Távról megvalósított viselkedési fogyás Ad Libitum növényi alapú étrenddel a kiegyensúlyozott kalóriahiányos étrenddel szemben
2023. szeptember 12. frissítette: Drexel University
Távolról bevezetett viselkedési fogyás-beavatkozás értékelése Ad Libitum növényi alapú étrend és kiegyensúlyozott kalóriahiányos étrend használatával
Ez a véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet egy távolról megvalósított viselkedési súlycsökkentő programot egy kiegyensúlyozott kalóriahiányos diétával (a jelenlegi aranystandard) hasonlít össze a túlsúlyos felnőttek körében egy viselkedési súlycsökkentő programmal ad libitum teljes értékű növényi alapú étrenddel (WFPBD). /elhízás (N = 52).
A 6 hónapos beavatkozás 3 hónap közepes intenzitású beavatkozásból áll (heti online modulok és rövid coaching hívások), majd egy alacsony intenzitású időszakból (3 hívás 3 hónapon keresztül).
A kiértékelésre a kiindulási, 6 hét, 12 hét és a kezelés után (6 hónap) kerül sor.
Felmérik az elfogadhatóságot, az étrend betartását, a súlyt, az életminőséget, a depressziós tüneteket és a szubjektív étvágyat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-50 kg/m2
- 18-75 éves korig
- Az USA-ban lakik
- Folyamatos internet-hozzáférés otthon
- Magas szintű beszéd, írás és angol nyelvértés
- Fogyási vágy bejelentése
- Folyamatosan elérhető heti egyszeri 15 perces videós találkozóra 8:00 és 19:00 óra között (EST)
- Hajlandó teljes értékű növényi alapú étrendet vagy hagyományos csökkentett kalóriatartalmú étrendet követni a vizsgálat időtartama alatt
- Az egyéneknek beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy a kutatócsoport szükség esetén felvegye a kapcsolatot személyes orvosával, hogy adjon kezelést vagy konzultáljon a gyors fogyásról.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség
- Legutóbbi fogyás (≥ 5%-os fogyás a vizsgálat előtti 3 hónapban)
- Bariatric sebészet története
- Jelenleg alacsony zsírtartalmú növényi étrendet követ
- Egészségi állapot (pl. rák, I-es típusú cukorbetegség, veseelégtelenség), aktuális szerhasználati probléma vagy pszichiátriai állapot (pl. hatóanyag-visszaélés, étkezési zavar), amely kockázatot jelenthet a résztvevőre a beavatkozás során, vagy súlyváltozást okozhat
- Nemrég elkezdték vagy megváltoztatták egy olyan gyógyszer adagját, amely jelentős súlyváltozást okozhat
- A dohányzás abbahagyásának tervezése a programidőszak alatt
- Részvétel egyidejű súlycsökkentő programban a tanulmányi időszak alatt
- A súlyt vagy az étvágyat jelenleg befolyásoló orvosi diagnózis
- Egészségi állapot, amely korlátozza a programban való részvételt (például enyhe szélütés, cukorbetegség inzulin szedése esetén, fejsérülés, kognitív zavar)
- Akut öngyilkosság
- Jelenleg megfelel a rendszeres kontrollvesztés kritériumainak (azaz ≥ 9 falási epizód az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg kompenzációs magatartást tanúsít
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmódmódosítás kiegyensúlyozott kalóriahiányos étrenddel
Életmód-módosító beavatkozás kiegyensúlyozott kalóriadeficit diétával (azaz a résztvevőknek egy kalóriacélt írnak elő, és nyomon követik étrendjüket, hogy elérjék ezt a célt).
|
A vizsgálat első 12 hetében a résztvevők heti webmodulokat töltenek ki, amelyekben kognitív-viselkedési stratégiákat tanulnak az életmód módosításának támogatására.
A résztvevők heti telefonos coaching hívásokat is kapnak a vizsgálat első 12 hetében, ezt követően pedig havi coaching hívásokat a 24 hetes vizsgálati időszak hátralévő részében.
A résztvevőknek 1200 és 1800 közötti kalóriacélt írnak elő az alapsúlytól és a személyes preferenciáktól függően.
A résztvevőket arra kérik, hogy a MyFitnessPal segítségével nyomon kövessék étrendjüket, és hetente küldjenek be étkezési naplókat.
A kalóriacsökkentési tartalom elsősorban a Diabetes Prevention Program protokollján alapul, és a meglévő viselkedési kezelési protokollokhoz igazodik.
Az egyének általános irányelveket kapnak az egészséges táplálkozásról, beleértve a telített zsírok, a feldolgozott élelmiszerek, a finomított cukrok és a finomított szénhidrátok csökkentését, valamint a sovány fehérjék, teljes kiőrlésű gabonák, valamint a gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelését, de arra ösztönzik őket, hogy rugalmasan döntsék el, mely területeken. étrendjüket módosítani kell a kalóriabevitel csökkentése érdekében.
|
|
Kísérleti: Életmódmódosítás Ad Libitum teljes értékű, növényi alapú étkezési tervvel
Életmódmódosító beavatkozás ad libitum teljes értékű növényi alapú étrenddel (azaz a résztvevők ad libitum esznek, gyümölcsöt, zöldséget, keményítőt, hüvelyeseket és teljes kiőrlésű gabonát, és kerülik a feldolgozott élelmiszerek, finomított olajok és állati termékek fogyasztását)
|
A vizsgálat első 12 hetében a résztvevők heti webmodulokat töltenek ki, amelyekben kognitív-viselkedési stratégiákat tanulnak az életmód módosításának támogatására.
A résztvevők heti telefonos coaching hívásokat is kapnak a vizsgálat első 12 hetében, ezt követően pedig havi coaching hívásokat a 24 hetes vizsgálati időszak hátralévő részében.
A résztvevőknek teljes értékű növényi alapú (WFPB) zsírszegény vegán étrendet írnak elő, amely elősegíti a gyümölcsök, zöldségek, keményítők, hüvelyesek és teljes kiőrlésű gabonák bevitelét.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy kerüljék a feldolgozott élelmiszereket, a finomított olajokat és az állati eredetű termékeket (hús, hal, tojás és tejtermékek), és minimalizálják a magas zsírtartalmú növényi alapú élelmiszerek fogyasztását.
Egy adaptált közlekedési lámpás diéta diagram felvázolja a naponta fogyasztandó, korlátozandó és elkerülendő ételeket.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy jóllakásig egyenek, és ne korlátozzák az energiabevitelt.
A résztvevőktől napi 50 μg B12-vitamint (metilkobalamint) kell fogyasztaniuk.
A WFPB táplálkozási tanácsadási tartalma a meglévő sikeres programokon fog alapulni.
A résztvevők minden héten egy egyszerűsített diétás önellenőrző étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki, amelyet a közlekedési lámpás diéta táblázatához igazítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Mérve minden egyes kiértékeléskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap).
|
A testsúlycsökkenést a résztvevők saját maguk jelentik be szabványos mérési eljárással.
A résztvevők könnyű ruhákban, cipők nélkül, 0,1 kg pontosságú digitális mérleggel mérik meg magukat.
A 6 hónapos testtömeg százalékos csökkenése a kezdeti testtömeg százalékos csökkenéseként kerül kiszámításra a kezelés utáni értékelés idejére.
|
Mérve minden egyes kiértékeléskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágy vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
A szubjektív étvágyat 6 vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amelyek az elmúlt heti éhségérzetről, a teltségérzetről, az éhségérzettől az előírt étrend betartásának mértékéről, az étkezési gondolatokkal való elfoglaltságról és az éhség zavarásáról érdeklődnek. vizuális analóg skála 0-100.
A teltség tétel pontszámai megfordulnak, így a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív étvágyat jeleznek.
|
Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend betartása az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
A teljes élelmiszer-növényalapú étrend (WFPBD) állapotában az étrend betartását egy adaptált, 7 tételből álló élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékeljük.
A résztvevők 7 napon keresztül minden nap jelzik, hogy ettek-e a "zöld zóna" élelmiszerkategóriák mindegyikében (zöldségek/gyümölcsök, leveles zöldségek, teljes haszon/keményítő, bab/lencse), hogy ettek-e kevesebb mint 3 adag "sárga zóna" ételt. " élelmiszerek, az elfogyasztott "vörös zónás" élelmiszerek (és azok adagjai).
Annak értékeléséhez, hogy a zöld/sárga/vörös zónás élelmiszerek fogyasztása jobban megváltozik-e a WFPBD állapotában, mint a kiegyensúlyozott kalóriahiányos étrendben (BCDD), a BCDD állapotban lévők minden értékelési ponton kitöltik az FFQ-t.
A BCDD állapotában az étrendhez való ragaszkodás értékeléséhez a kalóriakövető adherenciát vizsgálják.
Az étrend betartását egy adott napon úgy határozzuk meg, mint azon napok teljes számát, amelyeken a résztvevők legalább két étkezési alkalmat követtek.
|
Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
|
Az életminőség változása a 36 elemből álló, rövidített általános egészségügyi felmérés (SF-36) alapján
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közben (12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
Az életminőséget a 36 elemből álló, rövid formájú általános egészségfelmérés (SF-36; Ware, Kosinski és Keller, 1994; Ware és Sherbourne, 1992) segítségével értékelik, amely nyolc területet értékel: fizikai működés, fizikai korlátok. egészség, fájdalom, általános egészségi állapot, energia/fáradtság, szociális működés, érzelmi jólét és mentális egészség.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáljuk, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Ez a skála a fizikai egészség (PH) és a mentális egészség (MH) összetevőinek összefoglalóit is készíti.
|
Kiinduláskor, a kezelés közben (12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
|
A jövőbeli szándékok kérdőívével értékelt étrendi előírások betartásának szándéka
Időkeret: A kezelés utáni mérés (12 hét és 6 hónap).
|
Az étrendi előírások betartásának szándékát egy 3 elemből álló önbevallási mércével ("Jövőbeni szándékok kérdőíve") értékeljük.
Az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő Likert-skálán a résztvevők válaszolnak az arcra érvényes kérdésekre, amelyek arról kérdeznek, hogy továbbra is betartják-e az előírt diétát (minta: "Az étrendet ettől kezdve követem majd a program előrehaladása") és a programdiéta megvalósíthatósága (minta: „A programban szereplő diéta egyenesen követhető előre haladva").
Az intézkedés kíséretében a résztvevők rövid emlékeztetőt kapnak étrendjükről (azaz a jelzőlámpás diéta táblázat a teljes élelmiszer-növény alapú diéta állapotában, vagy a kalóriacél és a napi kalóriakövetési követelmény kiegyensúlyozott kalóriadeficit diéta esetén).
A tételek átlagolása megtörténik az előírt étrend betartására irányuló szándék mérése érdekében; a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
|
A kezelés utáni mérés (12 hét és 6 hónap).
|
|
Depressziós tünetek a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
A depressziós tünetek felmérésére a Beck Depression Inventory-II-t (BDI-II; Dozois et al., 1998) adják be, amely egy 21 tételből álló szomatikus (például étvágy), affektív (például szomorúság) és kognitív (pl. , önkritika) a depressziós tünettan dimenziói.
A résztvevők jelzik, hogyan érezték magukat az elmúlt héten, és egy Likert-skálán válaszolnak, amely 0-tól (pl. nem sírok többet, mint korábban) 3-ig (pl. sírni vágyom, de nem tudok) t), a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
|
A program elfogadhatósága a program elfogadhatósági kérdőívével értékelve
Időkeret: Kezelés után mérve (6 hónap).
|
A program általános elfogadhatóságát a kezelést követően egy korábbi munkából adaptált kérdőív segítségével értékelik (Bradley et al., 2017), amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, mennyire voltak elégedettek a programmal, milyen mértékben találták hasznosnak a programot, és Valószínűleg ajánlanák családtagjainak vagy barátainak egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő Likert-skála használatával.
A pontszámok átlagolása a feltételek között történik, hogy a program elfogadhatósági pontszámait hozzuk létre.
A magasabb pontszám a program nagyobb elfogadottságát jelzi.
|
Kezelés után mérve (6 hónap).
|
|
Az étrend elfogadhatósága az étrend elfogadhatósági kérdőívével értékelve
Időkeret: Kezelés után mérve (6 hónap).
|
A résztvevők jelezni fogják, hogy milyen mértékben találták elfogadhatónak az étrendjüket úgy, hogy egy Likert-skálán jelzik, mennyire nehéznek találták a diétát követni (1-Nagyon könnyű - 5-Nagyon nehéz) a következők tekintetében: az étrend követése egész, főzés, étrend követése, jóllakottság és a sóvárgás kezelése.
A résztvevők azt is jelezni fogják, hogy mennyire időigényesnek találták az étrendjüket (1-egyáltalán nem időigényes - 5-nagyon időigényes), és mennyire bíztak abban, hogy be tudják tartani az étrendjüket (1-egyáltalán nem - 5). -Nagyon is).
A pontszámokat átlagolják az egyes tételek között, hogy átlagos étrendi elfogadhatósági pontszámokat kapjanak.
|
Kezelés után mérve (6 hónap).
|
|
A szociális támogatás és a szociális szabotázs közötti kapcsolat (Ball & Crawford értékelése szerint) a 12. héten (kezelés közben) és a 6 hónapos (kezelés utáni) százalékos súlycsökkenés között.
Időkeret: A kezelés közepén (12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
A társadalmi támogatás és a társadalmi szabotázs értékeléséhez a résztvevők kitöltik a Ball & Crawford (2006) szociális támogatási és szabotázsskáláját.
Ezen a mérőszámon a résztvevők külön értékelik, hogy a barátok és a család milyen mértékben jár el olyan módon, amely támogatja vagy akadályozza egészséges táplálkozási törekvéseiket, egy Likert-skálán, amely 1-től (Majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed.
A pontszámok átlagolása minden egyes alskálára számítandó: 1) a barátok egészségmagatartásának támogatása, 2) a család egészségmagatartásának támogatása, 3) a barátok egészségmagatartásának szabotázsa és 4) a család egészségmagatartásának szabotázsa.
|
A kezelés közepén (12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
|
Fáradtság a FACIT Fáradtság értékelése szerint
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
Az önbeszámolt fáradtságot a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság skála (FACIT Fatigue) segítségével mérik, amely egy 13 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy Likert-skálán méri fel az egyén szokásos napi tevékenységei során tapasztalt fáradtság szintjét az elmúlt héten. 4-től (egyáltalán nem fáradt) 0-ig (nagyon fáradt) terjed (Webster et al., 2003).
A pontszámok megfordulnak, így a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiinduláskor, a kezelés közben (6 és 12 hét) és a kezelés után (6 hónap) mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Forman, PhD, Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEALTHQUEST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .