности (3 звонка в течение 3 месяцев).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и после лечения (6 месяцев).
Будут оцениваться приемлемость, соблюдение диеты, вес, качество жизни, симптомы депрессии и субъективный аппетит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27-50 кг/м2
- Возраст 18-75 лет
- Проживает в США
- Постоянный доступ к интернету дома
- Высокий уровень навыков разговорной речи, письма и понимания английского языка
- Сообщение о желании похудеть
- Постоянно доступен для 15-минутной видеовстречи один раз в неделю с 8:00 до 19:00 по восточному поясному времени.
- Готовы соблюдать цельнопищевую растительную диету или традиционную диету с пониженным содержанием калорий в течение всего периода исследования.
- Люди должны дать согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с их личным врачом, если это необходимо, чтобы предоставить разрешение или проконсультироваться по поводу быстрой потери веса.
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время или кормление грудью или планируемая беременность в течение периода исследования
- Недавняя потеря веса (потеря веса ≥ 5% за 3 месяца до исследования)
- История бариатрической хирургии
- В настоящее время следует низкожировой растительной диете.
- Медицинское состояние (например, рак, диабет I типа, почечная недостаточность), текущая проблема с употреблением психоактивных веществ или психическое состояние (например, злоупотребление активными веществами, расстройство пищевого поведения), которые могут представлять риск для участника во время вмешательства или вызывать изменение веса
- Недавно начали или изменили дозу лекарства, которое может вызвать значительное изменение веса.
- Планирование отказа от курения сигарет в течение периода действия программы
- Участие в параллельной программе по снижению веса в течение периода исследования
- Медицинский диагноз, в настоящее время влияющий на вес или аппетит
- Медицинское состояние, которое ограничивает возможность участия в этой программе (например, легкий инсульт, диабет при приеме инсулина, травма головы, когнитивное расстройство)
- Острая суицидальность
- В настоящее время соответствует критериям регулярной потери контроля над приемом пищи (т. е. ≥ 9 эпизодов переедания за последние 3 месяца).
- В настоящее время сообщает о компенсаторном поведении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни со сбалансированной диетой с дефицитом калорий
Вмешательство по изменению образа жизни со сбалансированной диетой с дефицитом калорий (т. Е. Участникам будет назначена цель по калориям, и они будут отслеживать свое потребление для достижения этой цели).
|
В течение первых 12 недель исследования участники будут проходить еженедельные веб-модули, в которых они будут изучать когнитивно-поведенческие стратегии для поддержки модификации образа жизни.
Участники также будут получать еженедельные телефонные звонки с коучингом в течение первых 12 недель исследования и ежемесячные коучинговые звонки после этого в течение оставшейся части 24-недельного периода исследования.
Участникам будет предписано целевое количество калорий от 1200 до 1800 в зависимости от исходного веса и личных предпочтений.
Участников попросят следить за своим рационом с помощью MyFitnessPal и еженедельно отправлять журналы питания.
Сокращение калорий будет основано в первую очередь на протоколе Программы профилактики диабета и адаптировано из существующих протоколов поведенческого лечения.
Люди получат общие рекомендации по здоровому питанию, включая сокращение насыщенных жиров, обработанных пищевых продуктов, рафинированного сахара и рафинированных углеводов, а также увеличение потребления нежирных белков, цельного зерна, фруктов и овощей, но им будет предложено гибко решать, какие области их диеты, чтобы изменить, чтобы уменьшить потребление калорий.
|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни с помощью плана питания Ad Libitum из цельных продуктов на растительной основе
Вмешательство по изменению образа жизни с использованием цельной растительной диеты без ограничений (т. е. участники будут есть без ограничений фрукты, овощи, крахмалы, бобовые и цельные зерна и будут избегать употребления обработанных пищевых продуктов, рафинированных масел и продуктов животного происхождения)
|
В течение первых 12 недель исследования участники будут проходить еженедельные веб-модули, в которых они будут изучать когнитивно-поведенческие стратегии для поддержки модификации образа жизни.
Участники также будут получать еженедельные телефонные звонки с коучингом в течение первых 12 недель исследования и ежемесячные коучинговые звонки после этого в течение оставшейся части 24-недельного периода исследования.
Участникам будет назначена веганская диета с низким содержанием жира на цельной растительной основе (WFPB), способствующая потреблению фруктов, овощей, крахмалов, бобовых и цельных зерен.
Участникам будет рекомендовано избегать обработанных пищевых продуктов, рафинированных масел и продуктов животного происхождения (мясо, рыба, яйца и молочные продукты), а также свести к минимуму потребление продуктов растительного происхождения с высоким содержанием жиров.
В адаптированной таблице диеты «светофор» будут указаны продукты, которые нужно есть ежедневно, ограничивать и избегать.
Участникам будет рекомендовано есть до насыщения и не ограничивать потребление энергии.
Участников попросят ежедневно потреблять 50 мкг витамина B12 (метилкобаламин).
Содержание рекомендаций WFPB по питанию будет основано на существующих успешных программах.
Каждую неделю участники будут заполнять упрощенный опросник по частоте приема пищи для самоконтроля питания, приведенный в соответствие с диаграммой диеты светофора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Измерялось при каждой оценке на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
О потере веса участники сообщат самостоятельно, используя стандартную процедуру взвешивания.
Участники будут взвешиваться в легкой одежде без обуви на цифровых весах с точностью до 0,1 кг.
Процентная потеря массы тела через 6 месяцев будет рассчитываться как процентная потеря исходной массы тела на исходном уровне к моменту оценки после лечения.
|
Измерялось при каждой оценке на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный аппетит по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Субъективный аппетит будет оцениваться с использованием 6 пунктов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которых задаются вопросы о голоде за последнюю неделю, сытости, степени, в которой голод затруднял соблюдение предписанной диеты, озабоченности мыслями о еде и беспокойстве голода во время еды. визуальная аналоговая шкала 0-100.
Баллы по пункту сытости будут обратными, так что более высокие баллы будут указывать на больший субъективный аппетит.
|
Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к диете согласно опроснику частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Приверженность диете в условиях цельнопищевого растительного рациона (WFPBD) будет оцениваться с помощью адаптированного вопросника частоты приема пищи из 7 пунктов (FFQ).
Каждый день в течение 7 дней участники будут указывать, ели ли они каждую из категорий продуктов «зеленой зоны» (овощи/фрукты, листовая зелень, цельные продукты/крахмалы, бобы/чечевица), ели ли они менее 3 порций продуктов «желтой зоны». » продукты, потребляемые продукты «красной зоны» (и порции).
Чтобы оценить, изменяется ли потребление продуктов зеленой/желтой/красной зоны больше в состоянии WFPBD, чем в состоянии сбалансированной диеты с дефицитом калорий (BCDD), лица, находящиеся в состоянии BCDD, заполнят FFQ в каждой точке оценки.
Чтобы оценить приверженность диете в состоянии BCDD, будет изучена приверженность отслеживанию калорий.
Соблюдение диеты в данный день будет определяться как общее количество дней, в течение которых участники отслеживали как минимум два приема пищи.
|
Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
|
Изменение качества жизни по оценке краткого общего обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в середине лечения (12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткого общего обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36; Ware, Kosinski, & Keller, 1994; Ware & Sherbourne, 1992), которое оценивает восемь доменов: физическое функционирование, ограничения, связанные с физическими нарушениями. здоровье, боль, общее состояние здоровья, энергия/усталость, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и психическое здоровье.
Баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Эта шкала дает сводку компонентов как физического здоровья (PH), так и психического здоровья (MH).
|
Измерено на исходном уровне, в середине лечения (12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
|
Намерения продолжать придерживаться диетических рецептов, согласно оценке с помощью опросника будущих намерений.
Временное ограничение: Измерено после лечения (12 недель и 6 месяцев).
|
Намерения продолжать придерживаться диетического рецепта будут оцениваться с помощью самоотчета из 3 пунктов («Опросник будущих намерений»).
По шкале Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 5 (полностью) участники будут отвечать на объективные вопросы о планах продолжать придерживаться предписанной программы диеты (пример пункта: «Я планирую соблюдать диету с этого программа продвигается вперед») и осуществимость программы диеты (пример пункта: «Диета в этой программе проста для продвижения вперед»).
Вместе с измерением участники получат краткое напоминание о своих диетических предписаниях (например, диаграмма диеты светофора в условиях цельной растительной диеты или цель по калориям и ежедневное требование отслеживания калорий в условиях сбалансированной диеты с дефицитом калорий).
Элементы будут усреднены, чтобы создать меру намерений придерживаться предписанной диеты; более высокие баллы указывают на большую приверженность.
|
Измерено после лечения (12 недель и 6 месяцев).
|
|
Депрессивные симптомы согласно шкале депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Для оценки депрессивных симптомов будет применяться Опросник депрессии Бека-II (BDI-II; Dozois et al., 1998) — оценка из 21 пункта соматических (например, аппетит), аффективных (например, грусть) и когнитивных (например, грусть). , самокритичность) аспекты депрессивной симптоматики.
Участники укажут, как они себя чувствовали в течение прошлой недели, и дадут ответы по шкале Лайкерта от 0 (например, я не плачу больше, чем раньше) до 3 (например, мне хочется плакать, но я не могу). t), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
|
Приемлемость программы, оцениваемая с помощью вопросника приемлемости программы
Временное ограничение: Измерено после лечения (6 месяцев).
|
Общая приемлемость программы будет оцениваться после лечения с помощью вопросника, адаптированного из предыдущей работы (Bradley et al., 2017), в котором участникам будет предложено сообщить, насколько они были удовлетворены программой, в какой степени они нашли программу полезной, а также вероятность того, что они порекомендуют его семье или друзьям по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Оценки будут усреднены по условиям для получения средних оценок приемлемости программы.
Более высокие баллы будут указывать на большую приемлемость программы.
|
Измерено после лечения (6 месяцев).
|
|
Приемлемость диеты, оцененная с помощью анкеты приемлемости диеты
Временное ограничение: Измерено после лечения (6 месяцев).
|
Участники укажут, в какой степени они считают свою диету приемлемой, указав по шкале Лайкерта, насколько трудно им было следовать диете (1 — очень легко — 5 — очень сложно) в отношении: соблюдения диеты как целое, приготовление пищи, отслеживание диеты, оставление сытым и управление тягой.
Участники также укажут, насколько трудоемкой они считают свою диету (1-совсем не трудоемкой - 5-очень трудоемкой) и насколько они уверены в своей способности соблюдать диету (1-совсем нет - 5). -Даже очень).
Баллы будут усреднены по пунктам, чтобы получить средние баллы приемлемости диеты.
|
Измерено после лечения (6 месяцев).
|
|
Связь между социальной поддержкой и социальным саботажем (по оценке Болла и Кроуфорда) на 12-й неделе (в середине лечения) и процентной потерей веса через 6 месяцев (после лечения).
Временное ограничение: Измерено в середине лечения (12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Чтобы оценить социальную поддержку по сравнению с социальным саботажем, участники заполнят шкалу социальной поддержки и саботажа от Ball & Crawford (2006).
По этому показателю участники отдельно оценивают степень, в которой друзья и семья действуют так, чтобы поддерживать или препятствовать их усилиям по здоровому питанию, по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Баллы будут усредняться по каждой подшкале для вычисления: 1) поддержки здорового поведения со стороны друзей, 2) поддержки здорового поведения со стороны семьи, 3) саботажа здорового поведения со стороны друзей и 4) саботажа здорового поведения со стороны семьи.
|
Измерено в середине лечения (12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
|
Усталость по оценке FACIT Fatigue
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Самооценка усталости будет измеряться с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкалы усталости (FACIT Fatigue), опросника для самоотчетов из 13 пунктов, который оценивает уровень усталости во время обычной повседневной деятельности человека за последнюю неделю по шкале Лайкерта. от 4 (совсем не утомлен) до 0 (очень сильно утомлен) (Webster et al., 2003).
Баллы будут перевернуты таким образом, что более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень усталости.
|
Измерено на исходном уровне, в середине лечения (6 и 12 недель) и после лечения (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan Forman, PhD, Drexel University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEALTHQUEST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .